- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04148131
출생 마비의 근육 점탄성 특성 (Birth Palsy)
상완 산과성 상완 신경총 마비 환아의 탈신경 근육의 점탄성 특성
연구의 목적은 OBPP 소아의 탈신경 근육의 점탄성 특성과 운동 성능의 변화를 관찰하는 것이었습니다. 점탄성 특성은 근육 성능에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 denervated 근육에서 아직 조사하지 않았습니다. 탈신경 근육의 점탄성 특성은 건강한 옆구리 근육과 다르며 연령대에 따라 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다. C5-C6 치근 병변이 있는 74명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 환자들은 1-5개월, 6-24개월 및 25-36개월의 연령 그룹에 따라 그룹화되었습니다. 삼각근, 상완이두근의 점탄성 특성(긴장도, 탄성도, 강성도)을 측정하기 위해 Myoton-3 근긴장도 측정 장치를 사용하였다. 능동 운동 척도는 근육의 운동 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. 연령군에 따라 근육의 점탄성 특성에 차이가 있었다. 0-5개월 영유아는 삼각근 긴장도에서 유의한 차이를 보였고(p=0.0001), 강성(p=0.0001), 상완이두근 근긴장도(p=0.0001) 및 경직도(p=0.0001), 다른 그룹에 비해(신경이 없는 쪽이 값이 낮음).
따라서 후속 조치에서 점탄성 특성의 임상 평가가 탈신경화된 근육을 모니터링하는 데 유용할 것이라고 생각합니다. 또한 OBPP의 치료 프로그램과 목적은 근육 특성에 따라 달라져야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 인구는 산과 상완 신경총 마비가 있습니다
- 1~36개월(15.12±10.58) 아동 74명(남아 25명, 여아 49명) Narakas 2형 손상(C5-C6 상부 체간 침범)이 있는 환자가 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 우리의 포함 기준은 다음과 같습니다. Narakas 2형으로 분류되는 C5-C6 뿌리 손상만 있는 경우,
- 기존의 물리 요법으로 치료를 받고 출생 이후 일상적으로 우리 클리닉에서 추적합니다.
제외 기준:
- 우리의 제외 기준은 C5-C6 이외의 치근 손상이 있었고,
- 정형외과나 신경과 수술의 병력이 있거나,
- 저체중 출생 또는 조산 병력이 있는 경우,
- 전신, 유전 또는 신경근 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1, 0~5개월
산부인과 상완 신경총 마비인 생후 0-5개월의 소아는 나라카스 유형 2 병변을 가집니다.
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그룹 2, 6-24개월
산과성 상완 신경총 마비인 생후 6-24개월의 소아는 나라카스 유형 2 병변을 가지고 있습니다.
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그룹 3, 25-36개월
산과 상완 신경총 마비인 25-36개월 된 소아는 나라카스 유형 2 병변을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Myotone-3, 점탄성 특성 측정
기간: 하루(단일 측정)
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신경이 없는 쪽과 건강한 쪽 모두에서 삼각근과 상완이두근의 점탄성 특성을 Myoton-3 장치를 사용하여 분석했습니다. 에스토니아의 타르투 대학(Müomeetria AS, Estonia, EU)에서 발명한 근육 긴장도, 강성 및 탄력성의 정량적 값을 측정하는 객관적이고 통증이 없으며 비침습적인 방법을 제공합니다(ICC: 0,80-0,93).
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하루(단일 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동적인 움직임 척도
기간: 하루(단일 측정)
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활성 운동 척도(AMS)는 특히 OBPP가 있는 어린이를 위해 개발되었으며, 신경이 제거된 상지의 운동 성능을 조사하고 상지의 15가지 동작을 평가합니다.
채점 시스템은 각 관절의 전체 동작 범위를 고려하여 관찰된 활성 동작의 백분율을 기준으로 동작에 대해 7점 척도를 사용합니다.
중력 최소화 자세에서 관절의 움직임에 대해 0~4점을 부여한다.
5-7점은 중력에 대항하는 활동을 기반으로 부여됩니다.
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하루(단일 측정)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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