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カンジダ・アウリスによるカンジダ血症/浸潤性カンジダ症患者の治療のためのAPX001の非盲検試験 (APEX)

2025年9月3日 更新者：Basilea Pharmaceutica

カンジダ・アウリスによるカンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症患者におけるAPX001の有効性と安全性を評価するための非盲検試験

これは、抗真菌治療の選択肢が限られている 18 歳以上の患者を対象に、C. auris によって引き起こされるカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の治療における APX001 の有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検単群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、限られた抗真菌治療を受けている 18 歳以上の患者の C. auris によって引き起こされるカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の治療に対する APX001 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、非比較、単群試験です。オプション。 治験薬治療期間は最大42日間（負荷用量[治験1日目]を含む）です。 EOST 後 4 週間 (+4 日) のフォローアップ期間があります。 研究への参加の合計期間は、最大約 10.5 週間です (スクリーニング期間 [ベースラインの 168 時間前] を含みます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Alberton、Gauteng、南アフリカ、1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関連する地域/国の治療ガイドラインで推奨されているように、耐性、禁忌、不寛容、または標準治療の抗真菌療法に対する臨床反応の欠如により、治療選択肢が限られている、またはまったくない
  • -カンジダ・アウリスによって引き起こされるカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の確立された菌学的および臨床的診断
  • 既存の血管内カテーテルを取り外して交換できる（必要な場合）
  • 男性パートナーとの出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーとの男性は、研究期間中および最後の治験薬投与から90日間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の96時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究の制限を遵守する意思がある;現地の規制で許可されている場合、同意を与えることができない患者については、法定代理人 (LAR) から書面によるインフォームド コンセントを取得します。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見によると、平均余命は7日未満
  • -抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス感染患者 CYP3A4の中等度から強力な誘導因子である、または検出可能なウイルス血症を有する、または過去6か月以内に活動性日和見感染があった
  • 正常上限の5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
  • -孤立した高ビリルビン血症または記録されたギルバート病による場合を除き、総ビリルビンが正常上限の3倍を超える
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 不適切な真菌感染源管理
  • -投与前30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与
  • -ハードウェア関連の敗血症性関節炎、骨髄炎、心内膜炎、心筋炎、肝脾カンジダ症、または中枢神経系感染症または感染部位を引き起こす根深いカンジダ関連感染症の診断 治験薬治療の最大期間を超えるために抗真菌療法が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APX001
APX001 IV または経口で最長 42 日間
薬：APX001
1 日目: APX001 1000 mg IV BID、3 時間注入 2 ～ 3 日目: APX001 600 mg IV QD、3 時間注入 4 ～ 42 日目: APX001 600 mg IV QD、3 時間注入または APX001 800 mg QDオーラル。
他の名前：
  • フォスマノゲピクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ審査委員会（DRC）によって決定された研究治療終了時（EOST）に治療が成功した参加者の割合
時間枠：EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日

治療の成功は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。

1) カンジダ種の血液培養が 2 回連続して陰性である、および/または感染部位が根深い参加者の場合、少なくとも 1 回の組織培養または吸引/液体培養が陰性である。 組織培養が得られなかった内臓を含む感染の根深い部位を持つ参加者の場合、ベースラインで記録された感染に起因する臨床徴候の解決、および該当する場合、感染部位に関連する放射線学的改善。 2) EOST で生存しており、3) EOST を通じて他の全身性抗真菌療法を併用していない。
EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の血液培養が陰性になるまでの時間
時間枠：1日目から最大42日目まで
最初の血液培養陰性までの時間は、治験薬の初回投与日から最初の血液培養陰性日までの日数に 1 を加えた日数として定義されました。 . 解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
1日目から最大42日目まで
EOST時およびEOST後2週間および4週間で菌学的転帰を伴う参加者の割合
時間枠：EOST: EOST の 2 週間後および 4 週間後、1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
菌学的結果は、根絶および推定根絶に基づいて決定されました。 根絶は、カンジダ種の血液（および/または他の感染部位）培養が陰性であると定義されました。 推定根絶 (侵襲性カンジダ症に適用可能) は、組織サンプルが利用できなかった侵襲性カンジダ種感染の臨床的解決として定義されました。 これらは、併用または追加の全身抗真菌剤の使用がない場合にのみ適用されます。
EOST: EOST の 2 週間後および 4 週間後、1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
治験責任医師が決定した EOST での治療が成功した参加者の割合
時間枠：EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日

治療の成功は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。

1) カンジダ種の血液培養が 2 回連続して陰性である、および/または感染部位が根深い参加者の場合、少なくとも 1 回の組織培養または吸引/液体培養が陰性である。 組織培養が得られなかった内臓を含む感染の根深い部位を持つ参加者の場合、ベースラインで記録された感染に起因する臨床徴候の解決、および該当する場合、感染部位に関連する放射線学的改善。 2) EOST で生存しており、3) EOST を通じて他の全身性抗真菌療法を併用していない。
EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
治験責任医師およびDRCによって決定された、EOSTの2週間後および4週間後に治療が成功した参加者の割合
時間枠：EOST の 2 週間後および 4 週間後 (EOST は 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日)

治療の成功は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。

1) カンジダ種の血液培養が 2 回連続して陰性である、および/または感染部位が根深い参加者の場合、少なくとも 1 回の組織培養または吸引/液体培養が陰性である。 組織培養が得られなかった内臓を含む感染の根深い部位を持つ参加者の場合、ベースラインで記録された感染に起因する臨床徴候の解決、および該当する場合、感染部位に関連する放射線学的改善。 2) EOST で生存しており、3) EOST を通じて他の全身性抗真菌療法を併用していない。
EOST の 2 週間後および 4 週間後 (EOST は 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日)
研究30日目までの全死因死亡率
時間枠：1日目から30日目
試験30日目までに死亡した参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されます。
1日目から30日目
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から治験薬の最終投与後最大32日間のフォローアップ、最大治療期間は42日（最大74日）
有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 4 週目 (+4 日) までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
1日目から治験薬の最終投与後最大32日間のフォローアップ、最大治療期間は42日（最大74日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Basilea Pharmaceutica

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Engelhardt、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月13日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APX001-203
  • C4791011 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は原稿で共有されます。 すべての IPD は匿名化されます。 IPDには、有効性、安全性、および薬物動態データの要約が含まれます

IPD 共有時間枠

研究における最後の患者の最後の訪問から約6ヶ月。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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