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MultiPAP Plus: migliorare la prescrizione nei pazienti di cure primarie con multimorbilità e polifarmacia (MultiPAP Plus)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Efficacia dell'intervento MultiPAP Plus in pazienti giovani-anziani con multimorbidità e polifarmacia mirato a migliorare la prescrizione nelle cure primarie: Cluster RCT

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento complesso in pazienti giovani-anziani con multimorbidità e polifarmacia finalizzato a migliorare la prescrizione medica di farmaci nelle cure primarie, misurata dal ricovero-mortalità a sei mesi 6 (T1), 12 (T2) e 18 (T3) dal basale rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio clinico randomizzato a cluster pragmatico con follow-up di 18 mesi.

Unità di randomizzazione: medico generico.

Unità di analisi: paziente.

Ambiente: Centri di assistenza sanitaria primaria in tre diverse comunità autonome spagnole (Aragona, Madrid e Andalusia).

Popolazione: Pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni con multimorbilità (3 o più malattie croniche) e politerapia (5 o più farmaci assunti per almeno tre mesi). N=1234 pazienti (617 in ciascun braccio, 8 pazienti per medico) saranno reclutati dai medici generici prima della randomizzazione.

Intervento: Intervento complesso che incorpora il precedente intervento MultiPAP (basato sui principi ARIADNE con due componenti principali: 1) Formazione dei medici generici e 2) Colloquio clinico centrato sul paziente) E aggiunge un sistema di supporto alla decisione clinica per aiutare la revisione strutturata del piano di trattamento .

Gruppo di controllo: cure abituali.

Variabili: Primo livello (Paziente): a) Principale: ricoveri e/o mortalità; b) Secondario: fruizione dei servizi sanitari, qualità della vita (Euroqol 5D-5L), disabilità (WHODAS), fratture, farmacoterapia e aderenza al trattamento (Morisky-Green), clinico e socio-demografico. Secondo livello (Medico): a) Socio-demografico. b) Uso del CDSS: accettazione e soddisfazione dell'uso da parte degli operatori sanitari c) Background professionale: tempo nella posizione, caratteristiche del centro e coinvolgimento dell'educazione medica.

Analisi: tutte le analisi saranno effettuate rispettando il principio dell'intenzione di trattare. Descrizione delle caratteristiche di base. Confronto basale tra gruppi. Analisi dell'outcome primario: differenza nelle percentuali nella variabile combinata finale da 0 (T0) a 18 mesi (T3), con il suo corrispondente 95% CI. L'aggiustamento in base ai principali fattori confondenti e prognostici sarà eseguito attraverso un'analisi multilivello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spagna
        • Servicio Andaluz de Salud
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna
        • Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 70 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età 65-74 anni con multimorbilità (3 o più malattie croniche) e politerapia (5 o più farmaci assunti per almeno tre mesi).
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente istituzionalizzato presso case di cura o simili
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento MultiPAP Plus
Intervento complesso con medici generici e pazienti
Altro: MultiPAP Plus
Intervento complesso che incorpora il precedente intervento MultiPAP (basato sui principi ARIADNE con due componenti principali: 1) Formazione dei medici generici e 2) Colloquio clinico centrato sul paziente) E aggiunge un sistema di supporto alla decisione clinica per aiutare la revisione strutturata del piano di trattamento.
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno la consueta assistenza clinica basata sulle attuali linee guida di pratica clinica.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno le consuete cure cliniche
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno la consueta assistenza clinica basata sulle attuali linee guida di pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri e/o mortalità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Differenza in percentuale nella variabile combinata finale
Dal basale al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri e/o mortalità (T2)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Differenza in percentuale nella variabile combinata finale
Dal basale al mese 12
Questionario di aderenza terapeutica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Questionario Morisky-Green. Variabile dicotomica. Qualsiasi risposta errata a una qualsiasi delle quattro domande significherebbe una peggiore aderenza
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Sicurezza dei farmaci: interazioni potenzialmente farmaco-farmaco (DDI), farmaci potenzialmente inappropriati (PIM), reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Numero di potenziali interazioni farmaco-farmaco (DDI) per paziente, numero di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) per paziente, numero di reazioni avverse al farmaco per paziente
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: a 12 e a 18 mesi
Numero di ricoveri non programmati e/o evitabili, numero di visite ai servizi di emergenza e cure primarie (medico di famiglia e infermiere).
a 12 e a 18 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: Basale, 12 e 18 mesi
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS). Scala abbreviata a 12 elementi (0=Nessuna difficoltà, 1=Difficoltà lieve, 2=Difficoltà moderata, 3=Difficoltà grave e 4=Difficoltà estrema o Impossibile). Massimo 48 punti.
Basale, 12 e 18 mesi
Qualità della vita percepita: questionario Euroqol 5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 12 e 18 mesi

EQ5D è uno dei sistemi descrittivi degli stati di salute più utilizzati e ha una valutazione in Spagna.

I questionari EQ-5D hanno 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività correnti", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione" e tutte le dimensioni sono descritte da 5 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente.

Un punteggio di qualità della vita è ottenuto in base alle risposte ai questionari.
Basale, 12 e 18 mesi
Scala di usabilità del sistema del CDSS
Lasso di tempo: a 6 e 18 mesi.
Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo
a 6 e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Collaboratori

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)
Fundación de Investigación e Innovación Biomédica Atención Primaria (FIIBAP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Investigatore principale: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
  • Investigatore principale: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 18/01303,18/01515,18/01812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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