Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie APX001 w leczeniu pacjentów z kandydemią/inwazyjną kandydozą wywołaną przez Candida Auris (APEX)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APX001 u pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą wywołaną przez Candida Auris

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APX001 w leczeniu kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy wywołanej przez C. auris u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ograniczonymi możliwościami leczenia przeciwgrzybiczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APX001 w leczeniu kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy wywołanej przez C. auris u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ograniczonym leczeniem przeciwgrzybiczym opcje. Okres leczenia badanym lekiem będzie wynosił maksymalnie 42 dni (wliczając dawkę nasycającą [Dzień badania 1]). Okres obserwacji będzie trwał 4 tygodnie (+4 dni) po EOST. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi do około 10,5 tygodnia (wliczając okres przesiewowy [168 godzin przed punktem wyjściowym]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczone możliwości leczenia lub brak możliwości leczenia z powodu oporności, przeciwwskazań, nietolerancji lub braku odpowiedzi klinicznej na standardową terapię przeciwgrzybiczą, zgodnie z zaleceniami odpowiednich regionalnych/krajowych wytycznych dotyczących leczenia
  • Ustalona mikologiczna i kliniczna diagnostyka kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy wywołanej przez Candida auris
  • Możliwość usunięcia i wymiany wcześniej istniejących cewników wewnątrznaczyniowych (w razie potrzeby)
  • Kobiety w wieku rozrodczym z partnerami płci męskiej oraz mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.
  • Chęć udziału w badaniu, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania ograniczeń badania; jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia poniżej 7 dni w ocenie Badacza
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności, otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 lub z wykrywalną wiremią lub czynną infekcją oportunistyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa większa lub równa 5-krotności górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita większa niż 3-krotność górnej granicy normy, chyba że izolowana hiperbilirubinemia lub udokumentowana choroba Gilberta
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niewłaściwa kontrola źródła zakażenia grzybiczego
  • Badany lek podany w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Rozpoznanie głęboko osadzonych zakażeń drożdżakowych powodujących septyczne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, kandydozę wątrobowo-śledzionową lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego lub miejsce zakażenia, które wymagałoby leczenia przeciwgrzybiczego w celu przekroczenia maksymalnego czasu trwania leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APX001
APX001 IV lub doustnie do 42 dni
Lek: APX001
Dzień 1: APX001 1000 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie Dni 2-3: APX001 600 mg IV QD w 3-godzinnym wlewie Dni 4-42: APX001 600 mg IV QD w 3-godzinnym wlewie lub APX001 800 mg QD doustnie.
Inne nazwy:
  • fosmanogepix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem na koniec badania (EOST) zgodnie z ustaleniami Komitetu ds. Przeglądu Danych (DRC)
Ramy czasowe: EOST: dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42

Sukces leczenia zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

1) Dwa kolejne posiewy krwi ujemne dla gatunku Candida i/lub dla uczestników z głęboko osadzonym miejscem zakażenia, co najmniej 1 ujemny posiew tkankowy lub posiew aspiracyjny/płynny. W przypadku uczestników z głęboko osadzonym miejscem infekcji obejmującym narządy trzewne, z których nie można było uzyskać hodowli tkankowej, ustąpienie przypisanych objawów klinicznych infekcji odnotowanych w punkcie wyjściowym oraz, w stosownych przypadkach, poprawa radiologiczna związana z miejscem infekcji. 2) żywy w EOST i 3) brak jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych ogólnoustrojowych terapii przeciwgrzybiczych przez EOST.
EOST: dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ujemnego posiewu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie dnia 42
Czas do pierwszego ujemnego posiewu krwi zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego ujemnego posiewu krwi plus 1. Uczestnicy bez ujemnego posiewu krwi podczas wizyt po okresie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny . Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 do maksymalnie dnia 42
Odsetek uczestników z wynikami mikologicznymi w EOST oraz 2 i 4 tygodnie po EOST
Ramy czasowe: EOST: dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42, 2 i 4 tygodnie po EOST
Wyniki mikologiczne określono na podstawie eradykacji i domniemanej eradykacji. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik posiewu krwi (i/lub innego miejsca zakażenia) na obecność gatunku Candida. Przypuszczalną eradykację (dotyczącą inwazyjnej kandydozy) zdefiniowano jako kliniczne ustąpienie zakażenia inwazyjnymi gatunkami Candida, w przypadku gdy próbki tkanek były niedostępne. Miałyby one zastosowanie tylko wtedy, gdyby nie było jednoczesnego lub dodatkowego ogólnoustrojowego stosowania przeciwgrzybiczego.
EOST: dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42, 2 i 4 tygodnie po EOST
Odsetek uczestników z sukcesem leczenia w EOST określony przez badacza
Ramy czasowe: EOST: dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42

Sukces leczenia zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

1) Dwa kolejne posiewy krwi ujemne dla gatunku Candida i/lub dla uczestników z głęboko osadzonym miejscem zakażenia, co najmniej 1 ujemny posiew tkankowy lub posiew aspiracyjny/płynny. W przypadku uczestników z głęboko osadzonym miejscem infekcji obejmującym narządy trzewne, z których nie można było uzyskać hodowli tkankowej, ustąpienie przypisanych objawów klinicznych infekcji odnotowanych w punkcie wyjściowym oraz, w stosownych przypadkach, poprawa radiologiczna związana z miejscem infekcji. 2) żywy w EOST i 3) brak jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych ogólnoustrojowych terapii przeciwgrzybiczych przez EOST.
EOST: dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 2 i 4 tygodniach od EOST, określony przez badacza i DRK
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po EOST (gdzie EOST to dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42)

Sukces leczenia zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

1) Dwa kolejne posiewy krwi ujemne dla gatunku Candida i/lub dla uczestników z głęboko osadzonym miejscem zakażenia, co najmniej 1 ujemny posiew tkankowy lub posiew aspiracyjny/płynny. W przypadku uczestników z głęboko osadzonym miejscem infekcji obejmującym narządy trzewne, z których nie można było uzyskać hodowli tkankowej, ustąpienie przypisanych objawów klinicznych infekcji odnotowanych w punkcie wyjściowym oraz, w stosownych przypadkach, poprawa radiologiczna związana z miejscem infekcji. 2) żywy w EOST i 3) brak jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych ogólnoustrojowych terapii przeciwgrzybiczych przez EOST.
2 i 4 tygodnie po EOST (gdzie EOST to dowolny dzień od dnia 1 do maksymalnie dnia 42)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu studium 30
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Odsetek uczestników, którzy zmarli w dniu 30 badania, jest podany w tej mierze wyników.
Od dnia 1 do dnia 30
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 32 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 74 dni)
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 4 (+4 dni) po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dzień 1 do maksymalnie 32 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 74 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX001-203
  • C4791011 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony w rękopisie. Wszystkie IPD zostaną zanonimizowane. IPD będzie zawierać podsumowanie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 6 miesięcy po ostatniej wizycie pacjenta w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Badania kliniczne na APX001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj