カンジダ・アウリスによるカンジダ血症/浸潤性カンジダ症患者の治療のためのAPX001の非盲検試験 (APEX)
カンジダ・アウリスによるカンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症患者におけるAPX001の有効性と安全性を評価するための非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gauteng
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Alberton、Gauteng、南アフリカ、1449
- Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Milpark Academic Trauma Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関連する地域/国の治療ガイドラインで推奨されているように、耐性、禁忌、不寛容、または標準治療の抗真菌療法に対する臨床反応の欠如により、治療選択肢が限られている、またはまったくない
- -カンジダ・アウリスによって引き起こされるカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の確立された菌学的および臨床的診断
- 既存の血管内カテーテルを取り外して交換できる(必要な場合)
- 男性パートナーとの出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーとの男性は、研究期間中および最後の治験薬投与から90日間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の96時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究の制限を遵守する意思がある;現地の規制で許可されている場合、同意を与えることができない患者については、法定代理人 (LAR) から書面によるインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- -治験責任医師の意見によると、平均余命は7日未満
- -抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス感染患者 CYP3A4の中等度から強力な誘導因子である、または検出可能なウイルス血症を有する、または過去6か月以内に活動性日和見感染があった
- 正常上限の5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
- -孤立した高ビリルビン血症または記録されたギルバート病による場合を除き、総ビリルビンが正常上限の3倍を超える
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 不適切な真菌感染源管理
- -投与前30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与
- -ハードウェア関連の敗血症性関節炎、骨髄炎、心内膜炎、心筋炎、肝脾カンジダ症、または中枢神経系感染症または感染部位を引き起こす根深いカンジダ関連感染症の診断 治験薬治療の最大期間を超えるために抗真菌療法が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:APX001
APX001 IV または経口で最長 42 日間
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1 日目: APX001 1000 mg IV BID、3 時間注入 2 ~ 3 日目: APX001 600 mg IV QD、3 時間注入 4 ~ 42 日目: APX001 600 mg IV QD、3 時間注入または APX001 800 mg QDオーラル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ審査委員会(DRC)によって決定された研究治療終了時(EOST)に治療が成功した参加者の割合
時間枠:EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
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治療の成功は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。 1) カンジダ種の血液培養が 2 回連続して陰性である、および/または感染部位が根深い参加者の場合、少なくとも 1 回の組織培養または吸引/液体培養が陰性である。 組織培養が得られなかった内臓を含む感染の根深い部位を持つ参加者の場合、ベースラインで記録された感染に起因する臨床徴候の解決、および該当する場合、感染部位に関連する放射線学的改善。 2) EOST で生存しており、3) EOST を通じて他の全身性抗真菌療法を併用していない。 |
EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の血液培養が陰性になるまでの時間
時間枠:1日目から最大42日目まで
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最初の血液培養陰性までの時間は、治験薬の初回投与日から最初の血液培養陰性日までの日数に 1 を加えた日数として定義されました。 .
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
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1日目から最大42日目まで
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EOST時およびEOST後2週間および4週間で菌学的転帰を伴う参加者の割合
時間枠:EOST: EOST の 2 週間後および 4 週間後、1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
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菌学的結果は、根絶および推定根絶に基づいて決定されました。
根絶は、カンジダ種の血液(および/または他の感染部位)培養が陰性であると定義されました。
推定根絶 (侵襲性カンジダ症に適用可能) は、組織サンプルが利用できなかった侵襲性カンジダ種感染の臨床的解決として定義されました。
これらは、併用または追加の全身抗真菌剤の使用がない場合にのみ適用されます。
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EOST: EOST の 2 週間後および 4 週間後、1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
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治験責任医師が決定した EOST での治療が成功した参加者の割合
時間枠:EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
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治療の成功は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。 1) カンジダ種の血液培養が 2 回連続して陰性である、および/または感染部位が根深い参加者の場合、少なくとも 1 回の組織培養または吸引/液体培養が陰性である。 組織培養が得られなかった内臓を含む感染の根深い部位を持つ参加者の場合、ベースラインで記録された感染に起因する臨床徴候の解決、および該当する場合、感染部位に関連する放射線学的改善。 2) EOST で生存しており、3) EOST を通じて他の全身性抗真菌療法を併用していない。 |
EOST: 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日
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治験責任医師およびDRCによって決定された、EOSTの2週間後および4週間後に治療が成功した参加者の割合
時間枠:EOST の 2 週間後および 4 週間後 (EOST は 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日)
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治療の成功は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。 1) カンジダ種の血液培養が 2 回連続して陰性である、および/または感染部位が根深い参加者の場合、少なくとも 1 回の組織培養または吸引/液体培養が陰性である。 組織培養が得られなかった内臓を含む感染の根深い部位を持つ参加者の場合、ベースラインで記録された感染に起因する臨床徴候の解決、および該当する場合、感染部位に関連する放射線学的改善。 2) EOST で生存しており、3) EOST を通じて他の全身性抗真菌療法を併用していない。 |
EOST の 2 週間後および 4 週間後 (EOST は 1 日目から最大で 42 日目までの任意の日)
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研究30日目までの全死因死亡率
時間枠:1日目から30日目
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試験30日目までに死亡した参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されます。
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1日目から30日目
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治療緊急有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:1日目から治験薬の最終投与後最大32日間のフォローアップ、最大治療期間は42日(最大74日)
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有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 4 週目 (+4 日) までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
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1日目から治験薬の最終投与後最大32日間のフォローアップ、最大治療期間は42日(最大74日)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APX001-203
- C4791011 (その他の識別子:Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APX001の臨床試験
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Pfizer終了しました
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PfizerThe Clinical Trials Centre Cologne完了