Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af APX001 til behandling af patienter med candidæmi/invasiv candidiasis forårsaget af Candida Auris (APEX)

31. marts 2023 opdateret af: Pfizer

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APX001 hos patienter med candidæmi og/eller invasiv candidiasis forårsaget af Candida Auris

Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APX001 til behandling af candidæmi og/eller invasiv candidiasis forårsaget af C. auris hos patienter i alderen 18 år og derover med begrænsede antifungale behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APX001 til behandling af candidæmi og/eller invasiv candidiasis forårsaget af C. auris hos patienter i alderen 18 år og derover med begrænset antifungal behandling muligheder. Undersøgelsesbehandlingsperioden vil være op til et maksimum på 42 dage (inklusive startdosis [studiedag 1]). Der vil være en opfølgningsperiode på 4 uger (+4 dage) efter EOST. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen er op til ca. 10,5 uger (inklusive screeningsperioden [168 timer før baseline]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder på grund af resistens, kontraindikation, intolerance eller manglende klinisk respons på standardbehandling antifungal terapi, som anbefalet af de relevante regionale/lande behandlingsretningslinjer
  • Etableret mykologisk og klinisk diagnose af candidæmi og/eller invasiv candidiasis forårsaget af Candida auris
  • I stand til at få allerede eksisterende intravaskulære katetre fjernet og udskiftet (hvis nødvendigt)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med mandlige partnere og mænd med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 96 timer før studiestart.
  • villig til at deltage i undersøgelsen, villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsens begrænsninger; hvor det er tilladt i henhold til lokale regler, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 7 dage efter efterforskerens vurdering
  • Human immundefekt virus-inficerede patienter, som modtager antiretroviral behandling, der er moderate til stærke inducere af CYP3A4, eller som har påviselig viræmi, eller som har haft en aktiv opportunistisk infektion inden for 6 måneder før
  • Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal
  • Total bilirubin større end 3 gange den øvre grænse for normal, medmindre isoleret hyperbilirubinæmi eller på grund af dokumenteret Gilberts sygdom
  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Uhensigtsmæssig kontrol af svampeinfektionskilder
  • Undersøgelseslægemiddel administreret inden for 30 dage før dosering eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Diagnose af dybtliggende Candida-relaterede infektioner, der forårsager hardware-associeret septisk arthritis, osteomyelitis, endocarditis, myocarditis, hepatosplenic candidiasis eller en infektion i centralnervesystemet eller et infektionssted, som ville kræve antisvampebehandling for at overskride den maksimale varighed af studiemedicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APX001
APX001 IV eller oral i op til 42 dage
Medicin: APX001
Dag 1: APX001 1000 mg IV BID over en 3-timers infusion Dag 2-3: APX001 600 mg IV QD over en 3-timers infusion Dage 4 - 42: APX001 600 mg IV QD over en 3-timers infusion eller APX001 QD oral.
Andre navne:
  • fosmanogepix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces ved endt studiebehandling (EOST) som bestemt af Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: EOST: enhver dag fra dag 1 op til maksimum dag 42

Behandlingssucces blev defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier:

1) To på hinanden følgende blodkulturer negative for Candida-arter og/eller for deltagere med et dybtliggende infektionssted, mindst 1 negativ vævskultur eller aspirat-/væskekultur. For deltagere med et dybtsiddende infektionssted, der involverer viscerale organer, hvorfra en vævskultur ikke kunne opnås, opløsning af de tilskrivelige kliniske tegn på infektion registreret ved baseline, og i givet fald radiologisk forbedring forbundet med infektionsstedet. 2) I live ved EOST og 3) Ingen samtidig brug af andre systemiske antifungale terapier gennem EOST.
EOST: enhver dag fra dag 1 op til maksimum dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første negativ blodkultur
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 42
Tid til første negativ bloddyrkning blev defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første negative bloddyrkning plus 1. Deltagere uden en negativ blodkultur ved post-baseline besøg blev censureret på den sidste vurderingsdato . Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Dag 1 op til maksimum dag 42
Procentdel af deltagere med mykologiske resultater ved EOST og 2 og 4 uger efter EOST
Tidsramme: EOST: enhver dag fra dag 1 op til maksimum dag 42, 2 og 4 uger efter EOST
Mykologiske resultater blev bestemt baseret på udryddelse og formodet udryddelse. Udryddelse blev defineret som en negativ blodkultur (og/eller et andet infektionssted) for Candida-arter. Formodet udryddelse (gælder for invasiv candidiasis) blev defineret som klinisk opløsning af invasiv Candida-arter infektion, hvor vævsprøver ikke var tilgængelige. Disse ville kun være anvendelige, hvis der ikke var nogen samtidig eller yderligere systemisk antifungal brug.
EOST: enhver dag fra dag 1 op til maksimum dag 42, 2 og 4 uger efter EOST
Procentdel af deltagere med behandlingssucces ved EOST fastlagt af investigator
Tidsramme: EOST: enhver dag fra dag 1 op til maksimum dag 42

Behandlingssucces blev defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier:

1) To på hinanden følgende blodkulturer negative for Candida-arter og/eller for deltagere med et dybtliggende infektionssted, mindst 1 negativ vævskultur eller aspirat-/væskekultur. For deltagere med et dybtsiddende infektionssted, der involverer viscerale organer, hvorfra en vævskultur ikke kunne opnås, opløsning af de tilskrivelige kliniske tegn på infektion registreret ved baseline, og i givet fald radiologisk forbedring forbundet med infektionsstedet. 2) I live ved EOST og 3) Ingen samtidig brug af andre systemiske antifungale terapier gennem EOST.
EOST: enhver dag fra dag 1 op til maksimum dag 42
Procentdel af deltagere med behandlingssucces 2 og 4 uger efter EOST fastlagt af investigator og af DRC
Tidsramme: 2 og 4 uger efter EOST (hvor EOST er en hvilken som helst dag fra dag 1 op til maksimum dag 42)

Behandlingssucces blev defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier:

1) To på hinanden følgende blodkulturer negative for Candida-arter og/eller for deltagere med et dybtliggende infektionssted, mindst 1 negativ vævskultur eller aspirat-/væskekultur. For deltagere med et dybtsiddende infektionssted, der involverer viscerale organer, hvorfra en vævskultur ikke kunne opnås, opløsning af de tilskrivelige kliniske tegn på infektion registreret ved baseline, og i givet fald radiologisk forbedring forbundet med infektionsstedet. 2) I live ved EOST og 3) Ingen samtidig brug af andre systemiske antifungale terapier gennem EOST.
2 og 4 uger efter EOST (hvor EOST er en hvilken som helst dag fra dag 1 op til maksimum dag 42)
Dødelighed af alle årsager gennem studiedag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Procentdel af deltagere, der døde gennem studiedag 30, er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til og med dag 30
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 32 dages opfølgning efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvor maksimal behandlingsvarighed var 42 dage (maksimalt op til 74 dage)
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til uge 4 (+4 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 op til maksimalt 32 dages opfølgning efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvor maksimal behandlingsvarighed var 42 dage (maksimalt op til 74 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX001-203
  • C4791011 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt i et manuskript. Al IPD vil blive anonymiseret. IPD vil omfatte opsummerede data om effekt, sikkerhed og farmakokinetik

IPD-delingstidsramme

Ca. 6 måneder efter sidste patients sidste besøg i undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med APX001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner