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Fampridina-SR e recupero della neurite ottica (FAMP-ON)

22 agosto 2022 aggiornato da: Courtney Casserly

L'effetto di Fampridine-SR sulla funzione visiva nella neurite ottica scarsamente recuperata nelle persone con SM

La neurite ottica (ON) è una condizione che si verifica in circa il 50% degli individui con SM recidivante remittente ed è l'evento di presentazione nel 15-20% dei pazienti che sviluppano la SM. Questi eventi ON si presentano con un calo della vista per diversi giorni con movimenti oculari dolorosi. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati pilota sull'effetto di Fampridine-SR sul recupero della funzione visiva dopo la neurite ottica demielinizzante. Il nostro team ha valutato una persona con ON che aveva avuto un recupero incompleto che era piuttosto fastidioso per lei. Dopo un mese di trattamento con Fampridine SR, il suo funzionamento visivo è migliorato. Sulla base di questo caso, presentiamo un'opportunità unica per valutare il potenziale beneficio di Fampridine-SR come potenziale trattamento per le persone che non si riprendono completamente dall'ON acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurite ottica (ON) è una condizione che si verifica in circa il 50% degli individui con SM recidivante remittente ed è l'evento di presentazione nel 15-20% dei pazienti che sviluppano la SM. ON di solito si presenta con un calo della vista nell'arco di diversi giorni o settimane con movimenti oculari dolorosi.

Fampridine-SR è attualmente un farmaco approvato da Health Canada per il trattamento dei problemi di deambulazione nelle persone con SM. Alcuni piccoli studi in passato hanno dimostrato che Fampridine-SR può anche avere effetti positivi sul funzionamento visivo in coloro che soffrono di ON.

Questo studio mirerà a valutare l'effetto dell'assunzione di Fampridine-SR per 8 settimane in 20 pazienti con SM con neurite ottica irrisolta sulle misure del funzionamento visivo e determinare le migliori misure da utilizzare in un futuro studio su larga scala. I risultati di questo studio saranno utilizzati anche per stimare il numero di partecipanti di cui avremo bisogno nel futuro studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Casserly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di SM, di qualsiasi tipo
  • Aveva una neurite ottica acuta senza recupero completo che si è verificata ≥ un anno fa

  • Avere un'acuità visiva nell'occhio colpito di ≥ 20/40 o

    1. O ≥20 ms di differenza VEP tra gli occhi
    2. O ≥ 120 ms VEP nell'occhio affetto
  • Non ha ricevuto corticosteroidi negli ultimi trenta (30) giorni

  • I farmaci che potrebbero potenzialmente influenzare l'ampiezza VEP P100 o possono causare sonnolenza/difficoltà con la fissazione visiva sono consentiti se non vi è stato alcun cambiamento nella dose entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio. Questi farmaci includono:

    1. Benzodiazepine diverse da tutte le sere prima di coricarsi
    2. Oppiacei e oppiacei diversi da ogni notte prima di coricarsi
    3. Prodotti a base di cannabinoidi diversi da ogni notte prima di coricarsi
  • Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra condizione medica che potrebbe influenzare gli esiti visivi, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, retinopatia diabetica, glaucoma, cataratta, precedente trauma oculare, ambliopia e neuropatia ottica non dovuta a una lesione demielinizzante
  • Clearance della creatinina ≤ 80 ml/min
  • Ha una storia di convulsioni, ad eccezione di convulsioni febbrili da bambino
  • Assunzione di un medicinale che è un inibitore del trasportatore di cationi organici 2 (OCT-2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fampridina-SR
Fampridine-SR 10 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Fampridina SR
Fampridine-SR 10 mg due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
I potenziali evocati visivi (PEV) misurano la risposta corticale occipitale agli stimoli visivi e vengono utilizzati per rilevare anomalie visive. I VEP saranno misurati in più punti temporali per valutare eventuali cambiamenti nei VEP durante la durata dello studio.
Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Il cambiamento nell'acuità visiva sarà valutato utilizzando le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e il protocollo standard in quanto è il gold standard per gli studi clinici di oftalmologia che utilizzano l'acuità visiva come risultato. L'acuità visiva sarà misurata in più punti temporali per valutare eventuali cambiamenti durante la durata dello studio.
Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
La sensibilità al contrasto o l'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) è risultata essere una misura sensibile della funzione visiva nelle lesioni demielinizzanti quando ci si concentra sul recupero, anche nei pazienti con acuità visiva ad alto contrasto. La sensibilità al contrasto verrà misurata in più punti temporali per valutare eventuali cambiamenti durante la durata dello studio.
Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamento nella visione dei colori
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
La visione dei colori è spesso compromessa nella neurite ottica ed è improbabile che si riprenda completamente Useremo le lastre a colori Ishihara, un test comune per valutare la visione dei colori. La visione dei colori sarà misurata in più punti temporali per valutare eventuali cambiamenti durante la durata dello studio.
Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamento nei campi visivi
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Le misurazioni della funzione visiva centrale sono importanti nella valutazione della neurite ottica, poiché la maggior parte dei casi di neurite ottica influisce sulla visione centrale e quindi riduce la qualità della vita. I campi visivi saranno misurati in più punti temporali per valutare eventuali cambiamenti durante la durata dello studio.
Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Misurato al basale.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è ormai una tecnologia onnipresente nel mondo della ricerca sulla SM ed è un mezzo eccellente per visualizzare gli strati della retina.
Misurato al basale.
Variazione dei punteggi totali del supplemento neuro-oftalmico a 10 elementi
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12
Il 10-Item Neuro-Ophthalmic Supplement (NOS-10) è stato sviluppato per catturare gli esiti riferiti dai pazienti relativi alla disfunzione visiva nei pazienti con disturbi visivi. Verranno raccolti i punteggi totali (range da 1 a 52). I punteggi sul NOS-10 saranno misurati in più punti temporali per valutare eventuali cambiamenti durante la durata dello studio.
Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Courtney Casserly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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