Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fampridine-SR ja optisen neuriitin toipuminen (FAMP-ON)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Courtney Casserly

Fampridiini-SR:n vaikutus näkötoimintoihin huonosti parantuneessa optisessa neuriitissa MS-tautia sairastavilla henkilöillä

Optinen neuriitti (ON) on sairaus, jota esiintyy noin 50 %:lla potilaista, joilla on relapsoituva MS-tauti, ja se esiintyy 15–20 %:lla potilaista, joille kehittyy MS. Nämä ON-tapahtumat aiheuttavat näön heikkenemistä useiden päivien aikana ja kivuliaita silmäliikkeitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pilottitietoja Fampridine-SR:n vaikutuksesta näkötoimintojen palautumiseen demyelinisoivan optisen neuriitin jälkeen.Tiimimme arvioi ON-potilaan, jonka toipuminen oli epätäydellistä, mikä oli hänelle melko hankalaa. Kuukauden Fampridine SR -hoitojakson jälkeen hänen näkökykynsä parani. Tämän tapauksen perusteella tarjoamme ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida Fampridine-SR:n mahdollista hyötyä mahdollisena hoitona henkilöille, jotka eivät täysin toivu akuutista ON:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optinen neuriitti (ON) on sairaus, jota esiintyy noin 50 %:lla potilaista, joilla on relapsoituva MS-tauti, ja se esiintyy 15–20 %:lla potilaista, joille kehittyy MS. ON aiheuttaa yleensä näön heikkenemistä useiden päivien tai viikkojen aikana, ja silmien liikkeitä kivuliaita.

Fampridine-SR on tällä hetkellä Health Canadan hyväksymä lääke MS-tautia sairastavien henkilöiden kävelyvajeen hoitoon. Jotkut pienet aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Fampridine-SR voi myös vaikuttaa positiivisesti ON-potilaiden visuaaliseen toimintaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fampridine-SR:n 8 viikon käytön vaikutusta 20 MS-potilaalla, joilla on ratkaisematon näköhermotulehdus, näkötoiminnan mittareihin ja määrittää parhaat toimenpiteet käytettäväksi tulevassa laajamittainen tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään myös arvioitaessa, kuinka monta osallistujaa tarvitsemme tulevaan laajamittaiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Courtney Casserly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on MS-diagnoosi, mikä tahansa
  • Oli akuutti näköhermon tulehdus ilman täydellistä paranemista, joka tapahtui ≥ vuosi sitten

  • Näöntarkkuus sairastuneessa silmässä on ≥ 20/40 tai

    1. Tai ≥20 ms ero VEP:ssä silmien välillä
    2. Tai ≥ 120 ms VEP sairaassa silmässä
  • Et ole saanut kortikosteroideja viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana

  • Lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa VEP P100 -amplitudiin tai aiheuttaa uneliaisuutta/näön kiinnittymisen vaikeuksia, ovat sallittuja, jos annoksessa ei ole tapahtunut muutosta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana. Näitä lääkkeitä ovat:

    1. Bentsodiatsepiinit muutoin kuin joka ilta nukkumaan mennessä
    2. Opioideja ja opiaatteja muuten kuin joka ilta nukkumaan mennessä
    3. Kannabinoidituotteet muut kuin joka ilta nukkumaan mennessä
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa näkötuloksiin, kuten, mutta ei rajoittuen, diabeettinen retinopatia, glaukooma, kaihi, aikaisempi silmävamma, amblyopia ja optinen neuropatia, joka ei johdu demyelinoivasta vauriosta
  • Kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min
  • Hänellä on esiintynyt kouristuskohtauksia, poikkeuksena lapsen kuumekohtaukset
  • Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT-2) inhibiittorin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fampridiini-SR
Fampridine-SR 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Fampridine SR
Fampridine-SR 10 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisissa herättämissä mahdollisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Visual Evoked Potentiaalit (VEP:t) mittaavat takaraivokuoren vastetta näköärsykkeisiin, ja niitä käytetään visuaalisten poikkeavuuksien havaitsemiseen. VEP:t mitataan useissa aikapisteissä, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset VEP:issä tutkimuksen keston aikana.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Näöntarkkuuden muutosta arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita ja standardiprotokollaa, koska se on kultainen standardi silmälääketieteellisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään näöntarkkuutta. Näöntarkkuus mitataan useissa aikapisteissä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Kontrastiherkkyyden tai matalakontrastisen näöntarkkuuden (LCVA) on havaittu olevan herkkä näkötoiminnan mitta demyelinisoivissa leesioissa, kun keskitytään toipumiseen, jopa potilailla, joiden näöntarkkuus on korkea. Kontrastiherkkyys mitataan useissa aikapisteissä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Värinäön muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Näköhermontulehdus vaikuttaa usein värinäköön, eikä se todennäköisesti parane täysin. Käytämme Ishihara-värilevyjä, yleistä testiä värinäön arvioinnissa. Värinäköä mitataan useissa aikapisteissä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Muutos näkökentissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Näköhermon toiminnan mittaaminen on tärkeää optisen hermotulehduksen arvioinnissa, koska useimmat näköhermotulehdustapaukset vaikuttavat keskusnäön ja siten heikentävät elämänlaatua. Näkökentät mitataan useissa aikapisteissä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on nykyään kaikkialla esiintyvä tekniikka MS-tutkimuksen maailmassa, ja se on erinomainen väline verkkokalvon kerrosten kuvantamiseen.
Perustasolla mitattuna.
Muutos 10 kohdan neuro-oftalmisen lisäravinteen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12
10-osainen Neuro-Ophthalmic Supplement (NOS-10) on kehitetty keräämään potilaiden raportoimat näköhäiriöistä kärsivien potilaiden tulokset. Kokonaispisteet kerätään (alue 1-52). NOS-10:n pisteet mitataan useissa aikapisteissä mahdollisten muutosten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Courtney Casserly

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen neuriitti

Kliiniset tutkimukset Fampridine SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa