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MultiPAP Plus: Verbesserung der Verschreibung bei Primärversorgungspatienten mit Multimorbidität und Polypharmazie (MultiPAP Plus)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Wirksamkeit der MultiPAP Plus-Intervention bei jungen alten Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie zur Verbesserung der Verschreibung in der Primärversorgung: Cluster RCT

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer komplexen Intervention bei jungen, alten Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie, die darauf abzielt, die ärztliche Arzneimittelverschreibung in der Primärversorgung zu verbessern, gemessen anhand der Hospitalisierungsmortalität nach sechs 6 (T1), 12 (T2) und 18 (T3) Monaten von der Grundlinie im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Pragmatische Cluster-randomisierte klinische Studie mit 18-monatiger Nachbeobachtung.

Einheit der Randomisierung: Hausarzt.

Analyseeinheit: Patient.

Rahmen: Primäre Gesundheitsversorgungszentren in drei verschiedenen spanischen Autonomen Gemeinschaften (Aragón, Madrid und Andalusien).

Population: Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren mit Multimorbidität (3 oder mehr chronische Erkrankungen) und Polypharmazie (5 oder mehr Arzneimittel, die mindestens drei Monate lang eingenommen wurden). N = 1234 Patienten (617 in jedem Arm, 8 Patienten pro Arzt) werden vor der Randomisierung von Hausärzten rekrutiert.

Intervention: Komplexe Intervention, die frühere MultiPAP-Interventionen umfasst (basierend auf den ARIADNE-Prinzipien mit zwei Hauptkomponenten: 1) Schulung von Allgemeinmedizinern und 2) patientenzentriertes klinisches Interview) und fügt ein System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen hinzu, um die strukturierte Überprüfung des Behandlungsplans zu unterstützen .

Kontrollgruppe: übliche Pflege.

Variablen: Erste Ebene (Patient): a) Hauptsächlich: Krankenhauseinweisungen und/oder Mortalität; b) Sekundär: Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Lebensqualität (Euroqol 5D-5L), Behinderung (WHODAS), Knochenbrüche, Pharmakotherapie und Therapietreue (Morisky-Green), klinisch und soziodemographisch. Zweite Ebene (Arzt): a) Soziodemographisch. b) CDSS-Nutzung: Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Nutzung durch Gesundheitsdienstleister. c) Beruflicher Hintergrund: Zeit in der Position, Eigenschaften des Zentrums und Beteiligung an der medizinischen Ausbildung.

Analyse: Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Beschreibung der grundlegenden Eigenschaften. Basalvergleich zwischen Gruppen. Analyse des primären Endpunkts: Prozentualer Unterschied in der letzten kombinierten Variablen von 0 (T0) bis 18 Monaten (T3) mit dem entsprechenden 95 %-KI. Die Anpassung an die wichtigsten Confounder und prognostischen Faktoren erfolgt durch eine mehrstufige Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Servicio Andaluz de Salud
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 70 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren mit Multimorbidität (3 oder mehr chronische Erkrankungen) und Polypharmazie (5 oder mehr Arzneimittel, die mindestens drei Monate lang eingenommen wurden).
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisierter Patient in Pflegeheimen oder ähnlichem
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MultiPAP Plus-Eingriff
Komplexe Intervention mit Hausärzten und Patienten
Sonstiges: MultiPAP Plus
Komplexe Intervention, die frühere MultiPAP-Interventionen umfasst (basierend auf den ARIADNE-Prinzipien mit zwei Hauptkomponenten: 1) Schulung von Allgemeinmedizinern und 2) patientenzentriertes klinisches Interview) und fügt ein System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen hinzu, um die strukturierte Überprüfung des Behandlungsplans zu unterstützen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte und/oder Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 18. Monat
Unterschied in Prozent in der endgültigen kombinierten Variablen
Von der Baseline bis zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungen und/oder Mortalität (T2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
Unterschied in Prozent in der endgültigen kombinierten Variablen
Von der Baseline bis zum 12. Monat
Fragebogen zur Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Morisky-Green-Fragebogen. Zweikotome Variable. Jede falsche Antwort auf eine der vier Fragen würde eine schlechtere Adhärenz bedeuten
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Arzneimittelsicherheit: Potenziell Arzneimittelwechselwirkungen (DDI), Potenziell unangemessene Medikation (PIM), unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Anzahl potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) pro Patient, Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente (PIM) pro Patient, Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen pro Patient
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: mit 12 und 18 Monaten
Anzahl ungeplanter und/oder vermeidbarer Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Besuche bei Rettungsdiensten und Erstversorgung (Hausarzt und Krankenschwester).
mit 12 und 18 Monaten
Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 12 und 18 Monate
Bewertung der Behinderung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHODAS). Abgekürzte Skala mit 12 Punkten (0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mittlere Schwierigkeit, 3 = schwere Schwierigkeit und 4 = extreme Schwierigkeit oder kann nicht). Maximal 48 Punkte.
Baseline, 12 und 18 Monate
Wahrgenommene Lebensqualität: Euroqol 5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 18 Monate

EQ5D ist eines der am weitesten verbreiteten Systeme zur Beschreibung von Gesundheitszuständen und hat eine Bewertung in Spanien.

EQ-5D-Fragebögen haben 5 Dimensionen: "Mobilität", "Menschliche Autonomie", "Aktuelle Aktivitäten", "Schmerz / Unbehagen", "Angst / Depression" und alle Dimensionen werden durch 5 Problemebenen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten des Patienten entsprechen.

Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score.
Baseline, 12 und 18 Monate
System Usability Scale des CDSS
Zeitfenster: mit 6 und 18 Monaten.
Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu
mit 6 und 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)
Fundación de Investigación e Innovación Biomédica Atención Primaria (FIIBAP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Hauptermittler: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
  • Hauptermittler: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 18/01303,18/01515,18/01812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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