- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148131
Muskelviskoelastiske egenskaper ved fødselsparese (Birth Palsy)
Viskoelastiske egenskaper til de denerverte musklene hos barn med obstetrisk plexus brachial parese i øvre trunk
Målet med studien var å observere endringer i denerverte musklers viskoelastiske egenskaper og motorisk ytelse hos OBPP-barn. Viskoelastiske egenskaper har en betydelig effekt på muskelytelse; har imidlertid ikke undersøkt ennå i denerverte muskler. En hypotese om at de viskoelastiske egenskapene til denerverte muskler er annerledes enn sunne sidemuskler og kan variere avhengig av aldersgruppene. 74 pasienter som har C5-C6 rotlesjon ble registrert i studien. Pasientene ble gruppert etter aldersgrupper: 1-5 måneder, 6-24 måneder og 25-36 måneder. Myoton-3 myotonometrisk måleenhet ble brukt til å måle de viskoelastiske egenskapene (tonus, elastisitet og stivhet) til deltoid, biceps brachii. Active Movement Scale ble brukt til å evaluere den motoriske funksjonen til musklene. Det var forskjeller i muskel viskoelastiske egenskaper avhengig av aldersgruppe. Barn i alderen 0-5 måneder viste signifikant forskjell i deltoideus muskeltonus (p=0,0001), stivhet (p=0,0001), biceps brachii muskeltonus (p=0,0001) og stivhet (p=0,0001), sammenlignet med andre grupper (denervert side var lavere i verdier).
Derfor er det etter vår oppfatning at i oppfølging vil klinisk vurdering av viskoelastiske egenskaper være nyttig for overvåking av denervert muskel; også behandlingsprogrammer og formål for OBPP bør variere i henhold til muskelegenskapene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Befolkningen har Obstetrisk Brachial Plexus Parese
- Syttifire (25 gutter, 49 jenter) barn i alderen 1-36 måneder (15.12±10.58) med Narakas type 2-skade (C5-C6 øvre trunk involvering) ble registrert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Våre inklusjonskriterier var; har bare C5-C6 rotskade, og er klassifisert som Narakas type 2,
- blir behandlet med konvensjonell fysioterapi og rutinemessig fulgt opp av vår klinikk siden fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelseskriteriene våre var å ha en annen rotskade enn C5-C6,
- har en historie med ortopedisk eller nevrologisk kirurgi,
- har lav fødselsvekt eller prematur fødselshistorie,
- har en systemisk, genetisk eller nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1, 0-5 måneder gammel
Barn som er obstetrisk plexus brachialis parese og 0-5 måneder gamle har Naracas type 2 lesjon.
|
|
Gruppe 2, 6-24 måneder
Barn som er obstetrisk plexus brachialis parese og 6-24 måneder gamle har Naracas type 2 lesjon.
|
|
Gruppe 3, 25-36 måneder
Barn som er obstetrisk plexus brachialis parese og 25-36 måneder gamle har Naracas type 2 lesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myotone-3, Viskoelastiske egenskaper Måling
Tidsramme: en dag (enkeltmåling)
|
Viskoelastiske egenskaper til deltoid- og biceps brachii-muskler i både denerverte og friske sider ble analysert med Myoton-3-enhet, som er en pålitelig håndholdt enhet for måling av viskoelastiske egenskaper til muskler ved å registrere de dempede mekaniske svingningene; og gir objektiv, smertefri og ikke-invasiv måte å måle kvantitativ verdi av muskeltonus, stivhet og elastisitet, oppfunnet ved University of Tartu i Estland (Müomeetria AS, Estland, EU) (ICC: 0,80-0,93).
|
en dag (enkeltmåling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Movement Scale
Tidsramme: en dag (enkeltmåling)
|
Active Movement Scale (AMS) ble utviklet, spesifikt for barn med OBPP, for å undersøke motorytelsen til denerverte øvre ekstremiteter og for å evaluere 15 bevegelser i øvre ekstremitet.
Poengsystemet bruker en 7-punkts skala for bevegelse, basert på prosentandelen av aktiv bevegelse som er observert med tanke på hele bevegelsesområdet for hvert ledd.
Det gis 0-4 poeng for bevegelse av leddet i gravitasjonsminimert posisjon.
Punktene 5-7 er gitt basert på å utføre aktiviteter mot tyngdekraften.
|
en dag (enkeltmåling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kıvançOBPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .