- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04148131
Izom viszkoelasztikus tulajdonságai születési bénulásban (Birth Palsy)
A denervált izomzat viszkoelasztikus tulajdonságai a törzs felső részének szülészeti brachialis plexus bénulásában szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja az volt, hogy megfigyeljük az OBPP gyermekek denervált izmainak viszkoelasztikus tulajdonságaiban és motoros teljesítményében bekövetkező változásokat. A viszkoelasztikus tulajdonságok jelentős hatással vannak az izomteljesítményre; denervált izomban azonban még nem vizsgálták. Feltételezték, hogy a denervált izmok viszkoelasztikus tulajdonságai eltérnek az egészséges oldalizmoktól, és korcsoportonként változhatnak. 74 C5-C6 gyökérlézióban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket korcsoportok szerint csoportosították: 1-5 hónapos, 6-24 hónapos és 25-36 hónapos korig. A deltoid, biceps brachii viszkoelasztikus tulajdonságait (tónus, rugalmasság és merevség) Myoton-3 myotonometrikus mérőműszerrel mértük. Az Active Movement Scale-t használtuk az izmok motoros funkciójának értékelésére. Az izmok viszkoelasztikus tulajdonságai korcsoportonként eltérőek voltak. A 0-5 hónapos gyermekek deltoid izomtónusa szignifikáns különbséget mutatott (p=0,0001), merevség (p=0,0001), biceps brachii izomtónusát (p=0,0001) és merevségét (p=0,0001), más csoportokhoz képest (a denervált oldal alacsonyabb értékeket mutatott).
Ezért véleményünk szerint a nyomon követés során a viszkoelasztikus tulajdonságok klinikai értékelése hasznos lesz a denervált izomzat monitorozásában; az OBPP kezelési programjainak és céljainak is az izomtulajdonságoktól függően változniuk kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A lakosság szülészeti plexus brachialis bénulásban szenved
- Hetvennégy (25 fiú, 49 lány) 1-36 hónapos gyermek (15,12±10,58) Narakas 2-es típusú sérüléssel (C5-C6 felső törzs érintettsége) vontak be a vizsgálatba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételi kritériumaink a következők voltak; csak C5-C6 gyökérsérüléssel rendelkezik, és a Narakas 2-es típusúnak minősül,
- Hagyományos fizioterápiával kezeljük, és születése óta rendszeresen nyomon követjük klinikánkon.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumunk az volt, hogy a gyökérsérülés nem C5-C6,
- ortopédiai vagy neurológiai sebészeten szerepelt a kórelőzményében,
- alacsony születési súlyú vagy koraszülött anamnézisben szenved,
- szisztémás, genetikai vagy neuromuszkuláris betegségben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. csoport, 0-5 hónapos korig
A szülészeti plexus brachialis bénulásban szenvedő és 0-5 hónapos korú gyermekeknél 2-es típusú Naracas lézió van.
|
2. csoport, 6-24 hónapos korig
Szülészeti plexus brachialis bénulás és 6-24 hónapos gyermekek Naracas 2-es típusú elváltozással rendelkeznek.
|
3. csoport, 25-36 hónapos korig
Szülészeti plexus brachialis bénulás és 25-36 hónapos gyermekek Naracas 2-es típusú elváltozással rendelkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Myotone-3, viszkoelasztikus tulajdonságok mérése
Időkeret: egy nap (egyszeri mérés)
|
A deltoid és a biceps brachii izmok viszkoelasztikus tulajdonságait a denervált és az egészséges oldalon egyaránt vizsgáltam Myoton-3 készülékkel, amely egy megbízható kézi eszköz az izmok viszkoelasztikus tulajdonságainak mérésére a csillapított mechanikai rezgések rögzítésével; és objektív, fájdalommentes és nem invazív módszert biztosít az izomtónus, merevség és rugalmasság kvantitatív értékének mérésére, amelyet az észtországi Tartui Egyetemen találtak ki (Müomeetria AS, Észtország, EU) (ICC: 0,80-0,93).
|
egy nap (egyszeri mérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív mozgás skála
Időkeret: egy nap (egyszeri mérés)
|
Az Active Movement Scale (AMS) kifejezetten OBPP-s gyermekek számára lett kifejlesztve, a denervált felső végtag motoros teljesítményének vizsgálatára és 15 felső végtag mozgásának értékelésére.
A pontozási rendszer egy 7 pontos skálát használ a mozgáshoz, amely az aktív mozgás százalékos arányán alapul, figyelembe véve az egyes ízületek teljes mozgástartományát.
0-4 pont jár a csukló gravitáció-minimalizált helyzetben történő mozgásáért.
Az 5-7. pontok a gravitáció ellen végzett tevékenységek alapján kerülnek megadásra.
|
egy nap (egyszeri mérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kıvançOBPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .