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Eine Open-Label-Studie mit APX001 zur Behandlung von Patienten mit Candidämie/invasiver Candidiasis, verursacht durch Candida Auris (APEX)

31. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APX001 bei Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, verursacht durch Candida Auris

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APX001 zur Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, die durch C. auris bei Patienten ab 18 Jahren mit begrenzten antimykotischen Behandlungsoptionen verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APX001 zur Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, die durch C. auris bei Patienten ab 18 Jahren mit begrenzter antimykotischer Behandlung verursacht wird Optionen. Der Behandlungszeitraum mit dem Studienmedikament beträgt maximal 42 Tage (einschließlich der Aufsättigungsdosis [Studientag 1]). Nach EOST gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen (+4 Tage). Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt bis zu etwa 10,5 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum [168 Stunden vor Baseline]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1449
        • Netcare Union Hospital Trauma Surgeons
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Milpark Academic Trauma Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begrenzte oder keine Behandlungsoptionen aufgrund von Resistenz, Kontraindikation, Unverträglichkeit oder fehlendem klinischem Ansprechen auf die standardmäßige antimykotische Therapie, wie in den relevanten regionalen/nationalen Behandlungsleitlinien empfohlen
  • Etablierte mykologische und klinische Diagnose von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, verursacht durch Candida auris
  • Möglichkeit, bereits vorhandene intravaskuläre Katheter entfernen und ersetzen zu lassen (falls erforderlich)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit männlichen Partnern und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 96 Stunden vor Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienbeschränkungen; wo dies nach lokalen Vorschriften zulässig ist, wird für Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 7 Tagen nach Meinung des Ermittlers
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus infizierte Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, die mäßige bis starke Induktoren von CYP3A4 sind, oder die eine nachweisbare Virämie haben oder die innerhalb von 6 Monaten zuvor eine aktive opportunistische Infektion hatten
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze
  • Gesamtbilirubin größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es handelt sich um eine isolierte Hyperbilirubinämie oder aufgrund einer dokumentierten Gilbert-Krankheit
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Unangemessene Quellenkontrolle für Pilzinfektionen
  • Verabreichung des Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Diagnose von tiefsitzenden Candida-bedingten Infektionen, die Hardware-assoziierte septische Arthritis, Osteomyelitis, Endokarditis, Myokarditis, hepatosplenische Candidiasis oder eine Infektion des zentralen Nervensystems oder eine Infektionsstelle verursachen, die eine antimykotische Therapie erfordern würden, um die maximale Dauer der Studienmedikamentenbehandlung zu überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APX001
APX001 IV oder oral für bis zu 42 Tage
Arzneimittel: APX001
Tag 1: APX001 1000 mg i.v. BID über eine 3-stündige Infusion Tage 2-3: APX001 600 mg i.v. QD über eine 3-stündige Infusion Tage 4-42: APX001 600 mg i.v. QD über eine 3-stündige Infusion oder APX001 800 mg QD mündlich.
Andere Namen:
  • fosmanogepix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg am Ende der Studienbehandlung (EOST), wie vom Data Review Committee (DRC) bestimmt
Zeitfenster: EOST: Jeder Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42

Der Behandlungserfolg wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

1) Zwei aufeinanderfolgende Blutkulturen, die für Candida-Arten negativ sind, und/oder für Teilnehmer mit einer tief sitzenden Infektionsstelle mindestens 1 negative Gewebekultur oder Aspirat-/Flüssigkeitskultur. Bei Teilnehmern mit einer tief sitzenden Infektionsstelle, die viszerale Organe betrifft, von denen keine Gewebekultur gewonnen werden konnte, Abklingen der zuordenbaren klinischen Anzeichen einer Infektion, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden, und gegebenenfalls radiologische Verbesserung im Zusammenhang mit der Infektionsstelle. 2) Lebend bei EOST und 3) Keine gleichzeitige Anwendung anderer systemischer Antimykotika während EOST.
EOST: Jeder Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten negativen Blutkultur
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 42
Die Zeit bis zur ersten negativen Blutkultur wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten negativen Blutkultur plus 1. Teilnehmer ohne negative Blutkultur bei Besuchen nach Studienbeginn wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert . Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Tag 1 bis maximal Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischen Ergebnissen bei EOST und 2 und 4 Wochen nach EOST
Zeitfenster: EOST: Jeder Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42, 2 und 4 Wochen nach EOST
Mykologische Ergebnisse wurden basierend auf Eradikation und vermuteter Eradikation bestimmt. Eradikation wurde als negative Kultur(en) im Blut (und/oder an anderen Infektionsstellen) für Candida-Spezies definiert. Vermutete Eradikation (anwendbar auf invasive Candidiasis) wurde als klinischer Rückgang einer invasiven Candida-Spezies-Infektion definiert, wenn keine Gewebeproben verfügbar waren. Diese wären nur anwendbar, wenn keine gleichzeitige oder zusätzliche systemische Anwendung von Antimykotika erfolgt.
EOST: Jeder Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42, 2 und 4 Wochen nach EOST
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg bei EOST, bestimmt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: EOST: Jeder Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42

Der Behandlungserfolg wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

1) Zwei aufeinanderfolgende Blutkulturen, die für Candida-Arten negativ sind, und/oder für Teilnehmer mit einer tief sitzenden Infektionsstelle mindestens 1 negative Gewebekultur oder Aspirat-/Flüssigkeitskultur. Bei Teilnehmern mit einer tief sitzenden Infektionsstelle, die viszerale Organe betrifft, von denen keine Gewebekultur gewonnen werden konnte, Abklingen der zuordenbaren klinischen Anzeichen einer Infektion, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden, und gegebenenfalls radiologische Verbesserung im Zusammenhang mit der Infektionsstelle. 2) Lebend bei EOST und 3) Keine gleichzeitige Anwendung anderer systemischer Antimykotika während EOST.
EOST: Jeder Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg 2 und 4 Wochen nach EOST, bestimmt vom Prüfarzt und vom DRC
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach EOST (wobei EOST ein beliebiger Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42 ist)

Der Behandlungserfolg wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

1) Zwei aufeinanderfolgende Blutkulturen, die für Candida-Arten negativ sind, und/oder für Teilnehmer mit einer tief sitzenden Infektionsstelle mindestens 1 negative Gewebekultur oder Aspirat-/Flüssigkeitskultur. Bei Teilnehmern mit einer tief sitzenden Infektionsstelle, die viszerale Organe betrifft, von denen keine Gewebekultur gewonnen werden konnte, Abklingen der zuordenbaren klinischen Anzeichen einer Infektion, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden, und gegebenenfalls radiologische Verbesserung im Zusammenhang mit der Infektionsstelle. 2) Lebend bei EOST und 3) Keine gleichzeitige Anwendung anderer systemischer Antimykotika während EOST.
2 und 4 Wochen nach EOST (wobei EOST ein beliebiger Tag von Tag 1 bis maximal Tag 42 ist)
Gesamtmortalität bis Studientag 30
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Studientag 30 starben, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 32 Tage Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wobei die maximale Behandlungsdauer 42 Tage betrug (maximal bis zu 74 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 4 (+4 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Tag 1 bis maximal 32 Tage Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wobei die maximale Behandlungsdauer 42 Tage betrug (maximal bis zu 74 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX001-203
  • C4791011 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in einem Manuskript geteilt. Alle IPD werden anonymisiert. IPD wird zusammengefasste Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten enthalten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 6 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten in der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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