Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fampridine-SR en herstel van optische neuritis (FAMP-ON)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Courtney Casserly

Het effect van Fampridine-SR op de visuele functie bij slecht herstelde optische neuritis bij personen met MS

Optische neuritis (ON) is een aandoening die voorkomt bij ongeveer 50% van de personen met relapse-remitting MS, en is de presenterende gebeurtenis bij 15-20% van de patiënten die MS ontwikkelen. Deze ON-gebeurtenissen presenteren zich met een achteruitgang van het gezichtsvermogen gedurende meerdere dagen met pijnlijke oogbewegingen. Het doel van deze studie is om proefgegevens te verzamelen over het effect van Fampridine-SR op het herstel van de visuele functie na demyeliniserende optische neuritis. Ons team evalueerde een persoon met ON die een onvolledig herstel had, wat behoorlijk hinderlijk voor haar was. Na een kuur van een maand met Fampridine SR verbeterde haar gezichtsvermogen. Op basis van deze casus bieden we een unieke kans om het potentiële voordeel van Fampridine-SR te evalueren als een potentiële behandeling voor personen die niet volledig herstellen van acute ON.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optische neuritis (ON) is een aandoening die voorkomt bij ongeveer 50% van de personen met relapse-remitting MS, en is de presenterende gebeurtenis bij 15-20% van de patiënten die MS ontwikkelen. ON presenteert zich meestal met een achteruitgang van het gezichtsvermogen gedurende meerdere dagen tot weken met pijnlijke oogbewegingen.

Fampridine-SR is momenteel een door Health Canada goedgekeurd medicijn voor de behandeling van loopstoornissen bij personen met MS. Enkele kleine onderzoeken in het verleden hebben aangetoond dat Fampridine-SR ook positieve effecten kan hebben op het visuele functioneren bij mensen met ON.

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van het gebruik van Fampridine-SR gedurende 8 weken bij 20 MS-patiënten met onopgeloste optische neuritis op metingen van visueel functioneren, en om de beste maatregelen te bepalen om te gebruiken in een toekomstig grootschalig onderzoek. De resultaten van deze studie zullen ook worden gebruikt om in te schatten hoeveel deelnemers we nodig zullen hebben in de toekomstige grootschalige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney Casserly, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een MS-diagnose hebben, ongeacht het type
  • Had een acute optische neuritis zonder volledig herstel die ≥ een jaar geleden optrad

  • Een gezichtsscherpte in het aangedane oog hebben van ≥ 20/40 of

    1. Of ≥20 ms verschil in VEP tussen ogen
    2. Of ≥ 120 ms VEP in het aangedane oog
  • In de afgelopen dertig (30) dagen geen corticosteroïden hebben gekregen

  • Medicijnen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de VEP P100-amplitude of slaperigheid/moeite met visuele fixatie kunnen veroorzaken, zijn toegestaan ​​als er binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek geen dosisverandering heeft plaatsgevonden. Deze medicijnen omvatten:

    1. Benzodiazepinen anders dan elke avond voor het slapen gaan
    2. Opioïden en opiaten anders dan elke avond voor het slapen gaan
    3. Cannabinoïde-producten anders dan elke avond voor het slapen gaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn/haar toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere medische aandoening heeft die de visuele resultaten kan beïnvloeden, zoals, maar niet beperkt tot, diabetes retinopathie, glaucoom, cataract, eerder oculair trauma, amblyopie en optische neuropathie die niet het gevolg is van een demyeliniserende laesie
  • Creatinineklaring ≤ 80 ml/min
  • Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen als baby
  • Inname van een geneesmiddel dat een remmer is van Organic Cation Transporter 2 (OCT-2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fampridine-SR
Fampridine-SR 10 mg oraal tweemaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Fampridine SR
Fampridine-SR 10 mg tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel opgewekte mogelijkheden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Visual evoked potentials (VEP's) meten de occipitale corticale respons op visuele prikkels en worden gebruikt om visuele afwijkingen te detecteren. VEP's zullen op meerdere tijdstippen worden gemeten om eventuele veranderingen in VEP's tijdens de duur van het onderzoek te beoordelen.
Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Verandering in gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten en het standaardprotocol, aangezien dit de gouden standaard is voor klinische oogheelkundige onderzoeken met gezichtsscherpte als uitkomst. De gezichtsscherpte wordt op meerdere tijdstippen gemeten om eventuele veranderingen tijdens de duur van het onderzoek te beoordelen.
Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Contrastgevoeligheid of visuele scherpte met laag contrast (LCVA) is een gevoelige maatstaf gebleken voor de visuele functie bij demyeliniserende laesies wanneer men zich richt op herstel, zelfs bij patiënten met een hoge visuele scherpte. De contrastgevoeligheid wordt op meerdere tijdstippen gemeten om eventuele veranderingen tijdens de duur van het onderzoek te beoordelen.
Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Verandering in kleurvisie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Kleurwaarneming wordt vaak aangetast bij optische neuritis en zal waarschijnlijk niet volledig herstellen. We zullen Ishihara-kleurenplaten gebruiken, een algemene test om kleurwaarneming te beoordelen. Kleurwaarneming zal op meerdere tijdstippen worden gemeten om eventuele veranderingen tijdens de duur van het onderzoek te beoordelen.
Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Verandering in visuele velden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Metingen van de centrale visuele functie zijn belangrijk bij de evaluatie van optische neuritis, omdat de meeste gevallen van optische neuritis het centrale gezichtsvermogen beïnvloeden en daardoor de kwaliteit van leven verminderen. Visuele velden zullen op meerdere tijdstippen worden gemeten om eventuele veranderingen tijdens de duur van het onderzoek te beoordelen.
Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline.
Optische coherentietomografie (OCT) is nu een alomtegenwoordige technologie in de wereld van MS-onderzoek en is een uitstekend middel om de lagen van het netvlies in beeld te brengen.
Gemeten bij baseline.
Verandering in totaalscores voor neuro-oftalmisch supplement met 10 items
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 12
Het 10-item Neuro-Ophthalmic Supplement (NOS-10) is ontwikkeld om door patiënten gerapporteerde uitkomsten vast te leggen met betrekking tot visuele disfunctie bij patiënten met visuele stoornissen. Totaalscores worden verzameld (bereik 1 tot 52). Scores op de NOS-10 worden op meerdere tijdstippen gemeten om eventuele veranderingen tijdens de duur van het onderzoek te beoordelen.
Gemeten bij baseline, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Courtney Casserly

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren