MultiPAP Plus：改善患有多种疾病和多种药物的初级保健患者的处方 (MultiPAP Plus)
MultiPAP 加干预对多发病和多药治疗的年轻老年患者的有效性旨在改善初级保健中的处方：整群随机对照试验
研究概览
详细说明
设计：实用的集群随机临床试验，随访 18 个月。
随机化单位：全科医生。
分析单位：患者。
环境：三个不同的西班牙自治区（阿拉贡、马德里和安达卢西亚）的初级保健中心。
人群：65-74 岁患有多种疾病（3 种或更多慢性病）和多种药物（服用 5 种或更多药物至少三个月）的患者。 N=1234 名患者（每组 617 名，每位医生 8 名患者）将在随机化之前由全科医生招募。
干预：结合先前 MultiPAP 干预的复杂干预（基于 ARIADNE 原则，有两个主要组成部分：1）全科医生培训和 2）以患者为中心的临床访谈）并添加临床决策支持系统以帮助结构化治疗计划审查.
对照组：常规护理。
变量：第一级（患者）：a）主要：住院和/或死亡率； b) 次要：卫生服务的使用、生活质量 (Euroqol 5D-5L)、残疾 (WHODAS)、骨折、药物治疗和治疗依从性 (Morisky-Green)、临床和社会人口统计学。 第二级（医师）：a) 社会人口统计学。 b) CDSS 使用：医疗保健提供者使用的接受度和满意度 c) 专业背景：任职时间、中心特征和医学教育参与情况。
分析：所有分析将遵循意向性治疗原则。 基线特征的描述。 组间基础比较。 主要结局分析：0 (T0) 至 18 个月 (T3) 最终组合变量的百分比差异及其相应的 95% CI。 将通过多级分析对主要混杂因素和预后因素进行调整。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
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Andalucía
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Málaga、Andalucía、西班牙
- Servicio Andaluz de Salud
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、西班牙
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65-74 岁患有多种疾病（3 种或更多种慢性疾病）和多种药物（服用 5 种或更多种药物至少三个月）的患者。
- 知情同意。
排除标准：
- 疗养院或类似机构的机构化患者
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MultiPAP Plus 干预
全科医生和患者的复杂干预
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复杂的干预结合了以前的 MultiPAP 干预（基于 ARIADNE 原则，有两个主要组成部分：1）全科医生培训和 2）以患者为中心的临床访谈）并且它添加了临床决策支持系统以帮助结构化治疗计划审查。
患者将根据当前的临床实践指南接受常规的临床护理。
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有源比较器：日常护理
患者将接受常规的临床护理
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患者将根据当前的临床实践指南接受常规的临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院和/或死亡率
大体时间：从基线到第 18 个月
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最终组合变量的百分比差异
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从基线到第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院和/或死亡率 (T2)
大体时间：从基线到第 12 个月
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最终组合变量的百分比差异
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从基线到第 12 个月
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治疗依从性问卷
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
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Morisky-Green问卷。
双子变量。
对这四个问题中任何一个的任何错误回答都意味着更差的依从性
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基线、6、12 和 18 个月
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用药安全：潜在的药物间相互作用 (DDI)、潜在的不适当用药 (PIM)、药物不良反应
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
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每位患者的潜在药物相互作用 (DDI) 数量、每位患者的潜在不适当药物 (PIM) 数量、每位患者的药物不良反应数量
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基线、6、12 和 18 个月
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健康服务的使用
大体时间：在 12 个月和 18 个月时
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计划外和/或可避免的住院次数、急诊服务和初级保健（家庭医生和护士）就诊次数。
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在 12 个月和 18 个月时
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失能
大体时间：基线、12 和 18 个月
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世界卫生组织残疾评估 (WHODAS)。
12 项缩写量表（0=无困难，1=轻微困难，2=中等困难，3=严重困难，4=极度困难或不能做）。
最高 48 分。
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基线、12 和 18 个月
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感知生活质量：Euroqol 5D-5L 问卷
大体时间：基线、12 和 18 个月
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EQ5D 是使用最广泛的健康状态描述系统之一，在西班牙有估值。 EQ-5D 问卷有 5 个维度：“移动性”、“人类自主性”、“当前活动”、“疼痛/不适”、“焦虑/抑郁”，所有维度均由与患者反应选择相对应的 5 个问题级别描述。 根据对问卷的回答获得生活质量分数。 |
基线、12 和 18 个月
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CDSS 的系统可用性量表
大体时间：在 6 个月和 18 个月时。
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它由一个 10 项问卷组成，有五个回答选项可供受访者选择；从强烈同意到强烈不同意
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在 6 个月和 18 个月时。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Prados-Torres, MD,PhD、Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- 首席研究员：Isabel Del Cura-González, MD,PhD、Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- 首席研究员：Daniel Prados-Torres, MD, PhD、Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MultiPAP Plus的临床试验
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