- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04148131
Muskelviskoelastiske egenskaber ved fødselsparese (Birth Palsy)
Viskoelastiske egenskaber af de denerverede muskler hos børn med obstetrisk plexus brachial parese i øvre trunk
Formålet med undersøgelsen var at observere ændringer i denerverede musklers viskoelastiske egenskaber og motorisk ydeevne hos OBPP-børn. Viskoelastiske egenskaber har en betydelig effekt på muskelpræstation; har dog ikke undersøgt endnu i denerveret muskel. Hypoteserede, at de viskoelastiske egenskaber af denerverede muskler er anderledes end sunde sidemuskler og kan variere afhængigt af aldersgrupperne. 74 patienter, der har C5-C6 rodlæsion, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev grupperet efter deres aldersgrupper: 1-5 måneder, 6-24 måneder og 25-36 måneder. Myoton-3 myotonometrisk måleenhed blev brugt til at måle de viskoelastiske egenskaber (tonus, elasticitet og stivhed) af deltoid, biceps brachii. Active Movement Scale blev brugt til at evaluere musklernes motoriske funktion. Der var forskel i muskel viskoelastiske egenskaber afhængigt af aldersgruppe. Børn i alderen 0-5 måneder viste signifikant forskel i deltoideus muskeltonus (p=0,0001), stivhed (p=0,0001), biceps brachii muskeltonus (p=0,0001) og stivhed (p=0,0001), sammenlignet med andre grupper (denerveret side var lavere i værdier).
Derfor er det vores opfattelse, at klinisk vurdering af viskoelastiske egenskaber i opfølgningen vil være nyttig til overvågning af denerveret muskel; også behandlingsprogrammer og formål for OBPP bør variere alt efter muskelegenskaberne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Befolkningen har Obstetrisk Brachial Plexus Parese
- Fireoghalvfjerds (25 drenge, 49 piger) børn i alderen 1-36 måneder (15.12±10.58) med Narakas type 2 skade (C5-C6 øvre trunk involvering) blev tilmeldt undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores inklusionskriterier var; kun har C5-C6 rodskade, klassificeret som Narakas type 2,
- bliver behandlet med konventionel fysioterapi og rutinemæssigt fulgt op af vores klinik siden fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Vores eksklusionskriterier var at have en anden rodskade end C5-C6,
- har en historie med ortopædisk eller neurologisk kirurgi,
- har lav fødselsvægt eller for tidlig fødselshistorie,
- har en systemisk, genetisk eller neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1, 0-5 måneder gammel
Børn, som er obstetrisk plexus brachialis parese og i alderen 0-5 måneder har Naracas type 2 læsion.
|
Gruppe 2, 6-24 måneder
Børn, som er obstetrisk plexus brachialis parese og i alderen 6-24 måneder har Naracas type 2 læsion.
|
Gruppe 3, 25-36 måneder
Børn, der er obstetrisk plexus brachialis parese og 25-36 måneder gamle, har Naracas type 2 læsion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myotone-3, Viskoelastiske egenskaber måling
Tidsramme: en dag (enkelt måling)
|
Viskoelastiske egenskaber af deltoid- og biceps brachii-muskler i både denerverede og sunde sider blev analyseret med Myoton-3-enhed, som er en pålidelig håndholdt enhed til måling af viskoelastiske egenskaber af muskler ved at registrere de dæmpede mekaniske svingninger; og giver objektiv, smertefri og ikke-invasiv måde at måle kvantitativ værdi af muskeltonus, stivhed og elasticitet, opfundet ved University of Tartu i Estland (Müomeetria AS, Estland, EU) (ICC: 0,80-0,93).
|
en dag (enkelt måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Active Movement Scale
Tidsramme: en dag (enkelt måling)
|
Active Movement Scale (AMS) blev udviklet, specifikt til børn med OBPP, for at undersøge motorisk ydeevne af denerveret overekstremitet og til at evaluere 15 bevægelser i overekstremiteten.
Scoringssystemet bruger en 7-punkts skala for bevægelse, baseret på procentdelen af observeret aktiv bevægelse under hensyntagen til hele bevægelsesområdet for hvert led.
Der gives 0-4 point for bevægelse af leddet i tyngdekraftsminimeret position.
Punkt 5-7 er givet baseret på udførelse af aktiviteter mod tyngdekraften.
|
en dag (enkelt måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kıvançOBPP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .