Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus APX001:stä Candida Auriksen aiheuttamien kandidemiaa/invasiivista kandidiaasipotilaiden hoitoon (APEX)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Avoin tutkimus APX001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kandidemia ja/tai Candida auriksen aiheuttama invasiivinen kandidiaasi

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida APX001:n tehoa ja turvallisuutta C. auriksen aiheuttaman kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin hoidossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on rajoitetusti antifungaalisia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertaileva, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan APX001:n tehoa ja turvallisuutta C. auriksen aiheuttaman kandidemia ja/tai invasiivisen kandidiaasin hoidossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on rajoitettu sienilääkkeiden hoito. vaihtoehtoja. Tutkimuslääkehoitojakso on enintään 42 päivää (sisältäen kyllästysannoksen [tutkimuspäivä 1]). EOST:n jälkeen on 4 viikon (+4 päivää) seurantajakso. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään noin 10,5 viikkoa (sisältäen seulontajakson [168 tuntia ennen lähtötilannetta]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti tai ei ollenkaan, mikä johtuu resistenssistä, vasta-aiheista, intoleranssista tai kliinisen vasteen puutteesta tavanomaiseen antifungaalihoitoon, kuten asiaankuuluvissa alueellisissa/maakohtaisissa hoitosuosituksissa suositellaan
  • Vakiintunut mykologinen ja kliininen diagnoosi Candida auriksen aiheuttamasta kandidemiasta ja/tai invasiivisesta kandidiaasista
  • Mahdollisuus poistaa ja vaihtaa olemassa olevat intravaskulaariset katetrit (tarvittaessa)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on miespuolisia kumppaneita, ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • halukas osallistumaan tutkimukseen, valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia; jos paikalliset määräykset sen sallivat, potilaille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, hankitaan laillisen valtuutetun edustajan (LAR) kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote tutkijan mielestä alle 7 päivää
  • Ihmisen immuunikatoviruksen infektoituneet potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka on kohtalainen tai voimakas CYP3A4:n indusoija, tai joilla on havaittava viremia tai joilla on ollut aktiivinen opportunistinen infektio 6 kuukauden aikana
  • Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini on yli 3 kertaa normaalin yläraja, paitsi jos kyseessä on eristetty hyperbilirubinemia tai dokumentoidusta Gilbertin taudista
  • Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • Epäasianmukainen sieni-infektion lähteen hallinta
  • Tutkimuslääke annettu 30 päivän sisällä ennen annostelua tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Syvälle juurtuneiden Candida-infektioiden diagnoosi, jotka aiheuttavat laitteistoon liittyvää septistä niveltulehdusta, osteomyeliittiä, endokardiittia, sydänlihastulehdusta, hepatospleenista kandidiaasia tai keskushermoston infektiota tai infektiokohtaa, joka vaatisi antifungaalista hoitoa tutkimuslääkehoidon enimmäiskeston ylittämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APX001
APX001 IV tai suun kautta jopa 42 päivää
Lääke: APX001
Päivä 1: APX001 1000 mg IV BID 3 tunnin infuusiona Päivät 2–3: APX001 600 mg IV QD 3 tunnin infuusiona Päivät 4–42: APX001 600 mg IV QD 3 tunnin infuusiona tai 800 mg001 QD suullinen.
Muut nimet:
  • fosmanogenepix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui tutkimuksen lopussa (EOST) Data Review Committeen (DRC) määrittämänä
Aikaikkuna: EOST: mikä tahansa päivä päivästä 1 aina päivään 42 asti

Hoidon onnistumisen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

1) Kaksi peräkkäistä veriviljelmää, jotka ovat negatiivisia Candida-lajeille ja/tai osallistujille, joilla on syvälle juurtunut infektiokohta, vähintään yksi negatiivinen kudosviljelmä tai aspiraatti/nesteviljelmä. Osallistujille, joilla on syvälle juurtunut infektiokohta sisäelinten sisällä, josta kudosviljelmää ei saatu, lähtötilanteessa kirjattujen infektion kliinisten oireiden häviäminen ja soveltuvin osin infektiokohtaan liittyvä radiologinen parannus. 2) Elossa EOST:ssa ja 3) Mitään muita systeemisiä sienilääkkeitä ei käytetä samanaikaisesti EOST:n kautta.
EOST: mikä tahansa päivä päivästä 1 aina päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen negatiiviseen verikulttuuriin
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 42
Aika ensimmäiseen negatiiviseen veriviljelyyn määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen negatiivisen veriviljelyn päivämäärään plus 1. Osallistujat, joilla ei ollut negatiivista veriviljelyä lähtötilanteen jälkeisillä käynneillä, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä . Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Päivä 1 aina enintään päivään 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologiset tulokset EOST:ssa ja 2 ja 4 viikkoa EOST:n jälkeen
Aikaikkuna: EOST: mikä tahansa päivä päivästä 1 aina enintään päivään 42, 2 ja 4 viikkoa EOST:n jälkeen
Mykologiset tulokset määritettiin hävittämisen ja oletetun hävittämisen perusteella. Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi veri- (ja/tai muun infektiokohdan) viljelmäksi (viljelmille) Candida-lajeille. Oletettu hävittäminen (soveltuu invasiiviseen kandidiaasiin) määriteltiin invasiivisen Candida-lajin infektion kliiniseksi paranemiseksi, kun kudosnäytteitä ei ollut saatavilla. Näitä voitaisiin soveltaa vain, jos samanaikaista tai ylimääräistä systeemistä sienilääkkeitä ei käytetä.
EOST: mikä tahansa päivä päivästä 1 aina enintään päivään 42, 2 ja 4 viikkoa EOST:n jälkeen
Tutkijan määrittämä prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito onnistui EOST:ssa
Aikaikkuna: EOST: mikä tahansa päivä päivästä 1 aina päivään 42 asti

Hoidon onnistumisen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

1) Kaksi peräkkäistä veriviljelmää, jotka ovat negatiivisia Candida-lajeille ja/tai osallistujille, joilla on syvälle juurtunut infektiokohta, vähintään yksi negatiivinen kudosviljelmä tai aspiraatti/nesteviljelmä. Osallistujille, joilla on syvälle juurtunut infektiokohta sisäelinten sisällä, josta kudosviljelmää ei saatu, lähtötilanteessa kirjattujen infektion kliinisten oireiden häviäminen ja soveltuvin osin infektiokohtaan liittyvä radiologinen parannus. 2) Elossa EOST:ssa ja 3) Mitään muita systeemisiä sienilääkkeitä ei käytetä samanaikaisesti EOST:n kautta.
EOST: mikä tahansa päivä päivästä 1 aina päivään 42 asti
Tutkijan ja Kongon demokraattisen tasavallan määrittämä prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito onnistui 2 ja 4 viikon kuluttua EOST:sta
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa EOST:n jälkeen (jossa EOST on mikä tahansa päivä päivästä 1 aina enintään päivään 42)

Hoidon onnistumisen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

1) Kaksi peräkkäistä veriviljelmää, jotka ovat negatiivisia Candida-lajeille ja/tai osallistujille, joilla on syvälle juurtunut infektiokohta, vähintään yksi negatiivinen kudosviljelmä tai aspiraatti/nesteviljelmä. Osallistujille, joilla on syvälle juurtunut infektiokohta sisäelinten sisällä, josta kudosviljelmää ei voitu saada, lähtötilanteessa kirjattujen infektion kliinisten oireiden häviäminen ja soveltuvin osin infektiokohtaan liittyvä radiologinen parannus. 2) Elossa EOST:ssa ja 3) Mitään muita systeemisiä sienilääkkeitä ei käytetä samanaikaisesti EOST:n kautta.
2 ja 4 viikkoa EOST:n jälkeen (jossa EOST on mikä tahansa päivä päivästä 1 aina enintään päivään 42)
Kokonaiskuolleisuus tutkimuspäivän 30 kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Tutkimuspäivänä 30 kuolleiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 32 päivään asti seurantaa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jolloin hoidon enimmäiskesto oli 42 päivää (enintään 74 päivää)
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikon 4 (+4 päivää) välisenä aikana viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 aina 32 päivään asti seurantaa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jolloin hoidon enimmäiskesto oli 42 päivää (enintään 74 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX001-203
  • C4791011 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan käsikirjoituksessa. Kaikki IPD:t anonymisoidaan. IPD sisältää yhteenvedon tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkatiedoista

IPD-jaon aikakehys

Noin 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä tutkimuskäynnistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APX001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa