MultiPAP Plus: Forbedring av forskrivning hos primærpleiepasienter med multimorbiditet og polyfarmasi (MultiPAP Plus)
Effektiviteten av MultiPAP Plus-intervensjonen hos unge gamle pasienter med multimorbiditet og polyfarmasi rettet mot å forbedre forskrivning i primærhelsetjenesten: Cluster RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Pragmatisk klynge randomisert klinisk studie med 18 måneders oppfølging.
Enhet for randomisering: allmennlege.
Analyseenhet: pasient.
Innstilling: Primære helsesentre i tre forskjellige spanske autonome samfunn (Aragón, Madrid og Andalucía).
Populasjon: Pasienter 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sykdommer) og polyfarmasi (5 eller flere legemidler tatt i minst tre måneder). N=1234 pasienter (617 i hver arm, 8 pasienter per lege) vil bli rekruttert av allmennleger før randomisering.
Intervensjon: Kompleks intervensjon som inkluderer tidligere MultiPAP-intervensjon (basert på ARIADNE-prinsippene med to hovedkomponenter: 1) Opplæring av allmennleger og 2) Pasientsentrert klinisk intervju) Og det legger til et klinisk beslutningsstøttesystem for å hjelpe strukturert behandlingsplangjennomgang .
Kontrollgruppe: vanlig omsorg.
Variabler: Første nivå (pasient): a) Hoved: sykehusinnleggelser og/eller dødelighet; b) Sekundært: bruk av helsetjenester, livskvalitet (Euroqol 5D-5L), funksjonshemming (WHODAS), brudd, farmakoterapi og etterlevelse av behandling (Morisky-Green), klinisk og sosiodemografisk. Andre nivå (lege): a) Sosiodemografisk. b) CDSS-bruk: aksept og tilfredshet ved bruk av helsepersonell c) Profesjonell bakgrunn: tid i stillingen, senterkarakteristikker og medisinsk utdanningsinvolvering.
Analyse: Alle analyser vil bli utført i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Beskrivelse av grunnlinjeegenskaper. Basal sammenligning mellom grupper. Analyse av primært utfall: forskjell i prosent i den endelige kombinerte variabelen fra 0 (T0) til 18 måneder (T3), med tilsvarende 95 % KI. Justering etter hovedforvirrende og prognostiske faktorer vil bli utført gjennom en flernivåanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spania
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65-74 år med multimorbiditet (3 eller flere kroniske sykdommer) og polyfarmasi (5 eller flere legemidler tatt i minst tre måneder).
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonalisert pasient ved sykehjem eller lignende
- Forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MultiPAP Plus intervensjon
Kompleks intervensjon med allmennleger og pasienter
|
Kompleks intervensjon som inkluderer tidligere MultiPAP-intervensjon (basert på ARIADNE-prinsippene med to hovedkomponenter: 1) Opplæring av allmennleger og 2) Pasientsentrert klinisk intervju) Og det legger til et klinisk beslutningsstøttesystem for å hjelpe strukturert behandlingsplangjennomgang.
Pasienter vil motta vanlig klinisk behandling basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta vanlig klinisk behandling
|
Pasienter vil motta vanlig klinisk behandling basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser og/eller dødelighet
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Forskjell i prosent i den endelige kombinerte variabelen
|
Fra baseline til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser og/eller dødelighet (T2)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Forskjell i prosent i den endelige kombinerte variabelen
|
Fra baseline til måned 12
|
|
Spørreskjema for terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Morisky-Green spørreskjema.
Dikotom variabel.
Ethvert feil svar på noen av de fire spørsmålene vil bety dårligere etterlevelse
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Medisinsikkerhet: Potensielt legemiddelinteraksjoner (DDI), potensielt upassende medisiner (PIM), bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Antall potensielt legemiddelinteraksjoner (DDI) per pasient, antall potensielt upassende medisiner (PIM) per pasient, antall bivirkninger per pasient
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: ved 12 og 18 måneder
|
Antall ikke-planlagte og/eller unngåelige sykehusinnleggelser, antall besøk til legevakt og primærhelsetjeneste (familielege og sykepleier).
|
ved 12 og 18 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering (WHODAS).
12-elementers forkortet skala (0=Ingen vanskelighetsgrad, 1=Litt vanskelig, 2=Moderat vanskelighetsgrad, 3=Svært vanskelig, og 4=Ekstremt vanskelig eller kan ikke gjøres).
Maks 48 poeng.
|
Baseline, 12 og 18 måneder
|
|
Opplevd livskvalitet: Euroqol 5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder
|
EQ5D er et av de mest brukte beskrivende systemene for helsetilstander og har en verdivurdering i Spania. EQ-5D spørreskjemaer har 5 dimensjoner: «Mobilitet», «Menneskelig autonomi», «Aktiver i dag», «Smerte/ubehag», «Angst/depresjon» og alle dimensjoner er beskrevet med 5 problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg. En livskvalitetsscore oppnås i henhold til svarene på spørreskjemaene. |
Baseline, 12 og 18 måneder
|
|
System Usability Scale for CDSS
Tidsramme: ved 6 og 18 måneder.
|
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig
|
ved 6 og 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Hovedetterforsker: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- Hovedetterforsker: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .