MultiPAP Plus: verbetering van het recept bij eerstelijnspatiënten met multimorbiditeit en polyfarmacie (MultiPAP Plus)
Effectiviteit van de MultiPAP Plus-interventie bij jong-oude patiënten met multimorbiditeit en polyfarmacie gericht op het verbeteren van het voorschrijven in de eerstelijnszorg: Cluster RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Pragmatisch cluster gerandomiseerd klinisch onderzoek met 18 maanden follow-up.
Eenheid van randomisatie: huisarts.
Analyse-eenheid: patiënt.
Omgeving: Centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in drie verschillende Spaanse autonome regio's (Aragón, Madrid en Andalusië).
Populatie: Patiënten van 65-74 jaar met multimorbiditeit (3 of meer chronische ziekten) en polyfarmacie (5 of meer geneesmiddelen gedurende ten minste drie maanden). N=1234 patiënten (617 in elke arm, 8 patiënten per arts) zullen vóór randomisatie door huisartsen worden geworven.
Interventie: Complexe interventie die eerdere MultiPAP-interventie omvat (gebaseerd op de ARIADNE-principes met twee hoofdcomponenten: 1) Training van huisartsen en 2) Patiëntgericht klinisch interview) En het voegt een ondersteuningssysteem voor klinische beslissingen toe om een gestructureerde beoordeling van het behandelplan te vergemakkelijken .
Controlegroep: gebruikelijke zorg.
Variabelen: Eerste niveau (Patiënt): a) Hoofd: ziekenhuisopnames en/of sterfte; b) Secundair: gebruik van gezondheidsdiensten, kwaliteit van leven (Euroqol 5D-5L), invaliditeit (WHODAS), fracturen, farmacotherapie en therapietrouw (Morisky-Green), klinisch en sociaal-demografisch. Tweede niveau (Arts): a) Sociaal-demografische. b) CDSS-gebruik: acceptatie en tevredenheid van het gebruik door zorgverleners c) Professionele achtergrond: tijd in de functie, kenmerken van het centrum en betrokkenheid bij de medische opleiding.
Analyse: Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe. Beschrijving van basiskenmerken. Basale vergelijking tussen groepen. Analyse van primaire uitkomstmaat: verschil in percentages in de uiteindelijke gecombineerde variabele van 0 (T0) tot 18 maanden (T3), met het bijbehorende 95%-BI. Aanpassing door de belangrijkste verstorende en prognostische factoren zal worden uitgevoerd door middel van een analyse op meerdere niveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanje
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65-74 jaar met multimorbiditeit (3 of meer chronische ziekten) en polyfarmacie (5 of meer geneesmiddelen ingenomen gedurende ten minste drie maanden).
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde patiënt in verpleeghuizen of vergelijkbaar
- Levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MultiPAP Plus-interventie
Complexe interventie met huisartsen en patiënten
|
Complexe interventie die eerdere MultiPAP-interventie omvat (gebaseerd op de ARIADNE-principes met twee hoofdcomponenten: 1) Training van huisartsen en 2) Patiëntgericht klinisch interview) En het voegt een ondersteuningssysteem voor klinische beslissingen toe om een gestructureerde beoordeling van het behandelplan te vergemakkelijken.
Patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg
|
Patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames en/of overlijden
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
|
Verschil in percentages in de uiteindelijke gecombineerde variabele
|
Van baseline tot maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames en/of sterfte (T2)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Verschil in percentages in de uiteindelijke gecombineerde variabele
|
Van baseline tot maand 12
|
|
Therapeutische therapietrouw vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Morisky-Green vragenlijst.
Dicotome variabele.
Elk verkeerd antwoord op een van de vier vragen zou een slechtere therapietrouw betekenen
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Medicatieveiligheid: mogelijk geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI), mogelijk ongeschikte medicatie (PIM), bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Aantal potentieel geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI) per patiënt, aantal potentieel ongeschikte medicatie (PIM) per patiënt, aantal bijwerkingen per patiënt
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: op 12 en op 18 maanden
|
Aantal ongeplande en/of vermijdbare ziekenhuisopnames, aantal bezoeken aan spoeddiensten en eerstelijnszorg (huisarts en verpleegkundige).
|
op 12 en op 18 maanden
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 18 maanden
|
Handicapbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS).
Verkorte schaal met 12 items (0=geen moeite, 1=lichte moeite, 2=matige moeite, 3=ernstige moeite en 4=zeer veel moeite of kan niet).
Maximaal 48 punten.
|
Basislijn, 12 en 18 maanden
|
|
Waargenomen levenskwaliteit: Euroqol 5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 18 maanden
|
EQ5D is een van de meest gebruikte beschrijvende systemen voor gezondheidstoestanden en heeft een waardering in Spanje. EQ-5D-vragenlijsten hebben 5 dimensies: "Mobiliteit", "Menselijke autonomie", "Huidige activiteiten", "Pijn / Ongemak", "Angst / Depressie" en alle dimensies worden beschreven door 5 probleemniveaus die overeenkomen met de antwoordkeuzes van de patiënt. Een levenskwaliteitsscore wordt verkregen op basis van de antwoorden op de vragenlijsten. |
Basislijn, 12 en 18 maanden
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal van de CDSS
Tijdsspanne: op 6 en 18 maanden.
|
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens
|
op 6 en 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Hoofdonderzoeker: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- Hoofdonderzoeker: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .