Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фампридин-SR и восстановление неврита зрительного нерва (FAMP-ON)

22 августа 2022 г. обновлено: Courtney Casserly

Влияние фампридина-SR на зрительную функцию при плохо перенесенном неврите зрительного нерва у лиц с рассеянным склерозом

Неврит зрительного нерва (ОН) — это состояние, которое возникает примерно у 50% пациентов с рецидивирующим ремиттирующим РС и проявляется у 15-20% пациентов, у которых развивается РС. Эти события ON проявляются снижением зрения в течение нескольких дней с болезненными движениями глаз. Целью данного исследования является сбор пилотных данных о влиянии Фампридина-SR на восстановление зрительной функции после демиелинизирующего оптического неврита. Наша группа обследовала пациентку с ОН, у которой было неполное восстановление, что ее очень беспокоило. После месячного курса лечения Фампридином SR у нее улучшились зрительные функции. Основываясь на этом случае, мы представляем уникальную возможность оценить потенциальную пользу Fampridine-SR как потенциального лечения людей, которые не полностью выздоровели от острого ON.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неврит зрительного нерва (ОН) — это состояние, которое возникает примерно у 50% пациентов с рецидивирующим ремиттирующим РС и проявляется у 15-20% пациентов, у которых развивается РС. ON обычно проявляется снижением зрения в течение нескольких дней или недель с болезненными движениями глаз.

Fampridine-SR в настоящее время одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения нарушений ходьбы у людей с рассеянным склерозом. Некоторые небольшие исследования в прошлом показали, что Fampridine-SR может также оказывать положительное влияние на зрительные функции у людей, страдающих ОН.

Это исследование будет направлено на оценку влияния приема Fampridine-SR в течение 8 недель у 20 пациентов с рассеянным склерозом с неразрешенным невритом зрительного нерва на показатели зрительного функционирования и определение наилучших показателей для использования в будущем крупномасштабном исследовании. Результаты этого исследования также будут использованы для оценки того, сколько участников нам потребуется в будущем крупномасштабном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Rosehart, BSc
  • Номер телефона: 34706 519-685-8500
  • Электронная почта: heather.rosehart@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Riya Dhillon, BA
  • Номер телефона: 37803 519-685-8500
  • Электронная почта: riya.dhillon@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Riya Dhillon, BA
          • Номер телефона: 37803 519-685-8500
          • Электронная почта: riya.dhillon@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Courtney Casserly, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза любого типа
  • Перенес острый неврит зрительного нерва без полного выздоровления, возникший ≥ года назад.

  • Иметь остроту зрения пораженного глаза ≥ 20/40 или

    1. Или ≥20 мс разница в ЗВП между глазами
    2. Или ≥ 120 мс ЗВП в пораженном глазу
  • Не получали кортикостероиды в течение последних тридцати (30) дней.

  • Лекарства, которые потенциально могут повлиять на амплитуду ЗВП P100 или могут вызвать сонливость/трудности с зрительной фиксацией, разрешены, если не было изменений в дозе в течение 30 дней после включения в исследование или в любое время во время исследования. Эти лекарства включают:

    1. Бензодиазепины кроме каждой ночи перед сном
    2. Опиоиды и другие опиаты, кроме каждой ночи перед сном
    3. Каннабиноидные продукты, кроме каждой ночи перед сном
  • Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для его/ее будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Иметь другое заболевание, которое может повлиять на результаты зрения, такие как, помимо прочего, диабетическая ретинопатия, глаукома, катаракта, предыдущая травма глаза, амблиопия и нейропатия зрительного нерва, не связанные с демиелинизирующим поражением.
  • Клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин
  • Имеет судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в младенчестве.
  • Прием лекарственного средства, являющегося ингибитором переносчика органических катионов 2 (OCT-2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фампридин-SR
Фампридин-SR 10 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Фампридин СР
Фампридин-SR 10 мг два раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) измеряют реакцию затылочной коры на зрительные стимулы и используются для обнаружения зрительных аномалий. ЗВП будут измерять в несколько моментов времени, чтобы оценить любые изменения в ЗВП в течение всего периода исследования.
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Изменение остроты зрения будет оцениваться с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и стандартного протокола, поскольку это золотой стандарт для офтальмологических клинических испытаний с использованием остроты зрения в качестве исхода. Острота зрения будет измеряться в несколько моментов времени, чтобы оценить любые изменения в течение исследования.
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Было обнаружено, что контрастная чувствительность или низкоконтрастная острота зрения (LCVA) является чувствительным показателем зрительной функции при демиелинизирующих поражениях, когда основное внимание уделяется выздоровлению, даже у пациентов с высококонтрастной остротой зрения. Контрастная чувствительность будет измеряться в несколько моментов времени, чтобы оценить любые изменения в течение исследования.
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Изменение цветового зрения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Цветовое зрение часто нарушается при неврите зрительного нерва и вряд ли полностью восстановится. Мы будем использовать цветные пластины Исихара, распространенный тест для оценки цветового зрения. Цветовое зрение будет измеряться в несколько моментов времени, чтобы оценить любые изменения в течение исследования.
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Изменение полей зрения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Измерения центральной зрительной функции важны при оценке неврита зрительного нерва, потому что в большинстве случаев неврит зрительного нерва влияет на центральное зрение и, следовательно, снижает качество жизни. Поля зрения будут измеряться в несколько моментов времени, чтобы оценить любые изменения в течение исследования.
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) в настоящее время является повсеместной технологией в мире исследований рассеянного склероза и является отличным средством визуализации слоев сетчатки.
Измерено на исходном уровне.
Изменение общего количества баллов нейроофтальмологической добавки из 10 пунктов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе
Нейроофтальмологическая добавка из 10 пунктов (NOS-10) была разработана для регистрации сообщаемых пациентами исходов, связанных со зрительной дисфункцией у пациентов с нарушениями зрения. Будут собраны общие баллы (от 1 до 52). Баллы по NOS-10 будут измеряться в несколько моментов времени, чтобы оценить любые изменения в течение исследования.
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Courtney Casserly

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113427

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться