- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04148131
Propiedades viscoelásticas musculares en parálisis de nacimiento (Birth Palsy)
Propiedades viscoelásticas de los músculos denervados en niños con parálisis obstétrica del plexo braquial del tronco superior
El objetivo del estudio fue observar los cambios en las propiedades viscoelásticas de los músculos denervados y el rendimiento motor de los niños OBPP. Las propiedades viscoelásticas tienen un efecto significativo en el rendimiento muscular; sin embargo, aún no se han investigado en el músculo denervado. Se planteó la hipótesis de que las propiedades viscoelásticas de los músculos denervados son diferentes a las de los músculos laterales sanos y pueden variar según los grupos de edad. Se incluyeron en el estudio 74 pacientes que tenían lesión de la raíz C5-C6. Los pacientes fueron agrupados según sus grupos de edad: 1-5 meses, 6-24 meses y 25-36 meses. El dispositivo de medición miotonométrica Myoton-3 se utilizó para medir las propiedades viscoelásticas (tono, elasticidad y rigidez) del deltoides, bíceps braquial. Se utilizó la Escala de Movimiento Activo para evaluar la función motora de los músculos. Hubo diferencia en las propiedades viscoelásticas de los músculos según el grupo de edad. Los niños de 0 a 5 meses mostraron una diferencia significativa en el tono del músculo deltoides (p = 0,0001), rigidez (p=0,0001), tono del músculo bíceps braquial (p=0,0001) y rigidez (p=0,0001), en comparación con otros grupos (el lado denervado fue menor en los valores).
Por lo tanto, en nuestra opinión, en el seguimiento, la evaluación clínica de las propiedades viscoelásticas será útil para monitorear el músculo denervado; también los programas y propósitos de tratamiento para OBPP deben variar según las propiedades musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- La población presenta parálisis obstétrica del plexo braquial
- Setenta y cuatro (25 niños, 49 niñas) niños de 1 a 36 meses (15,12±10,58) con lesión de Narakas tipo 2 (afectación del tronco superior C5-C6) se inscribieron en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestros criterios de inclusión fueron; teniendo solo lesión de la raíz C5-C6, clasificándose como Narakas tipo 2,
- siendo tratado con fisioterapia convencional y seguido de forma rutinaria por nuestra clínica desde su nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Nuestros criterios de exclusión fueron tener una lesión radicular diferente a C5-C6,
- tener antecedentes de cirugía ortopédica o neurológica,
- tener bajo peso al nacer o antecedentes de parto prematuro,
- tener una enfermedad sistémica, genética o neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1, 0-5 meses
Los niños con parálisis obstétrica del plexo braquial y de 0 a 5 meses de edad tienen una lesión de Naracas tipo 2.
|
|
Grupo 2, 6-24 meses
Los niños con parálisis obstétrica del plexo braquial y de 6 a 24 meses de edad tienen una lesión de Naracas tipo 2.
|
|
Grupo 3, 25-36 meses
Los niños con parálisis obstétrica del plexo braquial y de 25 a 36 meses de edad tienen una lesión de Naracas tipo 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Myotone-3, Medición de Propiedades Viscoelásticas
Periodo de tiempo: al día (medida única)
|
Las propiedades viscoelásticas de los músculos deltoides y bíceps braquial en los lados denervados y sanos se analizaron con el dispositivo Myoton-3, que es un dispositivo manual confiable para medir las propiedades viscoelásticas de los músculos al registrar las oscilaciones mecánicas amortiguadas; y proporciona una forma objetiva, indolora y no invasiva de medir el valor cuantitativo del tono muscular, la rigidez y la elasticidad, inventada en la Universidad de Tartu en Estonia (Müomeetria AS, Estonia, UE) (ICC: 0,80-0,93).
|
al día (medida única)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de movimiento activo
Periodo de tiempo: al día (medida única)
|
La Escala de movimiento activo (AMS) se desarrolló, específicamente para niños con OBPP, para investigar el rendimiento motor de la extremidad superior denervada y para evaluar 15 movimientos en la extremidad superior.
El sistema de puntuación utiliza una escala de 7 puntos para el movimiento, basada en el porcentaje de movimiento activo observado teniendo en cuenta el rango completo de movimiento de cada articulación.
Se otorgan de 0 a 4 puntos por el movimiento de la articulación en la posición de gravedad minimizada.
Los puntos 5-7 se dan en base a la realización de actividades contra la gravedad.
|
al día (medida única)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kıvançOBPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .