Un estudio abierto de APX001 para el tratamiento de pacientes con candidemia/candidiasis invasiva causada por Candida Auris (APEX)

Criterios de inclusión:

• Opciones de tratamiento limitadas o inexistentes debido a resistencia, contraindicación, intolerancia o falta de respuesta clínica a la terapia antimicótica estándar de atención, según lo recomendado por las guías de tratamiento regionales/nacionales relevantes
• Diagnóstico micológico y clínico establecido de candidemia y/o candidiasis invasiva por Candida auris
• Capaz de retirar y reemplazar los catéteres intravasculares preexistentes (si es necesario)
• Las mujeres en edad fértil con parejas masculinas y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción altamente efectiva durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 96 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Dispuesto a participar en el estudio, dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio; cuando lo permitan las reglamentaciones locales, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de un representante legal autorizado (LAR) para los pacientes que no puedan dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida de menos de 7 días en opinión del Investigador
• Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana que reciben terapia antirretroviral que son inductores moderados a fuertes de CYP3A4, o que tienen viremia detectable, o que han tenido una infección oportunista activa dentro de los 6 meses anteriores
• Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa mayor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad
• Bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que haya hiperbilirrubinemia aislada o debido a enfermedad de Gilbert documentada
• Paciente mujer embarazada o lactante
• Control inadecuado de la fuente de infección fúngica
• Medicamento en investigación administrado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o cinco vidas medias, lo que sea más largo
• Diagnóstico de infecciones profundas relacionadas con Candida que causan artritis séptica asociada con hardware, osteomielitis, endocarditis, miocarditis, candidiasis hepatoesplénica o una infección del sistema nervioso central o sitio de infección que requeriría que la terapia antimicótica exceda la duración máxima del tratamiento con el fármaco del estudio