Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fampridine-SR och återhämtning av optisk neurit (FAMP-ON)

22 augusti 2022 uppdaterad av: Courtney Casserly

Effekten av Fampridine-SR på visuell funktion hos dåligt återställd optisk neurit hos personer med MS

Optikusneurit (ON) är ett tillstånd som förekommer hos cirka 50 % av individer med skov förlöpande MS, och är den aktuella händelsen hos 15-20 % av patienterna som fortsätter att utveckla MS. Dessa ON-händelser visar sig med en försämring av synen under flera dagar med smärtsamma ögonrörelser. Syftet med denna studie är att samla in pilotdata om effekten av Fampridine-SR på återhämtningen av synfunktionen efter demyeliniserande optikusneurit. Vårt team utvärderade en person med ON som hade ofullständig återhämtning, vilket var ganska besvärande för henne. Efter en månads behandlingskur Fampridine SR förbättrades hennes synfunktion. Baserat på detta fall presenterar vi en unik möjlighet att utvärdera den potentiella nyttan av Fampridine-SR som en potentiell behandling för personer som inte helt återhämtar sig från akut ON.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optikusneurit (ON) är ett tillstånd som förekommer hos cirka 50 % av individer med skov förlöpande MS, och är den aktuella händelsen hos 15-20 % av patienterna som fortsätter att utveckla MS. ON uppträder vanligtvis med en försämring av synen under flera dagar till veckor med smärtsamma ögonrörelser.

Fampridine-SR är för närvarande ett Health Canada-godkänt läkemedel för att behandla gångstörningar hos personer med MS. Några mindre studier tidigare har visat att Fampridine-SR också kan ha positiva effekter på synfunktionen hos dem som upplever ON.

Denna studie kommer att syfta till att bedöma effekten av att ta Fampridine-SR i 8 veckor hos 20 MS-patienter med olöst optisk neurit på mätningar av synfunktion, och att fastställa de bästa åtgärderna att använda i en framtida storskalig studie. Resultaten av denna studie kommer också att användas för att uppskatta hur många deltagare vi kommer att behöva i den framtida storskaliga studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Courtney Casserly, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en MS-diagnos, vilken typ som helst
  • Hade en akut optikusneurit utan fullständig återhämtning som inträffade för ≥ ett år sedan

  • Har en synskärpa i det drabbade ögat på ≥ 20/40 eller

    1. Eller ≥20 ms skillnad i VEP mellan ögonen
    2. Eller ≥ 120 ms VEP i det drabbade ögat
  • Har inte fått kortikosteroider de senaste trettio (30) dagarna

  • Läkemedel som potentiellt kan påverka VEP P100-amplituden eller kan orsaka dåsighet/svårigheter med visuell fixering är tillåtna om det inte har skett någon dosförändring inom 30 dagar efter studieregistreringen eller någon gång under studien. Dessa mediciner inkluderar:

    1. Bensodiazepiner annat än varje natt vid läggdags
    2. Opioider och opiater annat än varje natt vid läggdags
    3. Cannabinoidprodukter förutom varje natt vid läggdags
  • Har givit skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar hans/hennes framtida medicinska vård

Exklusions kriterier:

  • Har ett annat medicinskt tillstånd som kan påverka de visuella resultaten, såsom, men inte begränsat till, diabetesretinopati, glaukom, grå starr, tidigare ögontrauma, amblyopi och optisk neuropati som inte beror på en demyeliniserande lesion
  • Kreatininclearance ≤ 80 ml/min
  • Har en historia av krampanfall, med undantag för feberkramper som spädbarn
  • Att ta ett läkemedel som är en hämmare av Organic Cation Transporter 2 (OCT-2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fampridine-SR
Fampridine-SR 10 mg oralt två gånger dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Fampridine SR
Fampridine-SR 10 mg två gånger dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuellt framkallade potentialer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Visual evoked potentials (VEP) mäter det occipitala kortikala svaret på visuella stimuli och används för att upptäcka visuella abnormiteter. VEP kommer att mätas vid flera tidpunkter för att bedöma eventuella förändringar i VEP under studiens varaktighet.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Förändring i synskärpa
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Förändringar i synskärpa kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram och standardprotokoll eftersom det är guldstandarden för oftalmologiska kliniska prövningar med synskärpa som ett resultat. Synskärpan kommer att mätas vid flera tidpunkter för att bedöma eventuella förändringar under studiens varaktighet.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Förändring i kontrastkänslighet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Kontrastkänslighet eller synskärpa med låg kontrast (LCVA) har visat sig vara ett känsligt mått på synfunktionen vid demyeliniserande lesioner när man fokuserar på återhämtning, även hos patienter med synskärpa med hög kontrast. Kontrastkänsligheten kommer att mätas vid flera tidpunkter för att bedöma eventuella förändringar under studiens varaktighet.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Ändring i färgseendet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Färgseendet påverkas ofta vid optikusneurit och kommer sannolikt inte att återhämta sig helt. Vi kommer att använda Ishihara färgplattor, ett vanligt test för att bedöma färgseende. Färgseende kommer att mätas vid flera tidpunkter för att bedöma eventuella förändringar under studiens varaktighet.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Förändring i visuella fält
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Mätningar på central synfunktion är viktiga vid utvärderingen av optikusneurit, eftersom de flesta fall av optisk neurit påverkar det centrala synet och därför minskar livskvaliteten. Synfält kommer att mätas vid flera tidpunkter för att bedöma eventuella förändringar under studiens varaktighet.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Optisk koherenstomografi
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Optisk koherenstomografi (OCT) är nu en allmänt förekommande teknologi i MS-forskningens värld och är ett utmärkt sätt att avbilda näthinnan.
Mätt vid baslinjen.
Förändring i totalpoäng för neuro-oftalmiskt tillägg för 10 artiklar
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12
Neuro-ophthalmic Supplement (NOS-10) med 10 artiklar har utvecklats för att fånga patientrapporterade resultat relaterade till visuell dysfunktion hos patienter med synstörningar. Totalpoäng kommer att samlas in (intervall 1 till 52). Poäng på NOS-10 kommer att mätas vid flera tidpunkter för att bedöma eventuella förändringar under studiens varaktighet.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Courtney Casserly

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113427

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera