MultiPAP Plus: Mejora de la prescripción en pacientes de atención primaria con multimorbilidad y polifarmacia (MultiPAP Plus)
Efectividad de la intervención MultiPAP Plus en pacientes jóvenes-viejos con multimorbilidad y polifarmacia para mejorar la prescripción en Atención Primaria: ECA Cluster
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados con 18 meses de seguimiento.
Unidad de aleatorización: médico general.
Unidad de análisis: paciente.
Ámbito: Centros de Atención Primaria de Salud de tres Comunidades Autónomas españolas diferentes (Aragón, Madrid y Andalucía).
Población: Pacientes de 65-74 años con multimorbilidad (3 o más enfermedades crónicas) y polifarmacia (5 o más fármacos tomados durante al menos tres meses). N=1234 pacientes (617 en cada brazo, 8 pacientes por médico) serán reclutados por médicos generales antes de la aleatorización.
Intervención: Intervención compleja que incorpora la intervención MultiPAP previa (basada en los principios ARIADNE con dos componentes principales: 1) Formación de médicos generales y 2) Entrevista clínica centrada en el paciente) Y añade un sistema de apoyo a la decisión clínica para ayudar a la revisión estructurada del plan de tratamiento .
Grupo control: atención habitual.
Variables: Primer nivel (Paciente): a) Principales: hospitalizaciones y/o mortalidad; b) Secundarios: uso de servicios de salud, calidad de vida (Euroqol 5D-5L), discapacidad (WHODAS), fracturas, farmacoterapia y adherencia al tratamiento (Morisky-Green), clínico y sociodemográfico. Segundo nivel (Médico): a) Sociodemográfico. b) Uso del CDSS: aceptación y satisfacción del uso del prestador de servicios de salud c) Trayectoria profesional: tiempo en el puesto, características del centro y participación en la educación médica.
Análisis: Todos los análisis se realizarán siguiendo el principio de intención de tratar. Descripción de las características de la línea de base. Comparación basal entre grupos. Análisis de desenlace primario: diferencia de porcentajes en la variable combinada final de 0 (T0) a 18 meses (T3), con su correspondiente IC del 95%. El ajuste por principales factores de confusión y pronóstico se realizará mediante un análisis multinivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, España
- Servicio Andaluz de Salud
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65-74 años con multimorbilidad (3 o más enfermedades crónicas) y polifarmacia (5 o más fármacos tomados durante al menos tres meses).
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente institucionalizado en residencias de mayores o similar
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención MultiPAP Plus
Intervención compleja con médicos generales y pacientes
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Intervención compleja que incorpora la intervención MultiPAP previa (basada en los principios ARIADNE con dos componentes principales: 1) Formación de médicos generales y 2) Entrevista clínica centrada en el paciente) Y añade un sistema de apoyo a la decisión clínica para ayudar a la revisión estructurada del plan de tratamiento.
Los pacientes recibirán la atención clínica habitual basada en las guías de práctica clínica vigentes.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención clínica habitual.
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Los pacientes recibirán la atención clínica habitual basada en las guías de práctica clínica vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones y/o mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 18
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Diferencia en porcentajes en la variable combinada final
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Desde el inicio hasta el mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones y/o mortalidad (T2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Diferencia en porcentajes en la variable combinada final
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cuestionario de adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario Morisky-Green.
Variable dicotomía.
Cualquier respuesta incorrecta a cualquiera de las cuatro preguntas supondría una peor adherencia
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Seguridad de los medicamentos: Interacciones potencialmente medicamentosas (DDI), Medicamentos potencialmente inapropiados (PIM), Reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Número de interacciones potencialmente medicamentosas (DDI) por paciente, número de medicamentos potencialmente inadecuados (PIM) por paciente, número de reacciones adversas a medicamentos por paciente
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: a los 12 y a los 18 meses
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Número de hospitalizaciones no programadas y/o evitables, número de visitas a los servicios de urgencias y atención primaria (Médico de Familia y enfermería).
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a los 12 y a los 18 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 18 meses
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Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS).
Escala abreviada de 12 ítems (0=Sin dificultad, 1=Dificultad leve, 2=Dificultad moderada, 3=Dificultad severa y 4=Dificultad extrema o No se puede).
Máximo 48 puntos.
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Línea base, 12 y 18 meses
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Calidad de vida percibida: cuestionario Euroqol 5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 18 meses
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EQ5D es uno de los sistemas descriptivos de estados de salud más utilizados y con valoración en España. Los cuestionarios EQ-5D tienen 5 dimensiones: "Movilidad", "Autonomía humana", "Actividades actuales", "Dolor/malestar", "Ansiedad/Depresión" y todas las dimensiones se describen mediante 5 niveles de problema correspondientes a las opciones de respuesta del paciente. Según las respuestas a los cuestionarios se obtiene una puntuación de calidad de vida. |
Línea base, 12 y 18 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema de la CDSS
Periodo de tiempo: a los 6 y 18 meses.
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Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo
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a los 6 y 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- Investigador principal: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- Investigador principal: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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