Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MultiPAP Plus: Poprawa recept u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z wielochorobowością i polipragmazją (MultiPAP Plus)

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Skuteczność interwencji MultiPAP Plus u młodych i starych pacjentów z wielochorobowością i polipragmazją w celu poprawy recept w podstawowej opiece zdrowotnej: Cluster RCT

Niniejsze badanie ocenia skuteczność złożonej interwencji u młodych i starszych pacjentów z wielochorobowością i polipragmazją, mającą na celu poprawę przepisywania leków przez lekarza w podstawowej opiece zdrowotnej, mierzoną śmiertelnością hospitalizacji po 6 (T1), 12 (T2) i 18 (T3) miesiącach od wartości początkowej w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne z 18-miesięczną obserwacją.

Jednostka randomizacji: lekarz ogólny.

Jednostka analizy: pacjent.

Otoczenie: Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej w trzech różnych hiszpańskich wspólnotach autonomicznych (Aragonia, Madryt i Andaluzja).

Populacja: Pacjenci w wieku 65-74 lata z wielochorobowością (3 lub więcej chorób przewlekłych) i polipragmazją (5 lub więcej leków przyjmowanych przez co najmniej 3 miesiące). N=1234 pacjentów (617 w każdym ramieniu, 8 pacjentów na lekarza) zostanie zrekrutowanych przez lekarzy ogólnych przed randomizacją.

Interwencja: Złożona interwencja obejmująca wcześniejszą interwencję MultiPAP (opartą na zasadach ARIADNE z dwoma głównymi komponentami: 1) szkoleniem lekarzy pierwszego kontaktu i 2) wywiadem klinicznym skoncentrowanym na pacjencie) oraz dodaje system wspomagania decyzji klinicznych, aby pomóc ustrukturyzowanemu przeglądowi planu leczenia .

Grupa kontrolna: zwykła pielęgnacja.

Zmienne: Pierwszy poziom (pacjent): a) Główne: hospitalizacje i/lub śmiertelność; b) Drugorzędne: korzystanie z usług zdrowotnych, jakość życia (Euroqol 5D-5L), niepełnosprawność (WHODAS), złamania, farmakoterapia i przestrzeganie zaleceń lekarskich (Morisky-Green), kliniczne i socjodemograficzne. Poziom drugi (lekarz): a) Socjodemograficzny. b) Stosowanie CDSS: akceptacja i satysfakcja ze stosowania przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej c) Doświadczenie zawodowe: czas na stanowisku, charakterystyka ośrodka i zaangażowanie w edukację medyczną.

Analiza: Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Opis charakterystyk podstawowych. Podstawowe porównanie między grupami. Analiza pierwszorzędowego wyniku: różnica procentowa w ostatecznej złożonej zmiennej od 0 (T0) do 18 miesięcy (T3), z odpowiadającym jej 95% przedziałem ufności. Korekta o główne czynniki zakłócające i prognostyczne zostanie przeprowadzona poprzez wielopoziomową analizę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
        • Servicio Andaluz de Salud
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania
        • Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 72 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65-74 lat z wielochorobowością (3 lub więcej chorób przewlekłych) i polipragmazją (5 lub więcej leków przyjmowanych przez co najmniej 3 miesiące).
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zinstytucjonalizowany w domach opieki lub podobnych
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MultiPAP Plus
Kompleksowa interwencja z lekarzami rodzinnymi i pacjentami
Inny: MultiPAP Plus
Złożona interwencja obejmująca wcześniejszą interwencję MultiPAP (opartą na zasadach ARIADNE z dwoma głównymi komponentami: 1) szkoleniem lekarzy pierwszego kontaktu i 2) wywiadem klinicznym skoncentrowanym na pacjencie) I dodaje system wspomagania decyzji klinicznych, aby pomóc ustrukturyzowanej ocenie planu leczenia.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę kliniczną opartą na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę kliniczną
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę kliniczną opartą na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje i/lub śmiertelność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 18
Różnica w procentach w końcowej zmiennej złożonej
Od wartości początkowej do miesiąca 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje i/lub śmiertelność (T2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Różnica w procentach w końcowej zmiennej złożonej
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz Morisky-Green. Zmienna dykotomiczna. Każda zła odpowiedź na którekolwiek z czterech pytań oznaczałaby gorsze przestrzeganie zaleceń
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Bezpieczeństwo leków: potencjalne interakcje między lekami (DDI), potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Liczba interakcji potencjalnie lek-lek (DDI) na pacjenta, liczba potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM) na pacjenta, liczba działań niepożądanych leku na pacjenta
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: w wieku 12 i 18 miesięcy
Liczba nieplanowanych i/lub możliwych do uniknięcia hospitalizacji, liczba wizyt w pogotowiu i podstawowej opiece zdrowotnej (lekarz rodzinny i pielęgniarka).
w wieku 12 i 18 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 18 miesięcy
Ocena niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS). Skrócona skala składająca się z 12 elementów (0=brak trudności, 1=łagodny poziom trudności, 2=umiarkowany poziom trudności, 3=poważny poziom trudności, 4=bardzo wysoki poziom trudności lub niemożliwe do wykonania). Maksymalnie 48 punktów.
Wartość wyjściowa, 12 i 18 miesięcy
Postrzegana jakość życia: kwestionariusz Euroqol 5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 18 miesięcy

EQ5D jest jednym z najczęściej używanych systemów opisowych stanów zdrowia i ma wycenę w Hiszpanii.

Kwestionariusze EQ-5D mają 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Obecne zajęcia”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”, a wszystkie wymiary są opisane przez 5 poziomów problemu odpowiadających wyborom odpowiedzi pacjenta.

Na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze uzyskuje się ocenę jakości życia.
Wartość wyjściowa, 12 i 18 miesięcy
Skala użyteczności systemu CDSS
Ramy czasowe: w wieku 6 i 18 miesięcy.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam
w wieku 6 i 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)
Fundación de Investigación e Innovación Biomédica Atención Primaria (FIIBAP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Główny śledczy: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
  • Główny śledczy: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 18/01303,18/01515,18/01812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MultiPAP Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj