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Recuperación de fampridina-SR y neuritis óptica (FAMP-ON)

22 de agosto de 2022 actualizado por: Courtney Casserly

El efecto de la fampridina-SR en la función visual en la neuritis óptica mal recuperada en personas con EM

La neuritis óptica (ON) es una afección que ocurre en aproximadamente el 50 % de las personas con EM remitente recidivante, y es el evento de presentación en el 15-20 % de los pacientes que luego desarrollan EM. Estos eventos ON se presentan con una disminución de la visión durante varios días con movimientos oculares dolorosos. El propósito de este estudio es recopilar datos piloto sobre el efecto de Fampridine-SR en la recuperación de la función visual después de la neuritis óptica desmielinizante. Nuestro equipo evaluó a una persona con ON que tuvo una recuperación incompleta que le resultó bastante molesta. Después de un curso de tratamiento de un mes con Fampridine SR, su funcionamiento visual mejoró. Con base en este caso, presentamos una oportunidad única para evaluar el beneficio potencial de Fampridine-SR como tratamiento potencial para personas que no se recuperan por completo de la ON aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuritis óptica (ON) es una afección que ocurre en aproximadamente el 50 % de las personas con EM remitente recidivante, y es el evento de presentación en el 15-20 % de los pacientes que luego desarrollan EM. ON generalmente se presenta con una disminución de la visión durante varios días o semanas con movimientos oculares dolorosos.

Fampridine-SR es actualmente un medicamento aprobado por Health Canada para tratar el deterioro de la marcha en personas con EM. Algunos estudios pequeños realizados en el pasado han demostrado que Fampridine-SR también puede tener efectos positivos en el funcionamiento visual en aquellos que experimentan ON.

Este estudio tendrá como objetivo evaluar el efecto de tomar Fampridine-SR durante 8 semanas en 20 pacientes con EM con neuritis óptica no resuelta en las medidas del funcionamiento visual y determinar las mejores medidas para usar en un futuro estudio a gran escala. Los resultados de este estudio también se utilizarán para estimar cuántos participantes necesitaremos en el futuro estudio a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney Casserly, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de EM, de cualquier tipo
  • Tuvo una neuritis óptica aguda sin recuperación completa que ocurrió hace ≥ un año

  • Tener una agudeza visual en el ojo afectado de ≥ 20/40 o

    1. O ≥20 ms de diferencia en VEP entre ojos
    2. O ≥ 120 ms VEP en el ojo afectado
  • No haber recibido corticoides en los últimos treinta (30) días

  • Se permiten medicamentos que podrían afectar potencialmente la amplitud de VEP P100 o que pueden causar somnolencia/dificultad con la fijación visual si no ha habido cambios en la dosis dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el estudio. Estos medicamentos incluyen:

    1. Benzodiazepinas distintas de todas las noches a la hora de acostarse
    2. Opioides y opiáceos que no sean todas las noches a la hora de acostarse
    3. Productos cannabinoides que no sean todas las noches a la hora de acostarse
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otra afección médica que podría afectar los resultados visuales, como, entre otros, retinopatía diabética, glaucoma, cataratas, traumatismo ocular previo, ambliopía y neuropatía óptica no debida a una lesión desmielinizante.
  • Depuración de creatinina ≤ 80 ml/min
  • Tiene antecedentes de convulsiones, con la excepción de convulsiones febriles cuando era un bebé
  • Tomar un medicamento que es un inhibidor del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT-2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fampridine-SR
Fampridine-SR 10 mg por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Fampridina SR
Fampridine-SR 10 mg dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 12
Los potenciales evocados visuales (VEP) miden la respuesta cortical occipital a los estímulos visuales y se utilizan para detectar anomalías visuales. Los VEP se medirán en múltiples puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio en los VEP durante la duración del estudio.
Medido al inicio, semana 8 y semana 12
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 12
El cambio en la agudeza visual se evaluará utilizando las tablas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y el protocolo estándar, ya que es el estándar de oro para los ensayos clínicos de oftalmología que utilizan la agudeza visual como resultado. La agudeza visual se medirá en múltiples puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio durante la duración del estudio.
Medido al inicio, semana 8 y semana 12
Cambio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 12
Se ha encontrado que la sensibilidad al contraste o agudeza visual de bajo contraste (LCVA) es una medida sensible de la función visual en las lesiones desmielinizantes cuando se enfoca en la recuperación, incluso en pacientes con agudeza visual de alto contraste. La sensibilidad al contraste se medirá en múltiples puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio durante la duración del estudio.
Medido al inicio, semana 8 y semana 12
Cambio en la visión del color
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 12
La visión del color se ve afectada con frecuencia en la neuritis óptica y es poco probable que se recupere por completo. Usaremos placas de color de Ishihara, una prueba común para evaluar la visión del color. La visión del color se medirá en múltiples puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio durante la duración del estudio.
Medido al inicio, semana 8 y semana 12
Cambio en los campos visuales
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 12
Las medidas de la función visual central son importantes en la evaluación de la neuritis óptica, porque la mayoría de los casos de neuritis óptica afectan la visión central y, por lo tanto, disminuyen la calidad de vida. Los campos visuales se medirán en múltiples puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio durante la duración del estudio.
Medido al inicio, semana 8 y semana 12
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es ahora una tecnología omnipresente en el mundo de la investigación de la EM y es un medio excelente para obtener imágenes de las capas de la retina.
Medido en la línea de base.
Cambio en las puntuaciones totales del suplemento neurooftálmico de 10 ítems
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 12
El Suplemento neurooftálmico de 10 elementos (NOS-10) se ha desarrollado para capturar los resultados informados por los pacientes relacionados con la disfunción visual en pacientes con trastornos visuales. Se recopilarán las puntuaciones totales (rango de 1 a 52). Las puntuaciones en el NOS-10 se medirán en múltiples puntos de tiempo para evaluar cualquier cambio durante la duración del estudio.
Medido al inicio, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Courtney Casserly

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113427

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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