Fampridine-SR 및 시신경염 회복 (FAMP-ON)
2022년 8월 22일 업데이트: Courtney Casserly
다발성 경화증 환자의 회복 불량 시신경염에서 Fampridine-SR이 시각 기능에 미치는 영향
시신경염(ON)은 재발 완화성 MS가 있는 개인의 약 50%에서 발생하는 상태이며, MS가 진행되는 환자의 15-20%에서 나타나는 현상입니다.
이러한 ON 이벤트는 고통스러운 안구 운동과 함께 며칠 동안 시력 저하를 나타냅니다.
이 연구의 목적은 Fampridine-SR이 탈수초성 시신경염 후 시각 기능 회복에 미치는 영향에 대한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
Fampridine SR 1개월 치료 후 시각 기능이 향상되었습니다.
이 사례를 바탕으로 우리는 급성 ON에서 완전히 회복되지 않은 사람들을 위한 잠재적인 치료법으로서 Fampridine-SR의 잠재적 이점을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
시신경염(ON)은 재발 완화성 MS가 있는 개인의 약 50%에서 발생하는 상태이며, MS가 진행되는 환자의 15-20%에서 나타나는 현상입니다. ON은 일반적으로 고통스러운 안구 운동과 함께 며칠에서 몇 주에 걸쳐 시력 저하를 나타냅니다.
Fampridine-SR은 현재 MS가 있는 사람의 보행 장애를 치료하기 위해 캐나다 보건부가 승인한 약물입니다. 과거의 일부 소규모 연구에서는 Fampridine-SR이 ON을 경험하는 사람들의 시각 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 해결되지 않은 시신경염이 있는 20명의 다발성 경화증 환자에서 8주 동안 Fampridine-SR을 복용하는 것이 시각 기능 측정에 미치는 영향을 평가하고 향후 대규모 연구에서 사용할 최상의 측정 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 또한 향후 대규모 연구에 필요한 참가자 수를 추정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Rosehart, BSc
- 전화번호: 34706 519-685-8500
- 이메일: heather.rosehart@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Riya Dhillon, BA
- 전화번호: 37803 519-685-8500
- 이메일: riya.dhillon@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Heather Rosehart, BSc
- 전화번호: 34706 519-685-8500
- 이메일: heather.rosehart@lhsc.on.ca
-
연락하다:
- Riya Dhillon, BA
- 전화번호: 37803 519-685-8500
- 이메일: riya.dhillon@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Courtney Casserly, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 MS 진단을 받으십시오.
- 1년 이상 전에 발생한 완전한 회복이 없는 급성 시신경염이 있었습니다.
영향을 받은 눈의 시력이 ≥ 20/40이거나
- 또는 눈 사이의 VEP 차이가 ≥20ms
- 또는 영향을 받은 눈에서 ≥ 120ms VEP
- 지난 30일 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않았음
VEP P100 진폭에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있거나 시각적 고정으로 졸음/어려움을 유발할 수 있는 약물은 연구 등록 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 용량 변화가 없는 경우 허용됩니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다.
- 매일 밤 취침 시간 이외의 벤조디아제핀
- 매일 밤 취침 시간을 제외한 아편유사제 및 아편제
- 매일 밤 취침 시간 이외의 칸나비노이드 제품
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며, 대상자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
제외 기준:
- 당뇨망막병증, 녹내장, 백내장, 이전 안구 외상, 약시, 탈수초성 병변으로 인한 것이 아닌 시신경병증 등 시각 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 ≤ 80mL/분
- 영아 때 열성 경련을 제외한 발작 병력이 있는 경우
- 유기 양이온 수송체 2(OCT-2)의 억제제인 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팜프리딘-SR
Fampridine-SR 10mg을 8주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
|
Fampridine-SR 10 mg 1일 2회 8주 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 유발 전위의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
시각적 유발 전위(VEP)는 시각적 자극에 대한 후두 피질 반응을 측정하고 시각적 이상을 감지하는 데 사용됩니다.
VEP는 연구 기간 동안 VEP의 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 측정됩니다.
|
기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
|
시력의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
시력의 변화는 시력을 결과로 사용하는 안과 임상 시험의 금본위제인 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트 및 표준 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
시력은 연구 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 측정됩니다.
|
기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
|
대비 감도의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
대비 감도 또는 저 대비 시력(LCVA)은 고대비 시력을 가진 환자에서도 회복에 초점을 맞출 때 탈수초성 병변에서 시각 기능의 민감한 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
대비 감도는 연구 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 측정됩니다.
|
기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
|
색각의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
색각은 시신경염에서 자주 영향을 받으며 완전히 회복될 가능성은 낮습니다. 우리는 색각을 평가하기 위해 일반적인 테스트인 이시하라 색판을 사용할 것입니다.
색각은 연구 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 측정됩니다.
|
기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
|
시야의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
대부분의 시신경염 사례는 중심 시력에 영향을 미쳐 삶의 질을 떨어뜨리기 때문에 중심 시각 기능의 측정은 시신경염 평가에 중요합니다.
연구 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 시야를 측정합니다.
|
기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
|
광학 일관성 단층 촬영
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
OCT(Optical Coherence Tomography)는 이제 MS 연구 분야의 유비쿼터스 기술이며 망막 층을 영상화하는 탁월한 수단입니다.
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
10개 항목 Neuro-Ophthalmic Supplement 총점의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
10항목 신경 안과 보조제(NOS-10)는 시각 장애가 있는 환자의 시각 장애와 관련된 환자 보고 결과를 포착하기 위해 개발되었습니다.
총 점수가 수집됩니다(범위 1~52).
연구 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 NOS-10의 점수를 측정합니다.
|
기준선, 8주차 및 12주차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .