氨吡啶-SR 和视神经炎恢复 (FAMP-ON)
2022年8月22日 更新者：Courtney Casserly
Fampridine-SR 对 MS 患者恢复不良的视神经炎视功能的影响
视神经炎 (ON) 是一种在大约 50% 的复发缓解型 MS 患者中发生的病症，并且是 15-20% 继续发展为 MS 的患者的主诉事件。
这些 ON 事件表现为几天内视力下降并伴有眼球运动疼痛。
本研究的目的是收集关于 Fampridine-SR 对脱髓鞘性视神经炎后视觉功能恢复影响的初步数据。我们的团队评估了一名 ON 患者，她的恢复不完全，这对她来说非常麻烦。
经过一个月的 Fampridine SR 疗程后，她的视觉功能得到改善。
基于此案例，我们提供了一个独特的机会来评估氨吡啶-SR 作为一种潜在治疗方法对急性 ON 未完全康复者的潜在益处。
研究概览
详细说明
视神经炎 (ON) 是一种在大约 50% 的复发缓解型 MS 患者中发生的病症，并且是 15-20% 继续发展为 MS 的患者的主诉事件。 ON 通常会在数天至数周内出现视力下降并伴有眼球运动疼痛。
Fampridine-SR 目前是加拿大卫生部批准的用于治疗 MS 患者行走障碍的药物。 过去的一些小型研究表明，fampridine-SR 也可能对患有 ON 的人的视觉功能产生积极影响。
本研究旨在评估 20 名视神经炎未解决的 MS 患者服用氨吡啶 SR 8 周对视觉功能测量的影响，并确定在未来大规模研究中使用的最佳测量方法。 这项研究的结果还将用于估计我们在未来的大规模研究中需要多少参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Rosehart, BSc
- 电话号码：34706 519-685-8500
- 邮箱：heather.rosehart@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Riya Dhillon, BA
- 电话号码：37803 519-685-8500
- 邮箱：riya.dhillon@lhsc.on.ca
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
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接触：
- Heather Rosehart, BSc
- 电话号码：34706 519-685-8500
- 邮箱：heather.rosehart@lhsc.on.ca
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接触：
- Riya Dhillon, BA
- 电话号码：37803 519-685-8500
- 邮箱：riya.dhillon@lhsc.on.ca
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首席研究员：
- Courtney Casserly, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行 MS 诊断，任何类型
- 患有急性视神经炎且未完全康复且发生时间≥一年
患眼的视力≥ 20/40 或
- 或双眼 VEP 差异≥20 ms
- 或患眼 VEP ≥ 120 ms
- 在过去三十 (30) 天内未接受过皮质类固醇
如果在研究登记后 30 天内或研究期间的任何时间剂量没有变化，则允许使用可能影响 VEP P100 振幅或可能导致困倦/注视困难的药物。 这些药物包括：
- 除了每晚睡前服用苯二氮卓类药物
- 除每晚就寝时间外的阿片类药物和阿片类药物
- 每晚睡前以外的大麻素产品
- 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前已给予书面知情同意，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响他/她未来的医疗护理
排除标准：
- 患有其他可能影响视力结果的疾病，例如但不限于糖尿病视网膜病变、青光眼、白内障、既往眼外伤、弱视和非脱髓鞘病变引起的视神经病变
- 肌酐清除率≤ 80 mL/min
- 有癫痫病史，但婴儿时的热性惊厥除外
- 服用有机阳离子转运蛋白 2 (OCT-2) 抑制剂的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨吡啶-SR
Fampridine-SR 10 毫克，每天口服两次，持续 8 周。
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Fampridine-SR 10 毫克，每天两次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉诱发电位的变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 12 周测量
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视觉诱发电位 (VEP) 测量枕叶皮层对视觉刺激的反应，并用于检测视觉异常。
VEP 将在多个时间点进行测量，以评估 VEP 在研究期间的任何变化。
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在基线、第 8 周和第 12 周测量
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视力变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 12 周测量
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将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表和标准方案评估视力的变化，因为它是使用视力作为结果的眼科临床试验的黄金标准。
将在多个时间点测量视力，以评估研究期间的任何变化。
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在基线、第 8 周和第 12 周测量
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对比敏感度的变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 12 周测量
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对比敏感度或低对比视力 (LCVA) 已被发现是脱髓鞘病变视觉功能的敏感测量值，即使在具有高对比视力的患者中也是如此。
将在多个时间点测量对比敏感度，以评估研究期间的任何变化。
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在基线、第 8 周和第 12 周测量
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色觉变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 12 周测量
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色觉经常受到视神经炎的影响，并且不太可能完全恢复。我们将使用石原色板，这是一种评估色觉的常见测试。
将在多个时间点测量色觉，以评估研究期间的任何变化。
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在基线、第 8 周和第 12 周测量
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视野变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 12 周测量
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中央视觉功能的测量在视神经炎的评估中很重要，因为大多数视神经炎病例会影响中央视力并因此降低生活质量。
将在多个时间点测量视野，以评估研究期间的任何变化。
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在基线、第 8 周和第 12 周测量
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光学相干断层扫描
大体时间：在基线测量。
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光学相干断层扫描 (OCT) 现在是 MS 研究领域中无处不在的技术，并且是对视网膜各层进行成像的极好方法。
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在基线测量。
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10-Item Neuro-Ophthalmic Supplement 总分的变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 12 周测量
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开发了 10 项神经眼科补充资料 (NOS-10)，以获取患者报告的与视觉障碍患者的视觉功能障碍相关的结果。
将收集总分（范围从 1 到 52）。
NOS-10 的分数将在多个时间点进行测量，以评估研究期间的任何变化。
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在基线、第 8 周和第 12 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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