MultiPAP Plus : améliorer la prescription chez les patients en soins primaires atteints de multimorbidité et de polypharmacie (MultiPAP Plus)
Efficacité de l'intervention MultiPAP Plus chez les patients jeunes et âgés atteints de multimorbidité et de polymédication visant à améliorer la prescription en soins primaires : ECR en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé en grappes pragmatique avec un suivi de 18 mois.
Unité de randomisation : médecin généraliste.
Unité d'analyse : patient.
Contexte : Centres de soins de santé primaires dans trois communautés autonomes espagnoles différentes (Aragon, Madrid et Andalousie).
Population : Patients âgés de 65 à 74 ans présentant une multimorbidité (3 maladies chroniques ou plus) et une polymédication (5 médicaments ou plus pris pendant au moins trois mois). N=1234 patients (617 dans chaque bras, 8 patients par médecin) seront recrutés par des médecins généralistes avant randomisation.
Intervention : Intervention complexe incorporant une intervention MultiPAP précédente (basée sur les principes ARIADNE avec deux composantes principales : 1) Formation des médecins généralistes et 2) Entretien clinique centré sur le patient) Et elle ajoute un système d'aide à la décision clinique pour aider à l'examen structuré du plan de traitement .
Groupe témoin : soins habituels.
Variables : Premier niveau (Patient) : a) Principales : hospitalisations et/ou mortalité ; b) Secondaire : recours aux services de santé, qualité de vie (Euroqol 5D-5L), handicap (WHODAS), fractures, pharmacothérapie et observance du traitement (Morisky-Green), clinique et socio-démographique. Deuxième niveau (Médecin): a) Socio-démographique. b) Utilisation du CDSS : acceptation et satisfaction de l'utilisation du fournisseur de soins de santé c) Antécédents professionnels : durée dans le poste, caractéristiques du centre et participation à la formation médicale.
Analyse : Toutes les analyses seront effectuées en respectant le principe de l'intention de traiter. Description des caractéristiques de base. Comparaison de base entre les groupes. Analyse du critère de jugement principal : différence en pourcentage de la variable combinée finale de 0 (T0) à 18 mois (T3), avec son IC à 95 % correspondant. L'ajustement par les principaux facteurs confondants et pronostiques sera effectué à travers une analyse multiniveaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, Espagne
- Servicio Andaluz de Salud
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 à 74 ans atteints de multimorbidité (3 maladies chroniques ou plus) et de polymédication (5 médicaments ou plus pris pendant au moins trois mois).
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient institutionnalisé dans des maisons de retraite ou similaire
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MultiPAP Plus
Intervention complexe auprès des médecins généralistes et des patients
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Intervention complexe incorporant une intervention MultiPAP précédente (basée sur les principes ARIADNE avec deux composantes principales : 1) Formation des médecins généralistes et 2) Entretien clinique centré sur le patient) Et elle ajoute un système d'aide à la décision clinique pour aider à l'examen structuré du plan de traitement.
Les patients recevront les soins cliniques habituels basés sur les directives de pratique clinique actuelles.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients recevront les soins cliniques habituels
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Les patients recevront les soins cliniques habituels basés sur les directives de pratique clinique actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisations et/ou mortalité
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Différence en pourcentage dans la variable combinée finale
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De la ligne de base au mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisations et/ou mortalité (T2)
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Différence en pourcentage dans la variable combinée finale
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De la ligne de base au mois 12
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Questionnaire d'observance thérapeutique
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
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Questionnaire de Morisky-Green.
Variable dicotomique.
Toute mauvaise réponse à l'une des quatre questions signifierait une moins bonne adhésion
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois
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Sécurité des médicaments : Interactions potentiellement médicamenteuses (DDI), Médicament potentiellement inapproprié (MIP), Effets indésirables des médicaments
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
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Nombre d'interactions médicamenteuses potentiellement médicamenteuses (DDI) par patient, nombre de médicaments potentiellement inappropriés (MIP) par patient, nombre d'effets indésirables médicamenteux par patient
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: à 12 et à 18 mois
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Nombre d'hospitalisations imprévues et/ou évitables, nombre de visites aux services d'urgence et de soins primaires (médecin de famille et infirmière).
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à 12 et à 18 mois
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Invalidité
Délai: Baseline, 12 et 18 mois
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Évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS).
Échelle abrégée en 12 items (0=aucune difficulté, 1=difficulté légère, 2=difficulté modérée, 3=difficulté sévère et 4=difficulté extrême ou impossible).
Maximum 48 points.
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Baseline, 12 et 18 mois
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Qualité de Vie Perçue : Questionnaire Euroqol 5D-5L
Délai: Baseline, 12 et 18 mois
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EQ5D est l'un des systèmes de description des états de santé les plus utilisés et a une évaluation en Espagne. Les questionnaires EQ-5D comportent 5 dimensions : "Mobilité", "Autonomie humaine", "Activités en cours", "Douleur/Inconfort", "Anxiété/Dépression" et toutes les dimensions sont décrites par 5 niveaux de problèmes correspondant aux choix de réponse du patient. Un score de qualité de vie est obtenu en fonction des réponses aux questionnaires. |
Baseline, 12 et 18 mois
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Échelle d'utilisabilité du système du CDSS
Délai: à 6 et 18 mois.
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Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord
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à 6 et 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Chercheur principal: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- Chercheur principal: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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