Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fampridin-SR a zotavení optické neuritidy (FAMP-ON)

22. srpna 2022 aktualizováno: Courtney Casserly

Vliv fampridinu-SR na zrakové funkce u špatně zotavené oční neuritidy u osob s RS

Optická neuritida (ON) je stav, který se vyskytuje přibližně u 50 % jedinců s relaps-remitující RS a je přítomen u 15-20 % pacientů, u kterých se rozvine RS. Tyto ON události se projevují poklesem vidění během několika dnů s bolestivými pohyby očí. Účelem této studie je shromáždit pilotní data o účinku Fampridinu-SR na obnovu zrakových funkcí po demyelinizační oční neuritidě. Náš tým hodnotil osobu s ON, která měla neúplné zotavení, což ji docela obtěžovalo. Po měsíčním léčebném cyklu Fampridine SR se její zrakové funkce zlepšily. Na základě tohoto případu představujeme jedinečnou příležitost zhodnotit potenciální přínos Fampridinu-SR jako potenciální léčby pro osoby, které se plně nezotaví z akutní ON.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optická neuritida (ON) je stav, který se vyskytuje přibližně u 50 % jedinců s relaps-remitující RS a je přítomen u 15-20 % pacientů, u kterých se rozvine RS. ON se obvykle projevuje zhoršením vidění během několika dnů až týdnů s bolestivými pohyby očí.

Fampridin-SR je v současné době lékem schváleným Health Canada k léčbě poruchy chůze u osob s RS. Některé malé studie v minulosti ukázaly, že Fampridin-SR může mít také pozitivní účinky na zrakové funkce u pacientů s ON.

Tato studie se zaměří na posouzení účinku užívání Fampridinu-SR po dobu 8 týdnů u 20 pacientů s roztroušenou sklerózou s nevyřešenou optickou neuritidou na měření zrakové funkce a na určení nejlepších opatření pro použití v budoucí rozsáhlé studii. Výsledky této studie budou také použity k odhadu, kolik účastníků budeme potřebovat v budoucí rozsáhlé studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Casserly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu RS, jakéhokoli typu
  • Měl akutní oční neuritidu bez úplného uzdravení, ke které došlo před ≥ jedním rokem

  • Mít zrakovou ostrost v postiženém oku ≥ 20/40 nebo

    1. Nebo ≥20 ms rozdíl ve VEP mezi očima
    2. Nebo ≥ 120 ms VEP v postiženém oku
  • V posledních třiceti (30) dnech jste neužívali kortikosteroidy

  • Léky, které by mohly potenciálně ovlivnit amplitudu VEP P100 nebo mohou způsobit ospalost/potíže s fixací zraku, jsou povoleny, pokud nedošlo k žádné změně v dávce do 30 dnů od zařazení do studie nebo kdykoli během studie. Mezi tyto léky patří:

    1. Benzodiazepiny jinak než každý večer před spaním
    2. Opiáty a opiáty jinak než každou noc před spaním
    3. Kanabinoidní produkty jinak než každý večer před spaním
  • dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky zraku, jako je mimo jiné diabetes retinopatie, glaukom, šedý zákal, předchozí oční trauma, amblyopie a optická neuropatie, která není způsobena demyelinizační lézí
  • Clearance kreatininu ≤ 80 ml/min
  • Má v anamnéze křeče, s výjimkou febrilních křečí jako kojenec
  • Užívání léčivého přípravku, který je inhibitorem transportéru organických kationtů 2 (OCT-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fampridin-SR
Fampridin-SR 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Fampridin SR
Fampridin-SR 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálních evokovaných potenciálů
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Vizuální evokované potenciály (VEP) měří okcipitální kortikální odpověď na vizuální podněty a používají se k detekci zrakových abnormalit. Hodnoty VEP budou měřeny ve více časových bodech, aby bylo možné posoudit jakékoli změny ve VEP během trvání studie.
Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Změna zrakové ostrosti bude hodnocena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a standardního protokolu, protože jde o zlatý standard pro oftalmologické klinické studie využívající jako výsledek zrakovou ostrost. Zraková ostrost bude měřena ve více časových bodech, aby se vyhodnotily jakékoli změny v průběhu trvání studie.
Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Bylo zjištěno, že kontrastní citlivost nebo nízkokontrastní zraková ostrost (LCVA) je citlivým měřítkem zrakové funkce u demyelinizačních lézí při zaměření na zotavení, a to i u pacientů s vysoce kontrastní zrakovou ostrostí. Kontrastní citlivost bude měřena ve více časových bodech, aby se vyhodnotily jakékoli změny v průběhu trvání studie.
Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Změna barevného vidění
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Barevné vidění je často postiženo při zánětu zrakového nervu a je nepravděpodobné, že by se zcela zotavilo. Použijeme barevné destičky Ishihara, běžný test k posouzení barevného vidění. Barevné vidění bude měřeno ve více časových bodech, aby se vyhodnotily jakékoli změny v průběhu trvání studie.
Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Změna ve vizuálních polích
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Měření centrální zrakové funkce je důležité při hodnocení optického neuritidy, protože většina případů optického neuritidy ovlivňuje centrální vidění a tím snižuje kvalitu života. Vizuální pole budou měřena ve více časových bodech, aby se vyhodnotily jakékoli změny v průběhu trvání studie.
Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Optická koherenční tomografie
Časové okno: Měřeno na základní linii.
Optická koherentní tomografie (OCT) je nyní všudypřítomnou technologií ve světě výzkumu RS a je vynikajícím prostředkem pro zobrazování vrstev sítnice.
Měřeno na základní linii.
Změna celkového skóre 10-položkového neuro-oftalmického doplňku
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. a 12. týden
Neuro-oftalmický doplněk s 10 položkami (NOS-10) byl vyvinut, aby zachytil výsledky hlášené pacienty týkající se zrakové dysfunkce u pacientů s poruchami zraku. Shromáždí se celkové skóre (rozsah 1 až 52). Skóre na NOS-10 bude měřeno ve více časových bodech, aby se vyhodnotily jakékoli změny v průběhu trvání studie.
Měřeno na začátku, 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Courtney Casserly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fampridin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit