- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04148131
Visco-elastische eigenschappen van spieren bij geboorteverlamming (Birth Palsy)
Visco-elastische eigenschappen van de gedenerveerde spieren bij kinderen met verloskundige brachiale plexusverlamming van de bovenromp
Het doel van de studie was om veranderingen in gedenerveerde spieren, visco-elastische eigenschappen en motorische prestaties van OBPP-kinderen waar te nemen. Visco-elastische eigenschappen hebben een significant effect op de spierprestaties; zijn echter nog niet onderzocht in gedenerveerde spieren. Veronderstelde dat de visco-elastische eigenschappen van gedenerveerde spieren anders zijn dan die van gezonde zijspieren en kunnen variëren afhankelijk van de leeftijdsgroepen. 74 patiënten met C5-C6-wortellaesie namen deel aan het onderzoek. De patiënten werden gegroepeerd volgens hun leeftijdsgroepen: 1-5 maanden, 6-24 maanden en 25-36 maanden. Myoton-3 myotonometrische meetinrichting werd gebruikt om de visco-elastische eigenschappen (tonus, elasticiteit en stijfheid) van deltaspier, biceps brachii te meten. Active Movement Scale werd gebruikt om de motorische functie van de spieren te evalueren. Er waren verschillen in visco-elastische eigenschappen van spieren, afhankelijk van de leeftijdsgroep. Kinderen van 0-5 maanden vertoonden een significant verschil in tonus van de deltaspier (p=0,0001), stijfheid (p=0,0001), biceps brachii spiertonus (p=0,0001) en stijfheid (p=0,0001), in vergelijking met andere groepen (de gedenerveerde zijde was lager in waarden).
Daarom is het naar onze mening dat bij follow-up klinische beoordeling van visco-elastische eigenschappen nuttig zal zijn voor het monitoren van gedenerveerde spieren; ook behandelprogramma's en doeleinden voor OBPP moeten variëren afhankelijk van de spiereigenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- De bevolking heeft verloskundige brachiale plexusverlamming
- Vierenzeventig (25 jongens, 49 meisjes) kinderen tussen 1-36 maanden (15,12 ± 10,58) met Narakas type 2 letsel (C5-C6 bovenste rompbetrokkenheid) werden ingeschreven voor de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onze inclusiecriteria waren; met alleen C5-C6 wortelletsel, geclassificeerd als Narakas type 2,
- behandeld met conventionele fysiotherapie en routinematig opgevolgd door onze kliniek sinds de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Onze uitsluitingscriteria waren het hebben van een ander wortelletsel dan C5-C6,
- met een voorgeschiedenis van orthopedische of neurologische chirurgie,
- met een laag geboortegewicht of voorgeschiedenis van vroeggeboorte,
- een systemische, genetische of neuromusculaire ziekte hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1, 0-5 maanden oud
Kinderen die Obstetrische brachiale plexusverlamming hebben en 0-5 maanden oud zijn, hebben een laesie van Naracas type 2.
|
Groep 2, 6-24 maanden oud
Kinderen die verloskundige brachiale plexusverlamming zijn en 6-24 maanden oud zijn, hebben een laesie van Naracas type 2.
|
Groep 3, 25-36 maanden oud
Kinderen die verloskundige brachiale plexusverlamming zijn en 25-36 maanden oud zijn, hebben een laesie van Naracas type 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myotone-3, meting van visco-elastische eigenschappen
Tijdsspanne: per dag (enkele meting)
|
Visco-elastische eigenschappen van deltoïde en biceps brachii-spieren in zowel gedenerveerde als gezonde zijden werden geanalyseerd met behulp van het Myoton-3-apparaat, een betrouwbaar houvastapparaat voor het meten van visco-elastische eigenschappen van spieren door de gedempte mechanische oscillaties vast te leggen; en biedt een objectieve, pijnloze en niet-invasieve manier om de kwantitatieve waarde van de spiertonus, stijfheid en elasticiteit te meten, uitgevonden aan de Universiteit van Tartu in Estland (Müomeetria AS, Estland, EU) (ICC: 0,80-0,93).
|
per dag (enkele meting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actieve bewegingsschaal
Tijdsspanne: per dag (enkele meting)
|
De Active Movement Scale (AMS) is speciaal voor kinderen met OBPP ontwikkeld om de motorische prestaties van de gedenerveerde bovenste extremiteit te onderzoeken en 15 bewegingen van de bovenste extremiteit te evalueren.
Het scoresysteem gebruikt een 7-puntsschaal voor beweging, gebaseerd op het percentage actieve beweging dat wordt waargenomen, rekening houdend met het volledige bewegingsbereik voor elk gewricht.
Er worden 0-4 punten gegeven voor beweging van het gewricht in de positie met minimale zwaartekracht.
Punten 5-7 worden gegeven op basis van het uitvoeren van activiteiten tegen de zwaartekracht in.
|
per dag (enkele meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kıvançOBPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .