MultiPAP Plus: 多疾患併存およびポリファーマシーを伴うプライマリケア患者の処方を改善 (MultiPAP Plus)
プライマリケアにおける処方の改善を目的とした多疾患併存およびポリファーマシーを有する若年患者におけるMultiPAP Plus介入の有効性：クラスターRCT
調査の概要
詳細な説明
設計: 18 か月のフォローアップを伴う実用的なクラスター無作為化臨床試験。
無作為化の単位: 一般開業医。
分析単位：患者。
設定: スペインの 3 つの異なる自治コミュニティ (アラゴン、マドリッド、アンダルシア) にあるプライマリ ヘルス ケア センター。
母集団: 65～74 歳の多疾患併存 (3 つ以上の慢性疾患) およびポリファーマシー (少なくとも 3 か月間 5 つ以上の薬を服用) の患者。 N = 1234人の患者（各アームで617人、医師ごとに8人の患者）が、無作為化の前に一般開業医によって募集されます。
介入: 以前の MultiPAP 介入を組み込んだ複雑な介入 (1) 一般開業医のトレーニングと 2) 患者中心の臨床面接の 2 つの主な要素を持つ ARIADNE 原則に基づく) また、構造化された治療計画のレビューに役立つ臨床決定支援システムを追加します。 .
対照群：通常ケア。
変数: 第 1 レベル (患者): a) メイン: 入院および/または死亡。 b) 副次的: 医療サービスの利用、生活の質 (Euroqol 5D-5L)、障害 (WHODAS)、骨折、薬物療法および治療への順守 (Morisky-Green)、臨床的および社会人口学的。 第 2 レベル (医師): a) 社会人口統計学。 b) CDSS の使用: 医療提供者の使用の受容と満足 c) 専門的背景: ポジションでの時間、センターの特徴、および医学教育への関与。
分析: すべての分析は、intention-to-treat の原則に従って実施されます。 ベースライン特性の説明。 グループ間の基礎比較。 主要転帰の分析: 0 (T0) から 18 か月 (T3) までの最終的な複合変数のパーセンテージの差と、それに対応する 95% CI。 主な交絡因子と予後因子による調整は、マルチレベル分析を通じて実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
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Andalucía
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Málaga、Andalucía、スペイン
- Servicio Andaluz de Salud
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マルチモビディティ（3 つ以上の慢性疾患）およびポリファーマシー（少なくとも 3 か月間 5 つ以上の薬を服用）の 65 ～ 74 歳の患者。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 養護施設または同様の施設に入院している患者
- 平均余命 < 12ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MultiPAP Plus 介入
一般開業医と患者との複雑な介入
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以前の MultiPAP 介入を組み込んだ複雑な介入 (1) 一般開業医のトレーニングと 2) 患者中心の臨床面接の 2 つの主な要素を持つ ARIADNE 原則に基づく) また、構造化された治療計画のレビューに役立つ臨床決定支援システムを追加します。
患者は、現在の臨床診療ガイドラインに基づいて通常の臨床ケアを受けます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者は通常の臨床ケアを受けます
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患者は、現在の臨床診療ガイドラインに基づいて通常の臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院および/または死亡
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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最終的な組み合わせ変数のパーセンテージの差
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ベースラインから 18 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院および/または死亡 (T2)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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最終的な組み合わせ変数のパーセンテージの差
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ベースラインから 12 か月目まで
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治療アドヒアランスアンケート
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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Morisky-Greenアンケート。
二分変数。
4 つの質問のいずれかに間違った回答があると、遵守率が低下します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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投薬の安全性: 薬物間相互作用 (DDI) の可能性、不適切な投薬の可能性 (PIM)、薬物有害反応
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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患者ごとの潜在的な薬物間相互作用 (DDI) の数、患者ごとの潜在的に不適切な投薬 (PIM) の数、患者ごとの薬物有害反応の数
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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保健サービスの利用
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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予定外および/または回避可能な入院の数、救急サービスおよびプライマリケア (家庭医および看護師) への訪問の数。
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12ヶ月と18ヶ月
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障害
時間枠：ベースライン、12 か月および 18 か月
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世界保健機関障害評価 (WHODAS)。
12 項目の省略されたスケール (0 = 難易度なし、1 = 中程度の難易度、2 = 中程度の難易度、3 = 極度の難易度、および 4 = 極度の難易度または不可能)。
最大48点。
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ベースライン、12 か月および 18 か月
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知覚される生活の質: Euroqol 5D-5L アンケート
時間枠：ベースライン、12 か月および 18 か月
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EQ5D は、最も広く使用されている健康状態記述システムの 1 つであり、スペインで評価されています。 EQ-5D アンケートには、「可動性」、「人間の自律性」、「現在の活動」、「痛み/不快感」、「不安/抑うつ」の 5 つの次元があり、すべての次元は、患者の反応の選択肢に対応する 5 つの問題レベルで表されます。 アンケートへの回答に応じて生活の質のスコアが得られます。 |
ベースライン、12 か月および 18 か月
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CDSSのシステム・ユーザビリティ・スケール
時間枠：6ヶ月と18ヶ月。
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これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から 強く同意しない
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6ヶ月と18ヶ月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Prados-Torres, MD,PhD、Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- 主任研究者：Isabel Del Cura-González, MD,PhD、Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- 主任研究者：Daniel Prados-Torres, MD, PhD、Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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