Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fampridine-SR og gjenoppretting av optisk nevritt (FAMP-ON)

22. august 2022 oppdatert av: Courtney Casserly

Effekten av Fampridine-SR på visuell funksjon hos dårlig gjenvunnet optisk nevritt hos personer med MS

Optisk nevritt (ON) er en tilstand som forekommer hos omtrent 50 % av individer med tilbakefallsremitterende MS, og er den aktuelle hendelsen hos 15–20 % av pasientene som fortsetter å utvikle MS. Disse ON-hendelsene viser seg med en nedgang i synet over flere dager med smertefulle øyebevegelser. Hensikten med denne studien er å samle pilotdata om effekten av Fampridine-SR på gjenoppretting av visuell funksjon etter demyeliniserende optikusnevritt. Teamet vårt evaluerte en person med ON som hadde ufullstendig restitusjon, noe som var ganske plagsomt for henne. Etter en måneds behandlingskur Fampridine SR ble synsfunksjonen hennes bedre. Basert på dette tilfellet presenterer vi en unik mulighet til å vurdere den potensielle fordelen med Fampridine-SR som en potensiell behandling for personer som ikke blir helt friske etter akutt ON.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk nevritt (ON) er en tilstand som forekommer hos omtrent 50 % av individer med tilbakefallsremitterende MS, og er den aktuelle hendelsen hos 15–20 % av pasientene som fortsetter å utvikle MS. ON viser seg vanligvis med nedsatt syn over flere dager til uker med smertefulle øyebevegelser.

Fampridine-SR er for tiden en Health Canada-godkjent medisin for å behandle gangvansker hos personer med MS. Noen små studier tidligere har vist at Fampridine-SR også kan ha positive effekter på visuell funksjon hos de som opplever ON.

Denne studien vil ta sikte på å vurdere effekten av å ta Fampridine-SR i 8 uker hos 20 MS-pasienter med uløst optikusnevritt på mål for visuell funksjon, og å bestemme de beste målene å bruke i en fremtidig storskalastudie. Resultatene av denne studien vil også bli brukt til å estimere hvor mange deltakere vi vil trenge i den fremtidige storskalastudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Casserly, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en MS-diagnose, uansett type
  • Hadde en akutt optikusnevritt uten full bedring som skjedde for ≥ ett år siden

  • Har en synsskarphet i det berørte øyet på ≥ 20/40 eller

    1. Eller ≥20 ms forskjell i VEP mellom øynene
    2. Eller ≥ 120 ms VEP i det berørte øyet
  • Har ikke fått kortikosteroider de siste tretti (30) dagene

  • Medisiner som potensielt kan påvirke VEP P100-amplituden eller kan forårsake døsighet/vansker med visuell fiksering er tillatt dersom det ikke har vært noen endring i dose innen 30 dager etter studieregistrering eller når som helst under studien. Disse medisinene inkluderer:

    1. Benzodiazepiner annet enn hver kveld ved sengetid
    2. Opioider og opiater annet enn hver kveld ved leggetid
    3. Cannabinoidprodukter annet enn hver natt ved sengetid
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker hans/hennes fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen medisinsk tilstand som kan påvirke de visuelle utfallene, slik som, men ikke begrenset til, diabetes retinopati, glaukom, grå stær, tidligere okulær traume, amblyopi og optisk nevropati som ikke skyldes en demyeliniserende lesjon
  • Kreatininclearance ≤ 80 ml/min
  • Har en historie med anfall, med unntak av feberkramper som spedbarn
  • Tar et legemiddel som hemmer Organic Cation Transporter 2 (OCT-2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fampridine-SR
Fampridine-SR 10 mg oralt to ganger daglig i 8 uker.
Legemiddel: Fampridine SR
Fampridine-SR 10 mg to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Visual evoked potentials (VEPs) måler den occipitale kortikale responsen på visuelle stimuli og brukes til å oppdage visuelle abnormiteter. VEP-er vil bli målt på flere tidspunkter for å vurdere eventuelle endringer i VEP-er i løpet av studiens varighet.
Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Endring i synsskarphet vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammer og standardprotokoll, da det er gullstandarden for oftalmologiske kliniske studier med synsskarphet som et resultat. Synsstyrken vil bli målt på flere tidspunkter for å vurdere eventuelle endringer i løpet av studiens varighet.
Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Kontrastsensitivitet eller synsskarphet med lav kontrast (LCVA) har vist seg å være et sensitivt mål på synsfunksjonen ved demyeliniserende lesjoner når man fokuserer på restitusjon, selv hos pasienter med synsskarphet med høy kontrast. Kontrastfølsomhet vil bli målt ved flere tidspunkter for å vurdere eventuelle endringer i løpet av studiens varighet.
Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Endring i fargesyn
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Fargesyn påvirkes ofte ved optisk nevritt og vil neppe bli helt frisk. Vi vil bruke Ishihara fargeplater, en vanlig test for å vurdere fargesyn. Fargesyn vil bli målt på flere tidspunkter for å vurdere eventuelle endringer i løpet av studiens varighet.
Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Endring i visuelle felt
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Måling av sentral synsfunksjon er viktig i evalueringen av optisk nevritt, fordi de fleste tilfeller av optisk nevritt påvirker sentralsynet og derfor reduserer livskvaliteten. Synsfelt vil bli målt på flere tidspunkter for å vurdere eventuelle endringer i løpet av studiens varighet.
Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: Målt ved baseline.
Optisk koherenstomografi (OCT) er nå en allestedsnærværende teknologi i MS-forskningens verden, og er et utmerket middel for å avbilde lagene i netthinnen.
Målt ved baseline.
Endring i totalpoengsum for 10-elementer nevro-oftalmisk supplement
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og uke 12
10-Item Neuro-Ophthalmic Supplement (NOS-10) er utviklet for å fange pasientrapporterte utfall relatert til visuell dysfunksjon hos pasienter med synsforstyrrelser. Totalpoeng vil bli samlet inn (fra 1 til 52). Poeng på NOS-10 vil bli målt på flere tidspunkter for å vurdere eventuelle endringer i løpet av studiens varighet.
Målt ved baseline, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Courtney Casserly

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Kliniske studier på Fampridine SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere