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Um estudo aberto de APX001 para tratamento de pacientes com candidemia/candidíase invasiva causada por Candida Auris (APEX)

31 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do APX001 em pacientes com candidemia e/ou candidíase invasiva causada por Candida Auris

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança de APX001 para o tratamento de candidemia e/ou candidíase invasiva causada por C. auris em pacientes com 18 anos ou mais com opções limitadas de tratamento antifúngico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de APX001 para o tratamento de candidemia e/ou candidíase invasiva causada por C. auris em pacientes com 18 anos ou mais com tratamento antifúngico limitado opções. O Período de Tratamento com Medicamento do Estudo será de no máximo 42 dias (incluindo a dose de ataque [Dia do Estudo 1]). Haverá um período de acompanhamento de 4 semanas (+4 dias) após o EOST. A duração total da participação no estudo é de aproximadamente 10,5 semanas (incluindo o período de triagem [168 horas antes da linha de base]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, África do Sul, 1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Opções de tratamento limitadas ou inexistentes devido à resistência, contraindicação, intolerância ou falta de resposta clínica à terapia antifúngica padrão de atendimento, conforme preconizado pelas diretrizes de tratamento regionais/países relevantes
  • Diagnóstico micológico e clínico estabelecido de candidemia e/ou candidíase invasiva causada por Candida auris
  • Capaz de remover e substituir cateteres intravasculares pré-existentes (se necessário)
  • Mulheres com potencial para engravidar com parceiros do sexo masculino e homens com parceira(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 96 horas antes da entrada no estudo.
  • Disposto a participar do estudo, disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto a cumprir as restrições do estudo; quando permitido pelos regulamentos locais, o consentimento informado por escrito de um representante legal autorizado (LAR) será obtido para pacientes incapazes de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 7 dias na opinião do Investigador
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana que estão recebendo terapia antirretroviral que são indutores moderados a fortes do CYP3A4, ou que apresentam viremia detectável, ou que tiveram uma infecção oportunista ativa nos 6 meses anteriores
  • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal, a menos que hiperbilirrubinemia isolada ou devido à doença de Gilbert documentada
  • Paciente do sexo feminino grávida ou lactante
  • Controle inadequado da fonte de infecção fúngica
  • Fármaco experimental administrado dentro de 30 dias antes da dosagem ou cinco meias-vidas, o que for mais longo
  • Diagnóstico de infecções profundas relacionadas a Candida causando artrite séptica associada a hardware, osteomielite, endocardite, miocardite, candidíase hepatoesplênica ou infecção do sistema nervoso central ou local de infecção que exigiria terapia antifúngica para exceder a duração máxima do tratamento medicamentoso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APX001
APX001 IV ou oral por até 42 dias
Medicamento: APX001
Dia 1: APX001 1000 mg IV BID durante uma infusão de 3 horas Dias 2-3: APX001 600 mg IV QD durante uma infusão de 3 horas Dias 4 - 42: APX001 600 mg IV QD durante uma infusão de 3 horas ou APX001 800 mg QD oral.
Outros nomes:
  • fosmanogepix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento no final do tratamento do estudo (EOST), conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC)
Prazo: EOST: qualquer dia desde o dia 1 até o máximo do dia 42

O sucesso do tratamento foi definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios:

1) Duas hemoculturas consecutivas negativas para espécies de Candida e/ou para participantes com um local profundo de infecção, pelo menos 1 cultura de tecido ou cultura de aspirado/fluido negativa. Para participantes com um local profundo de infecção envolvendo órgãos viscerais dos quais não foi possível obter uma cultura de tecido, resolução dos sinais clínicos atribuíveis de infecção registrados na linha de base e, conforme aplicável, melhora radiológica associada ao local da infecção. 2) Vivo no EOST e 3) Sem uso concomitante de quaisquer outras terapias antifúngicas sistêmicas através do EOST.
EOST: qualquer dia desde o dia 1 até o máximo do dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira hemocultura negativa
Prazo: Dia 1 até o máximo do Dia 42
O tempo até a primeira hemocultura negativa foi definido como o número de dias desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira hemocultura negativa mais 1. Os participantes sem hemocultura negativa nas visitas pós-linha de base foram censurados na última data de avaliação . O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Dia 1 até o máximo do Dia 42
Porcentagem de participantes com resultados micológicos no EOST e 2 e 4 semanas após o EOST
Prazo: EOST: qualquer dia do Dia 1 até o máximo do Dia 42, 2 e 4 semanas após o EOST
Os resultados micológicos foram determinados com base na erradicação e erradicação presumida. A erradicação foi definida como cultura(s) negativa(s) de sangue (e/ou outro local de infecção) para espécies de Candida. A erradicação presumida (aplicável à candidíase invasiva) foi definida como a resolução clínica da infecção invasiva por espécies de Candida em que as amostras de tecido não estavam disponíveis. Estes seriam aplicáveis ​​apenas se não houvesse uso concomitante ou adicional de antifúngicos sistêmicos.
EOST: qualquer dia do Dia 1 até o máximo do Dia 42, 2 e 4 semanas após o EOST
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento no EOST determinada pelo investigador
Prazo: EOST: qualquer dia desde o dia 1 até o máximo do dia 42

O sucesso do tratamento foi definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios:

1) Duas hemoculturas consecutivas negativas para espécies de Candida e/ou para participantes com um local profundo de infecção, pelo menos 1 cultura de tecido ou cultura de aspirado/fluido negativa. Para participantes com um local profundo de infecção envolvendo órgãos viscerais dos quais não foi possível obter uma cultura de tecido, resolução dos sinais clínicos atribuíveis de infecção registrados na linha de base e, conforme aplicável, melhora radiológica associada ao local da infecção. 2) Vivo no EOST e 3) Sem uso concomitante de quaisquer outras terapias antifúngicas sistêmicas através do EOST.
EOST: qualquer dia desde o dia 1 até o máximo do dia 42
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento em 2 e 4 semanas após o EOST determinado pelo investigador e pelo DRC
Prazo: 2 e 4 semanas após o EOST (onde o EOST é qualquer dia desde o dia 1 até o máximo do dia 42)

O sucesso do tratamento foi definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios:

1) Duas hemoculturas consecutivas negativas para espécies de Candida e/ou para participantes com um local profundo de infecção, pelo menos 1 cultura de tecido ou cultura de aspirado/fluido negativa. Para participantes com um local profundo de infecção envolvendo órgãos viscerais dos quais não foi possível obter uma cultura de tecido, resolução dos sinais clínicos atribuíveis de infecção registrados na linha de base e, conforme aplicável, melhora radiológica associada ao local da infecção. 2) Vivo no EOST e 3) Sem uso concomitante de quaisquer outras terapias antifúngicas sistêmicas através do EOST.
2 e 4 semanas após o EOST (onde o EOST é qualquer dia desde o dia 1 até o máximo do dia 42)
Mortalidade por todas as causas até o dia 30 do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 30
A porcentagem de participantes que morreram até o dia 30 do estudo é relatada nesta medida de resultado.
Dia 1 até o dia 30
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o máximo de 32 dias de acompanhamento após a última dose do medicamento do estudo, onde a duração máxima do tratamento foi de 42 dias (máximo de 74 dias)
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 4 (+4 dias) após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 até o máximo de 32 dias de acompanhamento após a última dose do medicamento do estudo, onde a duração máxima do tratamento foi de 42 dias (máximo de 74 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APX001-203
  • C4791011 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado em um manuscrito. Todos os IPD serão anonimizados. IPD incluirá dados resumidos de eficácia, segurança e farmacocinética

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 6 meses após a última visita do último paciente no estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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