Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MultiPAP Plus: Forbedring af ordination hos primære patienter med multimorbiditet og polyfarmaci (MultiPAP Plus)

26. december 2023 opdateret af: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effektiviteten af ​​MultiPAP Plus-interventionen hos unge ældre patienter med multimorbiditet og polyfarmaci rettet mod at forbedre ordination i primærpleje: Cluster RCT

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​en kompleks intervention hos unge ældre patienter med multimorbiditet og polyfarmaci med det formål at forbedre lægens lægemiddelordination i primærplejen, målt ved hospitalsindlæggelsesdødelighed ved seks 6 (T1), 12 (T2) og 18 (T3) måneder fra baseline sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg med 18 måneders opfølgning.

Randomiseringsenhed: praktiserende læge.

Analyseenhed: patient.

Indstilling: Primære sundhedscentre i tre forskellige spanske selvstyrende regioner (Aragón, Madrid og Andalusien).

Population: Patienter i alderen 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sygdomme) og polyfarmaci (5 eller flere lægemidler taget i mindst tre måneder). N=1234 patienter (617 i hver arm, 8 patienter pr. læge) vil blive rekrutteret af praktiserende læger før randomisering.

Intervention: Kompleks intervention, der inkorporerer tidligere MultiPAP-intervention (baseret på ARIADNE-principperne med to hovedkomponenter: 1) Træning af praktiserende læger og 2) Patientcentreret klinisk samtale) Og det tilføjer et klinisk beslutningsstøttesystem for at hjælpe struktureret behandlingsplangennemgang .

Kontrolgruppe: sædvanlig pleje.

Variabler: Første niveau (patient): a) Vigtigste: indlæggelser og/eller dødelighed; b) Sekundært: brug af sundhedstjenester, livskvalitet (Euroqol 5D-5L), handicap (WHODAS), frakturer, farmakoterapi og overholdelse af behandling (Morisky-Green), klinisk og socio-demografisk. Andet niveau (læge): a) Sociodemografisk. b) CDSS-brug: accept og tilfredshed med sundhedspersonalets brug c) Professionel baggrund: tid i stillingen, centerkarakteristika og involvering af medicinsk uddannelse.

Analyse: Alle analyser vil blive udført i overensstemmelse med intention-to-treat princippet. Beskrivelse af baseline karakteristika. Basal sammenligning mellem grupper. Analyse af primært resultat: forskel i procenter i den endelige kombinerede variabel fra 0 (T0) til 18 måneder (T3), med dens tilsvarende 95 % CI. Justering efter hovedforvirrende og prognostiske faktorer vil blive udført gennem en multilevel-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Servicio Andaluz de Salud
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 70 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sygdomme) og polyfarmaci (5 eller flere lægemidler taget i mindst tre måneder).
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliseret patient på plejehjem eller lign
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MultiPAP Plus intervention
Kompleks intervention med praktiserende læger og patienter
Andet: MultiPAP Plus
Kompleks intervention, der inkorporerer tidligere MultiPAP-intervention (baseret på ARIADNE-principperne med to hovedkomponenter: 1) Træning af praktiserende læger og 2) Patientcentreret klinisk samtale) Og det tilføjer et klinisk beslutningsstøttesystem for at hjælpe struktureret behandlingsplangennemgang.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den sædvanlige kliniske pleje baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den sædvanlige kliniske pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den sædvanlige kliniske pleje baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser og/eller dødelighed
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
Forskel i procent i den endelige kombinerede variabel
Fra baseline til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser og/eller dødelighed (T2)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Forskel i procent i den endelige kombinerede variabel
Fra baseline til måned 12
Spørgeskema om terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Morisky-grønt spørgeskema. Dikotom variabel. Ethvert forkert svar på et af de fire spørgsmål ville betyde dårligere overholdelse
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Medicinsikkerhed: Potentielt lægemiddel-interaktioner (DDI), potentielt upassende medicin (PIM), bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Antal potentielt lægemiddelinteraktioner (DDI) pr. patient, antal potentielt upassende medicin (PIM) pr. patient, antal bivirkninger pr. patient
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: ved 12 og 18 måneder
Antal ikke-planlagte og/eller undgåelige hospitalsindlæggelser, antal besøg hos akuttjenester og primærpleje (familielæge og sygeplejerske).
ved 12 og 18 måneder
Handicap
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS). 12-elementer forkortet skala (0=Ingen vanskelighed, 1=Mild vanskelighed, 2=Moderat sværhedsgrad, 3=Svær sværhedsgrad og 4=Ekstrem sværhedsgrad eller kan ikke udføres). Maksimalt 48 point.
Baseline, 12 og 18 måneder
Perceived Quality of Life: Euroqol 5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder

EQ5D er et af de mest udbredte beskrivende system for sundhedstilstande og har en vurdering i Spanien.

EQ-5D spørgeskemaer har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Human Autonomi", "Aktuelle aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression" og alle dimensioner er beskrevet af 5 problemniveauer svarende til patientens svarvalg.

En livskvalitetsscore opnås ifølge besvarelserne af spørgeskemaerne.
Baseline, 12 og 18 måneder
System Usability Scale af CDSS
Tidsramme: ved 6 og 18 måneder.
Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig
ved 6 og 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)
Fundación de Investigación e Innovación Biomédica Atención Primaria (FIIBAP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Ledende efterforsker: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
  • Ledende efterforsker: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 18/01303,18/01515,18/01812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MultiPAP Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner