- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04148131
Proprietà viscoelastiche muscolari nella paralisi congenita (Birth Palsy)
Proprietà viscoelastiche dei muscoli denervati nei bambini con paralisi del plesso ostetrico brachiale del tronco superiore
Lo scopo dello studio era osservare i cambiamenti nelle proprietà viscoelastiche dei muscoli denervati e le prestazioni motorie dei bambini OBPP. Le proprietà viscoelastiche hanno un effetto significativo sulle prestazioni muscolari; tuttavia non hanno ancora studiato nel muscolo denervato. Ha ipotizzato che le proprietà viscoelastiche dei muscoli denervati siano differenti rispetto ai muscoli laterali sani e possano variare a seconda delle fasce di età. Sono stati arruolati nello studio 74 pazienti con lesione della radice C5-C6. I pazienti sono stati raggruppati in base alle loro fasce di età: 1-5 mesi, 6-24 mesi e 25-36 mesi. Il dispositivo di misurazione miotonometrico Myoton-3 è stato utilizzato per misurare le proprietà viscoelastiche (tono, elasticità e rigidità) del deltoide e del bicipite brachiale. La scala del movimento attivo è stata utilizzata per valutare la funzione motoria dei muscoli. C'erano differenze nelle proprietà viscoelastiche muscolari a seconda del gruppo di età. I bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi hanno mostrato differenze significative nel tono muscolare deltoide (p=0,0001), rigidità (p=0.0001), tono muscolare del bicipite brachiale (p=0,0001) e rigidità (p=0,0001), rispetto ad altri gruppi (il lato denervato era inferiore nei valori).
Pertanto, è nostra opinione che nel follow-up, la valutazione clinica delle proprietà viscoelastiche sarà utile per monitorare il muscolo denervato; anche i programmi e gli scopi del trattamento per l'OBPP dovrebbero variare in base alle proprietà muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- La popolazione ha la paralisi del plesso brachiale ostetrico
- Settantaquattro (25 maschi, 49 femmine) bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi (15,12 ± 10,58) con lesione Narakas di tipo 2 (coinvolgimento del tronco superiore C5-C6) sono stati arruolati nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I nostri criteri di inclusione erano; avendo solo lesioni alla radice C5-C6, classificate come Narakas tipo 2,
- in trattamento con fisioterapia convenzionale e regolarmente seguito dalla nostra clinica sin dalla nascita.
Criteri di esclusione:
- I nostri criteri di esclusione erano avere una lesione alla radice diversa da C5-C6,
- avere una storia di chirurgia ortopedica o neurologica,
- avere un basso peso alla nascita o una storia di parto prematuro,
- avere una malattia sistemica, genetica o neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo 1, 0-5 mesi
I bambini con paralisi del plesso brachiale ostetrico e di età compresa tra 0 e 5 mesi hanno una lesione di tipo 2 di Naracas.
|
Gruppo 2, 6-24 mesi
I bambini con paralisi del plesso brachiale ostetrico e di età compresa tra 6 e 24 mesi hanno una lesione di tipo 2 di Naracas.
|
Gruppo 3, 25-36 mesi
I bambini con paralisi del plesso brachiale ostetrico e di età compresa tra 25 e 36 mesi hanno una lesione di tipo 2 di Naracas.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Myotone-3, misurazione delle proprietà viscoelastiche
Lasso di tempo: al giorno (misura singola)
|
Le proprietà viscoelastiche dei muscoli deltoide e bicipite brachiale nei lati denervati e sani sono state analizzate utilizzando il dispositivo Myoton-3, che è un dispositivo affidabile per misurare le proprietà viscoelastiche dei muscoli registrando le oscillazioni meccaniche smorzate; e fornisce un modo oggettivo, indolore e non invasivo per misurare il valore quantitativo del tono muscolare, rigidità ed elasticità, inventato presso l'Università di Tartu in Estonia (Müomeetria AS, Estonia, UE) (ICC: 0,80-0,93).
|
al giorno (misura singola)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala movimento attivo
Lasso di tempo: al giorno (misura singola)
|
La scala del movimento attivo (AMS) è stata sviluppata, specificamente per i bambini con OBPP, per studiare le prestazioni motorie dell'estremità superiore denervata e per valutare 15 movimenti nell'estremità superiore.
Il sistema di punteggio utilizza una scala a 7 punti per il movimento, basata sulla percentuale di movimento attivo osservato considerando l'intera gamma di movimento per ciascuna articolazione.
Vengono assegnati 0-4 punti per il movimento dell'articolazione nella posizione di gravità ridotta al minimo.
I punti 5-7 sono dati in base allo svolgimento di attività contro la gravità.
|
al giorno (misura singola)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kıvançOBPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .