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Une étude ouverte sur APX001 pour le traitement de patients atteints de candidémie/candidose invasive causée par Candida Auris (APEX)

31 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'APX001 chez les patients atteints de candidémie et/ou de candidose invasive causée par Candida Auris

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'APX001 pour le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive causée par C. auris chez les patients âgés de 18 ans et plus avec des options de traitement antifongique limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'APX001 pour le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive causée par C. auris chez les patients âgés de 18 ans et plus avec un traitement antifongique limité options. La période de traitement du médicament à l'étude sera d'un maximum de 42 jours (y compris la dose de charge [Jour d'étude 1]). Il y aura une période de suivi de 4 semaines (+4 jours) après EOST. La durée totale de participation à l'étude est d'environ 10,5 semaines (y compris la période de sélection [168 heures avant la référence]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afrique du Sud, 1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Options de traitement limitées ou inexistantes en raison d'une résistance, d'une contre-indication, d'une intolérance ou d'un manque de réponse clinique au traitement antifongique standard, comme préconisé par les directives de traitement régionales/nationales pertinentes
  • Diagnostic mycologique et clinique établi de candidémie et/ou de candidose invasive causée par Candida auris
  • Capable de faire retirer et remplacer les cathéters intravasculaires préexistants (si nécessaire)
  • Les femmes en âge de procréer avec des partenaires masculins et les hommes avec des partenaires féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 96 heures précédant l'entrée à l'étude.
  • Disposé à participer à l'étude, disposé à donner son consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux restrictions de l'étude ; lorsque la réglementation locale le permet, un consentement éclairé écrit d'un représentant légal autorisé (LAR) sera obtenu pour les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 7 jours de l'avis de l'enquêteur
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine qui reçoivent un traitement antirétroviral qui sont des inducteurs modérés à puissants du CYP3A4, ou qui ont une virémie détectable, ou qui ont eu une infection opportuniste active dans les 6 mois précédents
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase supérieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, sauf hyperbilirubinémie isolée ou due à une maladie de Gilbert documentée
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Contrôle inapproprié de la source des infections fongiques
  • Médicament expérimental administré dans les 30 jours précédant l'administration ou cinq demi-vies, selon la plus longue
  • Diagnostic d'infections profondes liées à Candida provoquant une arthrite septique associée au matériel, une ostéomyélite, une endocardite, une myocardite, une candidose hépatosplénique ou une infection du système nerveux central ou un site d'infection qui nécessiterait un traitement antifongique pour dépasser la durée maximale du traitement médicamenteux à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APX001
APX001 IV ou orale jusqu'à 42 jours
Médicament: APX001
Jour 1 : APX001 1000 mg IV BID sur une perfusion de 3 heures Jours 2-3 : APX001 600 mg IV QD sur une perfusion de 3 heures Jours 4 - 42 : APX001 600 mg IV QD sur une perfusion de 3 heures ou APX001 800 mg QD oral.
Autres noms:
  • fosmanogepix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la fin du traitement de l'étude (EOST) tel que déterminé par le comité d'examen des données (DRC)
Délai: EOST : n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42

Le succès du traitement a été défini comme répondant à tous les critères suivants :

1) Deux hémocultures consécutives négatives pour les espèces de Candida, et/ou pour les participants avec un site d'infection profond, au moins 1 culture tissulaire ou aspiration/fluide négative. Pour les participants présentant un site d'infection profond impliquant des organes viscéraux à partir desquels une culture tissulaire n'a pas pu être obtenue, résolution des signes cliniques d'infection attribuables enregistrés au départ et, le cas échéant, amélioration radiologique associée au site d'infection. 2) Vivant à l'EOST et 3) Aucune utilisation concomitante d'autres thérapies antifongiques systémiques via l'EOST.
EOST : n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première hémoculture négative
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 42
Le délai avant la première hémoculture négative a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première hémoculture négative plus 1. Les participants sans hémoculture négative lors des visites post-inclusion ont été censurés à la dernière date d'évaluation. . La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 42
Pourcentage de participants avec des résultats mycologiques à l'EOST et 2 et 4 semaines après l'EOST
Délai: EOST : n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42, 2 et 4 semaines après EOST
Les résultats mycologiques ont été déterminés en fonction de l'éradication et de l'éradication présumée. L'éradication a été définie comme une ou plusieurs cultures de sang (et/ou d'autres sites d'infection) négatives pour les espèces de Candida. L'éradication présumée (applicable à la candidose invasive) a été définie comme la résolution clinique d'une infection invasive à Candida lorsque des échantillons de tissus n'étaient pas disponibles. Ceux-ci ne seraient applicables que s'il n'y avait pas d'utilisation antifongique systémique concomitante ou supplémentaire.
EOST : n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42, 2 et 4 semaines après EOST
Pourcentage de participants dont le traitement a réussi à l'EOST déterminé par l'investigateur
Délai: EOST : n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42

Le succès du traitement a été défini comme répondant à tous les critères suivants :

1) Deux hémocultures consécutives négatives pour les espèces de Candida, et/ou pour les participants avec un site d'infection profond, au moins 1 culture tissulaire ou aspiration/fluide négative. Pour les participants présentant un site d'infection profond impliquant des organes viscéraux à partir desquels une culture tissulaire n'a pas pu être obtenue, résolution des signes cliniques d'infection attribuables enregistrés au départ et, le cas échéant, amélioration radiologique associée au site d'infection. 2) Vivant à l'EOST et 3) Aucune utilisation concomitante d'autres thérapies antifongiques systémiques via l'EOST.
EOST : n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42
Pourcentage de participants avec succès du traitement à 2 et 4 semaines après l'EOST déterminé par l'investigateur et par le DRC
Délai: 2 et 4 semaines après EOST (où EOST est n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42)

Le succès du traitement a été défini comme répondant à tous les critères suivants :

1) Deux hémocultures consécutives négatives pour les espèces de Candida, et/ou pour les participants avec un site d'infection profond, au moins 1 culture tissulaire ou aspiration/fluide négative. Pour les participants présentant un site d'infection profond impliquant des organes viscéraux à partir desquels une culture tissulaire n'a pas pu être obtenue, résolution des signes cliniques d'infection attribuables enregistrés au départ et, le cas échéant, amélioration radiologique associée au site d'infection. 2) Vivant à l'EOST et 3) Aucune utilisation concomitante d'autres thérapies antifongiques systémiques via l'EOST.
2 et 4 semaines après EOST (où EOST est n'importe quel jour du jour 1 jusqu'au maximum du jour 42)
Mortalité toutes causes jusqu'à la 30e journée d'étude
Délai: Jour 1 à Jour 30
Le pourcentage de participants décédés au jour 30 de l'étude est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 à Jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 32 jours de suivi après la dernière dose du médicament à l'étude, où la durée maximale du traitement était de 42 jours (maximum jusqu'à 74 jours)
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 4 (+4 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 32 jours de suivi après la dernière dose du médicament à l'étude, où la durée maximale du traitement était de 42 jours (maximum jusqu'à 74 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APX001-203
  • C4791011 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé dans un manuscrit. Tous les IPD seront anonymisés. L'IPD comprendra un résumé des données d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique

Délai de partage IPD

Environ 6 mois après la dernière visite du dernier patient dans l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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