MultiPAP Plus: Улучшение назначения пациентам первичного звена с мультиморбидностью и полипрагмазией (MultiPAP Plus)
Эффективность вмешательства MultiPAP Plus у пациентов молодого и пожилого возраста с полиморбидностью и полипрагмазией, направленного на улучшение назначения в первичной медико-санитарной помощи: кластерное РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 18 месяцев.
Единица рандомизации: врач общей практики.
Единица анализа: пациент.
Место проведения: центры первичной медико-санитарной помощи в трех различных автономных сообществах Испании (Арагон, Мадрид и Андалусия).
Популяция: пациенты 65–74 лет с полиморбидностью (3 и более хронических заболевания) и полипрагмазией (прием 5 и более препаратов в течение не менее трех месяцев). N=1234 пациента (по 617 в каждой группе, по 8 пациентов на каждого врача) будут набраны врачами общей практики перед рандомизацией.
Вмешательство: комплексное вмешательство, включающее предыдущее вмешательство MultiPAP (основанное на принципах ARIADNE с двумя основными компонентами: 1) обучение врачей общей практики и 2) клиническое интервью, ориентированное на пациента) и добавляет систему поддержки принятия клинических решений, помогающую структурированному обзору плана лечения. .
Контрольная группа: обычный уход.
Переменные: Первый уровень (Пациент): а) Основные: госпитализации и/или смертность; б) вторичные: использование медицинских услуг, качество жизни (Euroqol 5D-5L), инвалидность (WHODAS), переломы, фармакотерапия и приверженность лечению (Morisky-Green), клинические и социально-демографические. Второй уровень (Врач): а) Социально-демографический. б) Использование CDSS: принятие и удовлетворение услугами поставщика медицинских услуг. в) Профессиональная подготовка: время работы в должности, характеристики центра и участие в медицинском образовании.
Анализ: Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом «намерение лечить». Описание базовых характеристик. Базовое сравнение между группами. Анализ основного результата: разница в процентах в конечной комбинированной переменной от 0 (T0) до 18 месяцев (T3) с соответствующим 95% ДИ. Корректировка по основным искажающим и прогностическим факторам будет осуществляться посредством многоуровневого анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Испания
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 65-74 лет с полиморбидностью (3 и более хронических заболевания) и полипрагмазией (прием 5 и более препаратов в течение не менее трех месяцев).
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Институционализированный пациент в домах престарелых или аналогичных учреждениях
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство MultiPAP Plus
Комплексное вмешательство с врачами общей практики и пациентами
|
Комплексное вмешательство, включающее предыдущее вмешательство MultiPAP (основанное на принципах ARIADNE с двумя основными компонентами: 1) обучение врачей общей практики и 2) клиническое интервью, ориентированное на пациента), а также добавляет систему поддержки принятия клинических решений, помогающую структурированному обзору плана лечения.
Пациенты будут получать обычную клиническую помощь в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты получат обычную медицинскую помощь
|
Пациенты будут получать обычную клиническую помощь в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации и/или смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяца
|
Разница в процентах в итоговой комбинированной переменной
|
От исходного уровня до 18 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации и/или смертность (T2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Разница в процентах в итоговой комбинированной переменной
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
|
Опросник приверженности терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Опросник Мориски-Грина.
Двудольная переменная.
Любой неправильный ответ на любой из четырех вопросов будет означать ухудшение приверженности
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Безопасность лекарств: потенциальное лекарственное взаимодействие (DDI), потенциально неподходящее лекарство (PIM), побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Количество потенциально несовместимых лекарств (DDI) на пациента, количество потенциально неподходящих лекарств (PIM) на пациента, количество побочных реакций на лекарство на пациента
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: в 12 и в 18 месяцев
|
Количество незапланированных и/или предотвратимых госпитализаций, количество посещений служб неотложной помощи и первичной медико-санитарной помощи (семейный врач и медсестра).
|
в 12 и в 18 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 18 месяцев
|
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS).
Сокращенная шкала из 12 пунктов (0 = Нет сложности, 1 = Легкая сложность, 2 = Средняя сложность, 3 = Серьезная сложность и 4 = Крайняя сложность или невозможность).
Максимум 48 баллов.
|
Исходный уровень, 12 и 18 месяцев
|
|
Воспринимаемое качество жизни: опросник Euroqol 5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 18 месяцев
|
EQ5D является одной из наиболее широко используемых описательных систем состояния здоровья и имеет оценку в Испании. Опросники EQ-5D имеют 5 измерений: «Мобильность», «Автономия человека», «Текущая деятельность», «Боль/дискомфорт», «Тревога/депрессия», и все измерения описываются 5 уровнями проблем, соответствующими выбору реакции пациента. По ответам на вопросы анкеты получают оценку качества жизни. |
Исходный уровень, 12 и 18 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы CDSS
Временное ограничение: в 6 и 18 мес.
|
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от Полностью согласен до Категорически не согласен
|
в 6 и 18 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Главный следователь: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- Главный следователь: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .