MultiPAP Plus: Melhorando a Prescrição em Pacientes da Atenção Primária com Multimorbidade e Polifarmácia (MultiPAP Plus)
Efetividade da Intervenção MultiPAP Plus em Pacientes Jovens com Multimorbidade e Polifarmácia Visando Melhorar a Prescrição na Atenção Primária: Cluster ECR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio clínico randomizado pragmático em cluster com seguimento de 18 meses.
Unidade de randomização: clínico geral.
Unidade de análise: paciente.
Cenário: Centros de Atenção Primária à Saúde em três diferentes Comunidades Autônomas da Espanha (Aragón, Madri e Andaluzia).
População: Pacientes de 65 a 74 anos com multimorbidade (3 ou mais doenças crônicas) e polifarmácia (5 ou mais medicamentos em uso há pelo menos três meses). N=1234 pacientes (617 em cada braço, 8 pacientes por médico) serão recrutados por clínicos gerais antes da randomização.
Intervenção: Intervenção complexa incorporando intervenção MultiPAP anterior (baseada nos princípios ARIADNE com dois componentes principais: 1) Treinamento de clínicos gerais e 2) Entrevista clínica centrada no paciente) E adiciona um sistema de apoio à decisão clínica para ajudar na revisão estruturada do plano de tratamento .
Grupo controle: cuidados habituais.
Variáveis: Primeiro nível (Paciente): a) Principal: internações e/ou mortalidade; b) Secundário: uso de serviços de saúde, qualidade de vida (Euroqol 5D-5L), incapacidade (WHODAS), fraturas, farmacoterapia e adesão ao tratamento (Morisky-Green), clínico e sociodemográfico. Segundo nível (Médico): a) Sociodemográfico. b) Uso do CDSS: aceitação e satisfação do uso do profissional de saúde c) Histórico profissional: tempo no cargo, características do centro e envolvimento com a educação médica.
Análise: Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar. Descrição das características da linha de base. Comparação basal entre os grupos. Análise do desfecho primário: diferença de porcentagens na variável combinada final de 0 (T0) a 18 meses (T3), com seu IC 95% correspondente. O ajuste pelos principais fatores de confusão e prognósticos será realizado por meio de uma análise multinível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, Espanha
- Servicio Andaluz de Salud
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 65 a 74 anos com multimorbidade (3 ou mais doenças crônicas) e polifarmácia (5 ou mais medicamentos em uso há pelo menos três meses).
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doente institucionalizado em lares de idosos ou similares
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção MultiPAP Plus
Intervenção complexa com clínicos gerais e pacientes
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Intervenção complexa incorporando intervenção MultiPAP anterior (baseada nos princípios ARIADNE com dois componentes principais: 1) Treinamento de clínicos gerais e 2) Entrevista clínica centrada no paciente) E adiciona um sistema de apoio à decisão clínica para ajudar na revisão estruturada do plano de tratamento.
Os pacientes receberão os cuidados clínicos usuais com base nas diretrizes de prática clínica atuais.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados clínicos usuais
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Os pacientes receberão os cuidados clínicos usuais com base nas diretrizes de prática clínica atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalizações e/ou mortalidade
Prazo: Desde a linha de base até o mês 18
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Diferença em porcentagens na variável combinada final
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Desde a linha de base até o mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalizações e/ou mortalidade (T2)
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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Diferença em porcentagens na variável combinada final
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Da linha de base ao mês 12
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Questionário de adesão terapêutica
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Questionário de Morisky-Green.
Variável dicotômica.
Qualquer resposta errada a qualquer uma das quatro perguntas significaria pior adesão
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Segurança de Medicação: Potencialmente Interações Medicamentosas (DDI), Medicamentos Potencialmente Inapropriados (PIM), Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Número de interações potencialmente medicamentosas (ID) por paciente, número de medicamentos potencialmente inapropriados (PIM) por paciente, número de reações adversas a medicamentos por paciente
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Uso de serviços de saúde
Prazo: aos 12 e aos 18 meses
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Número de internações não programadas e/ou evitáveis, número de atendimentos em serviços de emergência e atenção básica (Médico de Família e Enfermeiro).
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aos 12 e aos 18 meses
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Incapacidade
Prazo: Linha de base, 12 e 18 meses
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Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS).
Escala abreviada de 12 itens (0=Sem Dificuldade, 1=Dificuldade Leve, 2=Dificuldade Moderada, 3=Dificuldade Grave e 4=Dificuldade Extrema ou Não Consegue).
Máximo de 48 pontos.
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Linha de base, 12 e 18 meses
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Qualidade de vida percebida: questionário Euroqol 5D-5L
Prazo: Linha de base, 12 e 18 meses
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EQ5D é um dos sistemas descritivos de estados de saúde mais utilizados e tem uma avaliação na Espanha. Os questionários EQ-5D têm 5 dimensões: "Mobilidade", "Autonomia Humana", "Atividades Atuais", "Dor/Desconforto", "Ansiedade/Depressão" e todas as dimensões são descritas por 5 níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente. Um escore de qualidade de vida é obtido de acordo com as respostas aos questionários. |
Linha de base, 12 e 18 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema do CDSS
Prazo: aos 6 e 18 meses.
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Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente
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aos 6 e 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Investigador principal: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- Investigador principal: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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