Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fampridine-SR og genopretning af optisk neuritis (FAMP-ON)

22. august 2022 opdateret af: Courtney Casserly

Effekten af ​​Fampridine-SR på visuel funktion hos dårligt genoprettet optisk neuritis hos personer med MS

Optisk neuritis (ON) er en tilstand, der forekommer hos ca. 50 % af personer med tilbagefaldsremitterende MS, og er den fremtrædende hændelse hos 15-20 % af patienterne, der fortsætter med at udvikle MS. Disse ON-hændelser viser sig med et fald i synet over flere dage med smertefulde øjenbevægelser. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle pilotdata om effekten af ​​Fampridine-SR på genopretning af synsfunktionen efter demyeliniserende optisk neuritis. Vores team evaluerede en person med ON, som havde ufuldstændig bedring, hvilket var ret generende for hende. Efter en måneds behandlingsforløb Fampridine SR blev hendes visuelle funktion forbedret. Baseret på denne case præsenterer vi en unik mulighed for at vurdere den potentielle fordel ved Fampridine-SR som en potentiel behandling for personer, der ikke kommer sig helt fra akut ON.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optisk neuritis (ON) er en tilstand, der forekommer hos ca. 50 % af personer med tilbagefaldsremitterende MS, og er den fremtrædende hændelse hos 15-20 % af patienterne, der fortsætter med at udvikle MS. ON viser sig normalt med et fald i synet over flere dage til uger med smertefulde øjenbevægelser.

Fampridine-SR er i øjeblikket en Health Canada godkendt medicin til behandling af gangbesvær hos personer med MS. Nogle små undersøgelser i fortiden har vist, at Fampridine-SR også kan have positive effekter på visuel funktion hos dem, der oplever ON.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​at tage Fampridine-SR i 8 uger hos 20 MS-patienter med uafklaret optisk neuritis på mål for visuel funktion, og at bestemme de bedste mål at bruge i en fremtidig storstilet undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil også blive brugt til at estimere, hvor mange deltagere vi får brug for i den fremtidige storskala undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Casserly, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en MS-diagnose af enhver type
  • Havde en akut optisk neuritis uden fuld bedring, som opstod for ≥ et år siden

  • Har en synsstyrke i det berørte øje på ≥ 20/40 eller

    1. Eller ≥20 ms forskel i VEP mellem øjnene
    2. Eller ≥ 120 ms VEP i det berørte øje
  • Har ikke fået kortikosteroider inden for de sidste tredive (30) dage

  • Medicin, der potentielt kan påvirke VEP P100-amplituden eller kan forårsage døsighed/besvær med visuel fiksering, er tilladt, hvis der ikke har været nogen ændring i dosis inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Disse lægemidler omfatter:

    1. Benzodiazepiner andet end hver nat ved sengetid
    2. Opioider og opiater andet end hver nat ved sengetid
    3. Cannabinoidprodukter ud over hver nat ved sengetid
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hans/hendes fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden medicinsk tilstand, der kan påvirke de visuelle resultater, såsom, men ikke begrænset til, diabetes retinopati, glaukom, grå stær, tidligere øjenstraumer, amblyopi og optisk neuropati, der ikke skyldes en demyeliniserende læsion
  • Kreatininclearance ≤ 80 ml/min
  • Har en historie med krampeanfald, med undtagelse af feberkramper som spæd
  • Indtagelse af et lægemiddel, der hæmmer Organic Cation Transporter 2 (OCT-2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fampridin-SR
Fampridine-SR 10 mg oralt 2 gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Fampridine SR
Fampridine-SR 10 mg to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Visual evoked potentials (VEP'er) måler den occipitale kortikale respons på visuelle stimuli og bruges til at opdage visuelle abnormiteter. VEP'er vil blive målt på flere tidspunkter for at vurdere eventuelle ændringer i VEP'er i løbet af undersøgelsen.
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Ændring i synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer og standardprotokol, da det er den gyldne standard for oftalmologiske kliniske forsøg med synsskarphed som et resultat. Synsstyrken vil blive målt på flere tidspunkter for at vurdere eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsen.
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Kontrastfølsomhed eller synsskarphed med lav kontrast (LCVA) har vist sig at være et følsomt mål for synsfunktionen ved demyeliniserende læsioner, når der fokuseres på restitution, selv hos patienter med højkontrastsynsstyrke. Kontrastfølsomhed vil blive målt på flere tidspunkter for at vurdere eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsen.
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Ændring i farvesyn
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Farvesynet er hyppigt påvirket ved optisk neuritis og vil sandsynligvis ikke komme sig helt. Vi vil bruge Ishihara-farveplader, en almindelig test til at vurdere farvesyn. Farvesynet vil blive målt på flere tidspunkter for at vurdere eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsen.
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Ændring i visuelle felter
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Målinger af central synsfunktion er vigtige i evalueringen af ​​optisk neuritis, fordi de fleste tilfælde af optisk neuritis påvirker det centrale syn og derfor nedsætter livskvaliteten. Synsfelter vil blive målt på flere tidspunkter for at vurdere eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsen.
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Målt ved baseline.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er nu en allestedsnærværende teknologi i MS-forskningens verden og er et glimrende middel til at afbilde lagene af nethinden.
Målt ved baseline.
Ændring i 10-Item Neuro-Ophthalmic Supplements samlede score
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12
10-Item Neuro-Ophthalmic Supplement (NOS-10) er udviklet til at fange patientrapporterede resultater relateret til visuel dysfunktion hos patienter med synsforstyrrelser. Samlet score vil blive indsamlet (interval 1 til 52). Score på NOS-10 vil blive målt på flere tidspunkter for at vurdere eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsen.
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Courtney Casserly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Fampridine SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner