Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование APX001 для лечения пациентов с кандидемией/инвазивным кандидозом, вызванным Candida Auris (APEX)

31 марта 2023 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности APX001 у пациентов с кандидемией и/или инвазивным кандидозом, вызванным Candida Auris

Это многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности APX001 для лечения кандидемии и/или инвазивного кандидоза, вызванного C. auris, у пациентов в возрасте 18 лет и старше с ограниченными вариантами противогрибкового лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое несравнительное исследование одной группы для оценки эффективности и безопасности APX001 для лечения кандидемии и/или инвазивного кандидоза, вызванного C. auris, у пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих ограниченное противогрибковое лечение. параметры. Период лечения исследуемым лекарственным средством будет составлять максимум 42 дня (включая нагрузочную дозу [1-й день исследования]). Будет период последующего наблюдения в течение 4 недель (+4 дня) после EOST. Общая продолжительность участия в исследовании составляет примерно до 10,5 недель (включая период скрининга [168 часов до исходного уровня]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Южная Африка, 1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ограниченные варианты лечения или их отсутствие из-за резистентности, противопоказаний, непереносимости или отсутствия клинического ответа на стандартную противогрибковую терапию, как рекомендуется в соответствующих региональных/страновых руководствах по лечению
  • Установленный микологический и клинический диагноз кандидемии и/или инвазивного кандидоза, вызванного Candida auris
  • Возможность удаления и замены ранее существовавших внутрисосудистых катетеров (при необходимости)
  • Женщины детородного возраста с партнерами-мужчинами и мужчины с женщинами-партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование 2 форм высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 96 часов до включения в исследование.
  • желание участвовать в исследовании, желание дать письменное информированное согласие и желание соблюдать ограничения исследования; если это разрешено местным законодательством, для пациентов, которые не могут дать согласие, будет получено письменное информированное согласие от законного уполномоченного представителя (LAR).

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 7 дней, по мнению следователя
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, получающие антиретровирусную терапию, которые являются умеренными или сильными индукторами CYP3A4, или у которых выявляется виремия, или у которых была активная оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев до этого.
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
  • Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, за исключением случаев изолированной гипербилирубинемии или документально подтвержденной болезни Жильбера.
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Неправильный контроль источника грибковой инфекции
  • Исследуемый препарат вводят в течение 30 дней до введения дозы или за пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Диагностика глубоко укоренившихся инфекций, связанных с Candida, вызывающих аппаратно-ассоциированный септический артрит, остеомиелит, эндокардит, миокардит, гепатолиенальный кандидоз или инфекцию центральной нервной системы или локализацию инфекции, которые потребуют противогрибковой терапии, превышающей максимальную продолжительность лечения исследуемым лекарственным средством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APX001
APX001 внутривенно или перорально до 42 дней
Лекарство: APX001
День 1: APX001 1000 мг в/в два раза в день в течение 3-часовой инфузии. Дни 2-3: APX001 600 мг в/в QD в течение 3-часовой инфузии. Дни 4–42: APX001 600 мг в/в QD в течение 3-часовой инфузии или APX001 800 мг. КД устно.
Другие имена:
  • фосманогепикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением в конце исследования лечения (EOST), как определено Комитетом по обзору данных (DRC)
Временное ограничение: EOST: в любой день с 1-го до 42-го дня.

Успех лечения определялся как соответствие всем следующим критериям:

1) Два последовательных отрицательных посева крови на виды Candida и/или для участников с глубоко расположенным очагом инфекции, по крайней мере, 1 отрицательный посев ткани или посев аспирата/жидкости. Для участников с глубоко расположенным очагом инфекции, затрагивающим внутренние органы, из которых невозможно получить культуру ткани, исчезновение атрибутивных клинических признаков инфекции, зарегистрированных на исходном уровне, и, если применимо, рентгенологическое улучшение, связанное с очагом инфекции. 2) Жив в EOST и 3) Отсутствие сопутствующего использования любой другой системной противогрибковой терапии через EOST.
EOST: в любой день с 1-го до 42-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой отрицательной культуры крови
Временное ограничение: День 1 до максимум дня 42
Время до первого отрицательного результата посева крови определяли как количество дней от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого отрицательного результата посева крови плюс 1. Участники без отрицательного результата посева крови при посещении после исходного уровня подвергались цензуре на дату последней оценки. . Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
День 1 до максимум дня 42
Процент участников с микологическими результатами во время EOST и через 2 и 4 недели после EOST
Временное ограничение: EOST: в любой день с 1-го до максимум 42-го дня, через 2 и 4 недели после EOST
Микологические исходы определяли на основе эрадикации и предполагаемой эрадикации. Эрадикация определялась как отрицательный результат посева крови (и/или другого очага инфекции) на наличие видов Candida. Предполагаемая эрадикация (применимо к инвазивному кандидозу) определялась как клиническое разрешение инфекции инвазивного вида Candida, когда образцы тканей были недоступны. Они были бы применимы только в том случае, если бы не было сопутствующего или дополнительного системного противогрибкового применения.
EOST: в любой день с 1-го до максимум 42-го дня, через 2 и 4 недели после EOST
Процент участников с успешным лечением в EOST, определенный исследователем
Временное ограничение: EOST: в любой день с 1-го до 42-го дня.

Успех лечения определялся как соответствие всем следующим критериям:

1) Два последовательных отрицательных посева крови на виды Candida и/или для участников с глубоко расположенным очагом инфекции, по крайней мере, 1 отрицательный посев ткани или посев аспирата/жидкости. Для участников с глубоко расположенным очагом инфекции, затрагивающим внутренние органы, из которых невозможно получить культуру ткани, исчезновение атрибутивных клинических признаков инфекции, зарегистрированных на исходном уровне, и, если применимо, рентгенологическое улучшение, связанное с очагом инфекции. 2) Жив в EOST и 3) Отсутствие сопутствующего использования любой другой системной противогрибковой терапии через EOST.
EOST: в любой день с 1-го до 42-го дня.
Процент участников с успешным лечением через 2 и 4 недели после EOST, определенный исследователем и DRC
Временное ограничение: 2 и 4 недели после EOST (где EOST — любой день с 1-го до максимум 42-го дня)

Успех лечения определялся как соответствие всем следующим критериям:

1) Два последовательных отрицательных посева крови на виды Candida и/или для участников с глубоко расположенным очагом инфекции, по крайней мере, 1 отрицательный посев ткани или посев аспирата/жидкости. Для участников с глубоко расположенным очагом инфекции, затрагивающим внутренние органы, из которых невозможно получить культуру ткани, исчезновение атрибутивных клинических признаков инфекции, зарегистрированных на исходном уровне, и, если применимо, рентгенологическое улучшение, связанное с очагом инфекции. 2) Жив в EOST и 3) Отсутствие сопутствующего использования любой другой системной противогрибковой терапии через EOST.
2 и 4 недели после EOST (где EOST — любой день с 1-го до максимум 42-го дня)
Смертность от всех причин на 30-й день исследования
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В этом показателе результатов указывается процент участников, умерших в течение 30-го дня исследования.
С 1 по 30 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 32 дней после последней дозы исследуемого препарата, где максимальная продолжительность лечения составляла 42 дня (максимум до 74 дней)
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до недели 4 (+4 дня) после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1-го дня до максимум 32 дней после последней дозы исследуемого препарата, где максимальная продолжительность лечения составляла 42 дня (максимум до 74 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APX001-203
  • C4791011 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет опубликован в рукописи. Все IPD будут анонимными. IPD будет включать сводные данные об эффективности, безопасности и фармакокинетике.

Сроки обмена IPD

Приблизительно через 6 месяцев после последнего визита пациента в исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APX001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться