Candida Auris로 인한 칸디다혈증/침습성 칸디다증 환자 치료를 위한 APX001의 공개 라벨 연구 (APEX)
2025년 9월 3일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
Candida Auris로 인한 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자에서 APX001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 항진균제 치료 옵션이 제한적인 18세 이상의 환자를 대상으로 C. auris로 인한 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 치료를 위한 APX001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제한된 항진균 치료를 받는 18세 이상의 환자를 대상으로 C. auris로 인한 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 치료를 위한 APX001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 비비교, 단일군 연구입니다. 옵션.
연구 약물 치료 기간은 최대 42일(부하 용량[연구일 1] 포함)입니다.
EOST 이후 4주(+4일)의 후속 조치 기간이 있습니다.
연구에 참여하는 총 기간은 최대 약 10.5주입니다(선별 기간[기준선 168시간 전] 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Alberton, Gauteng, 남아프리카, 1449
- Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Milpark Academic Trauma Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관련 지역/국가 치료 가이드라인에서 옹호하는 표준 치료 항진균 요법에 대한 내성, 금기, 불내성 또는 임상 반응 부족으로 인해 치료 옵션이 제한되거나 없음
- Candida auris로 인한 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 확립된 진균학적 및 임상적 진단
- 기존 혈관내 카테터를 제거하고 교체할 수 있습니다(필요한 경우).
- 남성 파트너가 있는 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 96시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구에 참여할 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있음 현지 규정에서 허용하는 경우, 동의할 수 없는 환자의 경우 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)의 서면 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 기대 수명이 7일 미만
- 중등도 내지 강력한 CYP3A4 유도제인 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 검출 가능한 바이러스혈증이 있거나 이전 6개월 이내에 활동성 기회 감염이 있었던 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자
- Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase가 정상 상한치의 5배 이상
- 고립된 고빌리루빈혈증 또는 문서화된 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 정상 상한치의 3배를 초과하는 총 빌리루빈
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 부적절한 곰팡이 감염원 제어
- 투여 전 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 투여된 연구용 약물
- 하드웨어 관련 패혈성 관절염, 골수염, 심내막염, 심근염, 간비장 칸디다증 또는 연구 약물 치료의 최대 기간을 초과하는 항진균 요법이 필요한 중추신경계 감염 또는 감염 부위를 유발하는 심부 칸디다 관련 감염의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APX001
APX001 IV 또는 최대 42일 동안 경구
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1일: 3시간 주입 동안 APX001 1000mg IV BID 2-3일: 3시간 주입 동안 APX001 600mg IV QD 4일 - 42일: 3시간 주입 동안 APX001 600mg IV QD 또는 APX001 800mg QD 구두.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 검토 위원회(DRC)에서 결정한 연구 치료 종료 시(EOST) 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: EOST: 1일차부터 최대 42일차까지 임의의 날짜
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치료 성공은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1) 칸디다 종에 대해 음성인 2회 연속 혈액 배양 및/또는 깊은 감염 부위가 있는 참가자의 경우 최소 1회 음성 조직 배양 또는 흡인/액체 배양. 조직 배양을 얻을 수 없는 내장 기관을 포함하는 깊은 감염 부위가 있는 참가자의 경우 기준선에서 기록된 감염의 원인이 되는 임상 징후의 해결 및 해당하는 경우 감염 부위와 관련된 방사선학적 개선. 2) EOST에서 살아 있고 3) EOST를 통해 다른 전신 항진균 요법을 동시에 사용하지 않습니다. |
EOST: 1일차부터 최대 42일차까지 임의의 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 음성 혈액 배양까지의 시간
기간: 1일차부터 최대 42일차까지
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첫 번째 혈액 배양 음성까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 혈액 배양 음성 날짜에 1을 더한 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 기준선 이후 방문에서 혈액 배양 음성이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. .
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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1일차부터 최대 42일차까지
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EOST 및 EOST 후 2주 및 4주에 균학적 결과가 있는 참가자의 백분율
기간: EOST: 1일부터 최대 42일까지, EOST 후 2주 및 4주
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균학적 결과는 박멸 및 추정된 박멸에 기초하여 결정되었다.
박멸은 칸디다 종에 대한 음성 혈액(및/또는 다른 감염 부위) 배양으로 정의되었습니다.
추정 박멸(침습성 칸디다증에 적용 가능)은 조직 샘플을 사용할 수 없는 침습성 칸디다 종 감염의 임상적 해결로 정의되었습니다.
이들은 수반되거나 추가적인 전신 항진균제 사용이 없는 경우에만 적용됩니다.
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EOST: 1일부터 최대 42일까지, EOST 후 2주 및 4주
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조사자가 결정한 EOST에서 치료 성공을 거둔 참여자의 비율
기간: EOST: 1일차부터 최대 42일차까지 임의의 날짜
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치료 성공은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1) 칸디다 종에 대해 음성인 2회 연속 혈액 배양 및/또는 깊은 감염 부위가 있는 참가자의 경우 최소 1회 음성 조직 배양 또는 흡인/액체 배양. 조직 배양을 얻을 수 없는 내장 기관을 포함하는 깊은 감염 부위가 있는 참가자의 경우 기준선에서 기록된 감염의 원인이 되는 임상 징후의 해결 및 해당하는 경우 감염 부위와 관련된 방사선학적 개선. 2) EOST에서 살아 있고 3) EOST를 통해 다른 전신 항진균 요법을 동시에 사용하지 않습니다. |
EOST: 1일차부터 최대 42일차까지 임의의 날짜
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연구자 및 DRC가 결정한 EOST 후 2주 및 4주에 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: EOST 후 2주 및 4주(여기서 EOST는 1일차부터 최대 42일차까지의 날짜임)
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치료 성공은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1) 칸디다 종에 대해 음성인 2회 연속 혈액 배양 및/또는 깊은 감염 부위가 있는 참가자의 경우 최소 1회 음성 조직 배양 또는 흡인/액체 배양. 조직 배양을 얻을 수 없는 내장 기관을 포함하는 깊은 감염 부위가 있는 참가자의 경우 기준선에서 기록된 감염의 원인이 되는 임상 징후의 해결 및 해당하는 경우 감염 부위와 관련된 방사선학적 개선. 2) EOST에서 살아 있고 3) EOST를 통해 다른 전신 항진균 요법을 동시에 사용하지 않습니다. |
EOST 후 2주 및 4주(여기서 EOST는 1일차부터 최대 42일차까지의 날짜임)
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연구 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 1일차부터 30일차까지
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연구 30일 동안 사망한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일차부터 30일차까지
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 치료 기간이 42일(최대 74일)인 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 32일의 추적 관찰일 1일
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유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주차(+4일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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최대 치료 기간이 42일(최대 74일)인 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 32일의 추적 관찰일 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APX001-203
- C4791011 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 원고로 공유됩니다.
모든 IPD는 익명으로 처리됩니다.
IPD에는 요약된 효능, 안전성 및 약동학 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구에서 마지막 환자의 마지막 방문 후 약 6개월.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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