MultiPAP Plus: Förbättring av förskrivning hos primärvårdspatienter med multimorbiditet och polyfarmaci (MultiPAP Plus)
Effektiviteten av MultiPAP Plus-interventionen hos unga gamla patienter med multisjuklighet och polyfarmaci som syftar till att förbättra förskrivning inom primärvården: Cluster RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Pragmatisk kluster randomiserad klinisk prövning med 18 månaders uppföljning.
Enhet för randomisering: allmänläkare.
Analysenhet: patient.
Miljö: Primära vårdcentraler i tre olika spanska autonoma samhällen (Aragón, Madrid och Andalusien).
Population: Patienter 65-74 år med multisjuklighet (3 eller fler kroniska sjukdomar) och polyfarmaci (5 eller fler läkemedel intagna under minst tre månader). N=1234 patienter (617 i varje arm, 8 patienter per läkare) kommer att rekryteras av allmänläkare före randomisering.
Intervention: Komplex intervention som inkluderar tidigare MultiPAP-intervention (baserad på ARIADNE-principerna med två huvudkomponenter: 1) Utbildning av allmänläkare och 2) Patientcentrerad klinisk intervju) Och det lägger till ett stödsystem för kliniska beslut för att hjälpa strukturerad behandlingsplangranskning .
Kontrollgrupp: vanlig vård.
Variabler: Första nivån (patient): a) Huvudsaklig: sjukhusvistelser och/eller dödlighet; b) Sekundärt: användning av hälsotjänster, livskvalitet (Euroqol 5D-5L), funktionshinder (WHODAS), frakturer, farmakoterapi och följsamhet till behandling (Morisky-Green), klinisk och sociodemografisk. Andra nivån (läkare): a) Sociodemografisk. b) CDSS-användning: acceptans och tillfredsställelse av vårdgivarens användning c) Yrkesbakgrund: tid i befattningen, centrumegenskaper och engagemang i medicinsk utbildning.
Analys: Alla analyser kommer att utföras i enlighet med intention-to-treat-principen. Beskrivning av baslinjeegenskaper. Basal jämförelse mellan grupper. Analys av primärt utfall: skillnad i procent i den slutliga kombinerade variabeln från 0 (T0) till 18 månader (T3), med motsvarande 95 % KI. Justering av huvudsakliga störande och prognostiska faktorer kommer att utföras genom en multinivåanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanien
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65-74 år med multisjuklighet (3 eller fler kroniska sjukdomar) och polyfarmaci (5 eller fler läkemedel som tas under minst tre månader).
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Institutionaliserad patient på äldreboenden eller liknande
- Förväntad livslängd < 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MultiPAP Plus-intervention
Komplex intervention med allmänläkare och patienter
|
Komplex intervention som inkluderar tidigare MultiPAP-intervention (baserad på ARIADNE-principerna med två huvudkomponenter: 1) Utbildning av allmänläkare och 2) Patientcentrerad klinisk intervju) Och det lägger till ett stödsystem för kliniska beslut för att hjälpa strukturerad behandlingsplangranskning.
Patienterna kommer att få sedvanlig klinisk vård baserat på gällande riktlinjer för klinisk praxis.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att få sedvanlig klinisk vård
|
Patienterna kommer att få sedvanlig klinisk vård baserat på gällande riktlinjer för klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar och/eller dödlighet
Tidsram: Från baslinje till månad 18
|
Skillnad i procent i den slutliga kombinerade variabeln
|
Från baslinje till månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar och/eller dödlighet (T2)
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Skillnad i procent i den slutliga kombinerade variabeln
|
Från baslinje till månad 12
|
|
Frågeformulär för terapeutisk adherens
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Morisky-Grön frågeformulär.
Dikotom variabel.
Varje fel svar på någon av de fyra frågorna skulle innebära sämre efterlevnad
|
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Läkemedelssäkerhet: potentiellt läkemedelsinteraktioner (DDI), potentiellt olämpliga läkemedel (PIM), biverkningar
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Antal potentiellt läkemedelsinteraktioner (DDI) per patient, antal potentiellt olämpliga läkemedel (PIM) per patient, antal biverkningar per patient
|
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Användning av hälsotjänster
Tidsram: vid 12 och 18 månader
|
Antal oplanerade och/eller undvikbara sjukhusinläggningar, antal besök på jour och primärvård (Familjeläkare och sjuksköterska).
|
vid 12 och 18 månader
|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje, 12 och 18 månader
|
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning (WHODAS).
12-objekt förkortad skala (0=Ingen svårighet, 1=Lätt svårighet, 2=Måttlig svårighet, 3=Svår svårighet och 4=extrem svårighet eller kan inte göra).
Max 48 poäng.
|
Baslinje, 12 och 18 månader
|
|
Upplevd livskvalitet: Euroqol 5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12 och 18 månader
|
EQ5D är ett av de mest använda hälsotillståndsbeskrivande systemen och har en värdering i Spanien. EQ-5D enkäter har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Mänsklig autonomi", "Aktuella aktiviteter", "Smärta / Obehag", "Ångest / Depression" och alla dimensioner beskrivs av 5 problemnivåer som motsvarar patientens svarsval. Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på enkäterna. |
Baslinje, 12 och 18 månader
|
|
Systemanvändbarhetsskala för CDSS
Tidsram: vid 6 och 18 månader.
|
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt
|
vid 6 och 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Huvudutredare: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- Huvudutredare: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .