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Fampridine-SR et récupération de la névrite optique (FAMP-ON)

22 août 2022 mis à jour par: Courtney Casserly

L'effet de la fampridine-SR sur la fonction visuelle dans la névrite optique mal récupérée chez les personnes atteintes de SEP

La névrite optique (ON) est une affection qui survient chez environ 50 % des personnes atteintes de SP rémittente et constitue l'événement de présentation chez 15 à 20 % des patients qui développent ensuite la SP. Ces événements ON se présentent avec une baisse de la vision sur plusieurs jours avec des mouvements oculaires douloureux. Le but de cette étude est de collecter des données pilotes sur l'effet de la Fampridine-SR sur la récupération de la fonction visuelle après une névrite optique démyélinisante. Après un traitement d'un mois à la Fampridine SR, son fonctionnement visuel s'est amélioré. Sur la base de ce cas, nous présentons une occasion unique d'évaluer le bénéfice potentiel de la fampridine-SR en tant que traitement potentiel pour les personnes qui ne se rétablissent pas complètement d'une ON aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La névrite optique (ON) est une affection qui survient chez environ 50 % des personnes atteintes de SP rémittente et constitue l'événement de présentation chez 15 à 20 % des patients qui développent ensuite la SP. ON présente généralement une baisse de la vision sur plusieurs jours à plusieurs semaines avec des mouvements oculaires douloureux.

La fampridine-SR est actuellement un médicament approuvé par Santé Canada pour traiter les troubles de la marche chez les personnes atteintes de SP. Certaines petites études dans le passé ont montré que la fampridine-SR peut également avoir des effets positifs sur le fonctionnement visuel chez les personnes souffrant d'ON.

Cette étude visera à évaluer l'effet de la prise de Fampridine-SR pendant 8 semaines chez 20 patients atteints de sclérose en plaques atteints de névrite optique non résolue sur les mesures du fonctionnement visuel, et à déterminer les meilleures mesures à utiliser dans une future étude à grande échelle. Les résultats de cette étude seront également utilisés pour estimer le nombre de participants dont nous aurons besoin dans la future étude à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Courtney Casserly, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de SEP, tout type
  • Avait une névrite optique aiguë sans guérison complète survenue il y a ≥ un an

  • Avoir une acuité visuelle dans l'œil affecté ≥ 20/40 ou

    1. Ou ≥ 20 ms de différence de VEP entre les yeux
    2. Ou ≥ 120 ms VEP dans l'œil affecté
  • N'ont pas reçu de corticoïdes au cours des trente (30) derniers jours

  • Les médicaments susceptibles d'affecter l'amplitude du VEP P100 ou de provoquer une somnolence/des difficultés de fixation visuelle sont autorisés s'il n'y a pas eu de changement de dose dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou à tout moment de l'étude. Ces médicaments comprennent :

    1. Benzodiazépines autres que tous les soirs au coucher
    2. Opioïdes et opiacés autres que tous les soirs au coucher
    3. Produits cannabinoïdes autres que tous les soirs au coucher
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre condition médicale qui pourrait affecter les résultats visuels, tels que, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, le glaucome, la cataracte, un traumatisme oculaire antérieur, l'amblyopie et la neuropathie optique non due à une lésion démyélinisante
  • Clairance de la créatinine ≤ 80 mL/min
  • A des antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles chez le nourrisson
  • Prise d'un médicament inhibiteur du transporteur de cations organiques 2 (OCT-2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fampridine-SR
Fampridine-SR 10 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Fampridine SR
Fampridine-SR 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des potentiels évoqués visuels
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Les potentiels évoqués visuels (PEV) mesurent la réponse corticale occipitale aux stimuli visuels et sont utilisés pour détecter les anomalies visuelles. Les VEP seront mesurés à plusieurs moments pour évaluer tout changement dans les VEP pendant la durée de l'étude.
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
L'évolution de l'acuité visuelle sera évaluée à l'aide des tableaux et du protocole standard de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), car il s'agit de l'étalon-or pour les essais cliniques en ophtalmologie utilisant l'acuité visuelle comme résultat. L'acuité visuelle sera mesurée à plusieurs moments pour évaluer tout changement pendant la durée de l'étude.
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Modification de la sensibilité au contraste
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
La sensibilité au contraste ou l'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) s'est avérée être une mesure sensible de la fonction visuelle dans les lésions démyélinisantes lorsqu'on se concentre sur la récupération, même chez les patients ayant une acuité visuelle à contraste élevé. La sensibilité au contraste sera mesurée à plusieurs moments pour évaluer tout changement pendant la durée de l'étude.
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Changement dans la vision des couleurs
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
La vision des couleurs est fréquemment affectée dans la névrite optique et il est peu probable qu'elle guérisse complètement. Nous utiliserons des plaques de couleur Ishihara, un test courant pour évaluer la vision des couleurs. La vision des couleurs sera mesurée à plusieurs moments pour évaluer tout changement pendant la durée de l'étude.
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Modification des champs visuels
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Les mesures de la fonction visuelle centrale sont importantes dans l'évaluation de la névrite optique, car la plupart des cas de névrite optique affectent la vision centrale et donc diminuent la qualité de vie. Les champs visuels seront mesurés à plusieurs moments pour évaluer tout changement pendant la durée de l'étude.
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Tomographie par cohérence optique
Délai: Mesuré au départ.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est désormais une technologie omniprésente dans le monde de la recherche sur la SEP et constitue un excellent moyen d'imagerie des couches de la rétine.
Mesuré au départ.
Changement dans les scores totaux du supplément neuro-ophtalmique en 10 points
Délai: Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12
Le supplément neuro-ophtalmique en 10 éléments (NOS-10) a été développé pour capturer les résultats rapportés par les patients liés au dysfonctionnement visuel chez les patients souffrant de troubles visuels. Les scores totaux seront collectés (fourchette de 1 à 52). Les scores sur le NOS-10 seront mesurés à plusieurs moments pour évaluer tout changement sur la durée de l'étude.
Mesuré au départ, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Courtney Casserly

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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