Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MultiPAP Plus: Zlepšení preskripce u pacientů v primární péči s multimorbiditou a polyfarmacie (MultiPAP Plus)

26. prosince 2023 aktualizováno: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Efektivita intervence MultiPAP Plus u mladých pacientů s multimorbiditou a polyfarmacie zaměřená na zlepšení preskripce v primární péči: Cluster RCT

Tato studie hodnotí účinnost komplexní intervence u mladých pacientů s multimorbiditou a polyfarmacií zaměřenou na zlepšení preskripce léků lékařem v primární péči, měřenou hospitalizací-mortalitou po 6 6 (T1), 12 (T2) a 18 (T3) měsících od výchozího stavu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie s 18měsíčním sledováním.

Jednotka randomizace: praktický lékař.

Jednotka analýzy: pacient.

Prostředí: Centra primární zdravotní péče ve třech různých španělských autonomních komunitách (Aragón, Madrid a Andalusie).

Populace: Pacienti ve věku 65-74 let s multimorbiditou (3 a více chronických onemocnění) a polyfarmacie (5 a více léků užívaných minimálně tři měsíce). N=1234 pacientů (617 v každé větvi, 8 pacientů na lékaře) bude přijato praktickými lékaři před randomizací.

Intervence: Komplexní intervence zahrnující předchozí intervenci MultiPAP (založená na principech ARIADNE se dvěma hlavními složkami: 1) školení praktických lékařů a 2) klinický rozhovor zaměřený na pacienta) A přidává systém podpory klinického rozhodování, který pomáhá strukturovanému přezkoumání plánu léčby .

Kontrolní skupina: běžná péče.

Proměnné: První úroveň (Pacient): a) Hlavní: hospitalizace a/nebo mortalita; b) Sekundární: využívání zdravotních služeb, kvalita života (Euroqol 5D-5L), invalidita (WHODAS), zlomeniny, farmakoterapie a adherence k léčbě (Morisky-Green), klinické a sociodemografické. Druhá úroveň (lékař): a) Sociodemografická. b) Využití CDSS: akceptace a spokojenost využívání poskytovatele zdravotní péče c) Profesní zázemí: doba v pozici, charakteristika centra a zapojení do lékařského vzdělávání.

Analýza: Všechny analýzy budou prováděny v souladu se zásadou záměrného ošetření. Popis základních charakteristik. Bazální srovnání mezi skupinami. Analýza primárního výsledku: rozdíl v procentech v konečné kombinované proměnné od 0 (T0) do 18 měsíců (T3), s odpovídající 95% CI. Úprava podle hlavních matoucích a prognostických faktorů bude provedena prostřednictvím víceúrovňové analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
        • Servicio Andaluz de Salud
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko
        • Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 70 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65-74 let s multimorbiditou (3 a více chronických onemocnění) a polyfarmacie (5 a více léků užívaných minimálně tři měsíce).
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizovaný pacient v domovech pro seniory nebo podobně
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah MultiPAP Plus
Komplexní intervence s praktickými lékaři a pacienty
Jiný: MultiPAP Plus
Komplexní intervence zahrnující předchozí intervenci MultiPAP (založená na principech ARIADNE se dvěma hlavními složkami: 1) školení praktických lékařů a 2) klinický rozhovor zaměřený na pacienta) A přidává systém podpory klinického rozhodování, který pomáhá strukturovanému přezkoumání plánu léčby.
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá klinická péče založená na současných pokynech pro klinickou praxi.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům se dostane obvyklé klinické péče
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá klinická péče založená na současných pokynech pro klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace a/nebo úmrtnost
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 18
Rozdíl v procentech v konečné kombinované proměnné
Od základního stavu do měsíce 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace a/nebo úmrtnost (T2)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Rozdíl v procentech v konečné kombinované proměnné
Od základního stavu do měsíce 12
Dotazník terapeutické adherence
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Morisky-Green dotazník. Dikotomní proměnná. Jakákoli špatná odpověď na kteroukoli ze čtyř otázek by znamenala horší dodržování
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Bezpečnost léků: potenciálně lékové interakce (DDI), potenciálně nevhodné léky (PIM), nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Počet potenciálně lékových interakcí (DDI) na pacienta, Počet potenciálně nevhodných léků (PIM) na pacienta, Počet nežádoucích účinků léku na pacienta
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: ve 12 a v 18 měsících
Počet neplánovaných a/nebo odvratitelných hospitalizací, počet návštěv pohotovostní služby a primární péče (rodinný lékař a sestra).
ve 12 a v 18 měsících
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 18 měsíců
Hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS). 12-ti položková zkrácená stupnice (0=žádná obtížnost, 1=mírná obtížnost, 2=střední obtížnost, 3=závažná obtížnost a 4=extrémní obtížnost nebo nelze provést). Maximálně 48 bodů.
Výchozí stav, 12 a 18 měsíců
Vnímaná kvalita života: dotazník Euroqol 5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 18 měsíců

EQ5D je jedním z nejpoužívanějších systémů popisu zdravotních stavů a ​​má ocenění ve Španělsku.

Dotazníky EQ-5D mají 5 dimenzí: „Mobilita“, „Lidská autonomie“, „Aktuální aktivity“, „Bolest / nepohodlí“, „Úzkost / deprese“ a všechny dimenze jsou popsány 5 úrovněmi problémů, které odpovídají volbám reakce pacienta.

Skóre kvality života se získá podle odpovědí v dotazníku.
Výchozí stav, 12 a 18 měsíců
Stupnice použitelnosti systému CDSS
Časové okno: v 6 a 18 měsících.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím
v 6 a 18 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Andaluz Health Service
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Aragon Institute for Health Research (IIS Aragón)
Fundación de Investigación e Innovación Biomédica Atención Primaria (FIIBAP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI 18/01303,18/01515,18/01812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MultiPAP Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit