- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04148131
Właściwości lepkosprężyste mięśni w porażeniu wrodzonym (Birth Palsy)
Właściwości lepkosprężyste mięśni odnerwionych u dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego górnego tułowia
Celem pracy była obserwacja zmian właściwości lepkosprężystych mięśni odnerwionych oraz sprawności motorycznej dzieci z OBPP. Właściwości lepkosprężyste mają znaczący wpływ na wydajność mięśni; jednak nie badano jeszcze w odnerwionych mięśniach. Postawiono hipotezę, że właściwości lepkosprężyste mięśni odnerwionych są inne niż zdrowych mięśni bocznych i mogą różnić się w zależności od grupy wiekowej. Do badania zakwalifikowano 74 pacjentów ze zmianą korzenia C5-C6. Pacjentów podzielono na grupy wiekowe: 1-5 miesięcy, 6-24 miesiące i 25-36 miesięcy. Miotonometryczne urządzenie pomiarowe Myoton-3 zostało użyte do pomiaru właściwości lepkosprężystych (napięcie, elastyczność i sztywność) mięśnia naramiennego, mięśnia dwugłowego ramienia. Do oceny funkcji motorycznych mięśni zastosowano Skalę Aktywnego Ruchu. Stwierdzono różnice we właściwościach lepkosprężystych mięśni w zależności od grupy wiekowej. Dzieci w wieku 0-5 miesięcy wykazywały istotną różnicę w napięciu mięśnia naramiennego (p=0,0001), sztywność (p=0,0001), napięcie mięśnia dwugłowego ramienia (p=0,0001) i sztywność (p=0,0001) w porównaniu z innymi grupami (strona odnerwiona miała niższe wartości).
Dlatego uważamy, że w dalszej obserwacji kliniczna ocena właściwości lepkosprężystych będzie przydatna do monitorowania odnerwionego mięśnia; również programy i cele leczenia OBPP powinny być różne w zależności od właściwości mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Populacja cierpi na położnicze porażenie splotu ramiennego
- Siedemdziesiąt cztery (25 chłopców, 49 dziewczynek) dzieci w wieku od 1 do 36 miesięcy (15,12±10,58) do badania zakwalifikowano pacjentów z urazem Narakasa typu 2 (zajęcie górnej części tułowia C5-C6).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naszymi kryteriami włączenia były; mający jedynie uszkodzenie korzenia C5-C6, sklasyfikowany jako Narakas typu 2,
- jest leczony konwencjonalną fizjoterapią i rutynowo monitorowany przez naszą klinikę od urodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Naszymi kryteriami wykluczenia były uraz korzenia inny niż C5-C6,
- po przebytej operacji ortopedycznej lub neurologicznej,
- z niską masą urodzeniową lub przedwczesnym porodem,
- z chorobą ogólnoustrojową, genetyczną lub nerwowo-mięśniową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1, 0-5 miesięcy
Dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego w wieku 0-5 miesięcy mają uszkodzenie Naracas typu 2.
|
Grupa 2, 6-24 miesiące
Dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego w wieku 6-24 miesięcy mają uszkodzenie Naracasa typu 2.
|
Grupa 3, 25-36 miesięcy
Dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego w wieku 25-36 miesięcy mają uszkodzenie Naracasa typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miotone-3, pomiar właściwości lepkosprężystych
Ramy czasowe: dziennie (pojedynczy pomiar)
|
Właściwości lepkosprężyste mięśnia naramiennego i mięśnia dwugłowego ramienia, zarówno po stronie odnerwionej, jak i zdrowej, analizowano za pomocą urządzenia Myoton-3, które jest niezawodnym ręcznym przyrządem do pomiaru właściwości lepkosprężystych mięśni poprzez rejestrację tłumionych oscylacji mechanicznych; i zapewnia obiektywny, bezbolesny i nieinwazyjny sposób pomiaru ilościowej wartości napięcia, sztywności i elastyczności mięśni, wynaleziony na Uniwersytecie w Tartu w Estonii (Müomeetria AS, Estonia, UE) (ICC: 0,80-0,93).
|
dziennie (pojedynczy pomiar)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Aktywnego Ruchu
Ramy czasowe: dziennie (pojedynczy pomiar)
|
Skala Aktywnego Ruchu (AMS) została opracowana specjalnie dla dzieci z OBPP, aby zbadać sprawność motoryczną odnerwionej kończyny górnej i ocenić 15 ruchów kończyny górnej.
System punktacji wykorzystuje 7-punktową skalę ruchu, opartą na procentowym obserwowanym ruchu aktywnym, biorąc pod uwagę pełny zakres ruchu dla każdego stawu.
0-4 punkty są przyznawane za ruch stawu w pozycji zminimalizowanej grawitacyjnie.
Punkty 5-7 podane są na podstawie wykonywania czynności wbrew grawitacji.
|
dziennie (pojedynczy pomiar)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kıvançOBPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .