Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fampridina-SR e Recuperação de Neurite Óptica (FAMP-ON)

22 de agosto de 2022 atualizado por: Courtney Casserly

O efeito da fampridina-SR na função visual na neurite óptica mal recuperada em pessoas com EM

A Neurite Óptica (NO) é uma condição que ocorre em aproximadamente 50% dos indivíduos com EM remitente recidivante e é o evento de apresentação em 15-20% dos pacientes que desenvolvem EM. Esses eventos ON apresentam um declínio na visão ao longo de vários dias com movimentos oculares dolorosos. O objetivo deste estudo é coletar dados piloto sobre o efeito da Fampridine-SR na recuperação da função visual após neurite óptica desmielinizante. Nossa equipe avaliou uma pessoa com NO que teve recuperação incompleta, o que a incomodou bastante. Após um mês de tratamento com Fampridine SR, seu funcionamento visual melhorou. Com base neste caso, apresentamos uma oportunidade única para avaliar o benefício potencial de Fampridine-SR como um tratamento potencial para pessoas que não se recuperam totalmente da ON aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Neurite Óptica (NO) é uma condição que ocorre em aproximadamente 50% dos indivíduos com EM remitente recidivante e é o evento de apresentação em 15-20% dos pacientes que desenvolvem EM. A NO geralmente se apresenta com um declínio da visão ao longo de vários dias a semanas, com movimentos oculares dolorosos.

Atualmente, a fampridina-SR é um medicamento aprovado pela Health Canada para tratar problemas de locomoção em pessoas com EM. Alguns pequenos estudos no passado mostraram que Fampridine-SR também pode ter efeitos positivos no funcionamento visual daqueles que sofrem de NO.

Este estudo terá como objetivo avaliar o efeito de tomar Fampridine-SR por 8 semanas em 20 pacientes com EM com neurite óptica não resolvida nas medidas do funcionamento visual e determinar as melhores medidas a serem usadas em um futuro estudo em larga escala. Os resultados deste estudo também serão usados ​​para estimar quantos participantes precisaremos no futuro estudo em larga escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney Casserly, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de EM, qualquer tipo
  • Teve uma neurite óptica aguda sem recuperação total que ocorreu ≥ um ano atrás

  • Ter uma acuidade visual no olho afetado de ≥ 20/40 ou

    1. Ou diferença ≥20 ms no VEP entre os olhos
    2. Ou ≥ 120 ms VEP no olho afetado
  • Não ter recebido corticoide nos últimos 30 (trinta) dias

  • Medicamentos que podem afetar a amplitude VEP P100 ou causar sonolência/dificuldade de fixação visual são permitidos se não houver alteração na dose dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o estudo. Esses medicamentos incluem:

    1. Benzodiazepínicos exceto todas as noites ao deitar
    2. Opiáceos e opiáceos exceto todas as noites ao deitar
    3. Produtos canabinóides que não sejam todas as noites ao deitar
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

  • Ter outra condição médica que possa afetar os resultados visuais, como, entre outros, retinopatia diabética, glaucoma, catarata, trauma ocular anterior, ambliopia e neuropatia óptica não devido a uma lesão desmielinizante
  • Depuração de creatinina ≤ 80 mL/min
  • Tem história de convulsões, com exceção de convulsão febril quando criança
  • Tomando um medicamento que é um inibidor do transportador de cátions orgânicos 2 (OCT-2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fampridina-SR
Fampridina-SR 10 mg por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas.
Medicamento: Fampridina SR
Fampridina-SR 10 mg duas vezes ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Potenciais Evocados Visuais
Prazo: Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
Os potenciais evocados visuais (PEVs) medem a resposta cortical occipital a estímulos visuais e são usados ​​para detectar anormalidades visuais. Os VEPs serão medidos em vários pontos de tempo para avaliar quaisquer alterações nos VEPs durante o estudo.
Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
Mudança na acuidade visual
Prazo: Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
A alteração na acuidade visual será avaliada usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e o protocolo padrão, pois é o padrão-ouro para ensaios clínicos oftalmológicos usando a acuidade visual como resultado. A acuidade visual será medida em vários pontos de tempo para avaliar quaisquer alterações durante o estudo.
Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
Mudança na Sensibilidade do Contraste
Prazo: Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
A sensibilidade ao contraste ou a acuidade visual de baixo contraste (LCVA) foi considerada uma medida sensível da função visual em lesões desmielinizantes ao focar na recuperação, mesmo em pacientes com acuidade visual de alto contraste. A sensibilidade ao contraste será medida em vários pontos de tempo para avaliar quaisquer alterações durante a duração do estudo.
Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
Alteração na visão de cores
Prazo: Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
A visão de cores é frequentemente afetada na neurite óptica e é improvável que se recupere totalmente. Usaremos placas coloridas de Ishihara, um teste comum para avaliar a visão de cores. A visão de cores será medida em vários pontos de tempo para avaliar quaisquer alterações durante a duração do estudo.
Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
Mudança nos Campos Visuais
Prazo: Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
As medidas da função visual central são importantes na avaliação da neurite óptica, pois a maioria dos casos de neurite óptica afeta a visão central e, portanto, diminui a qualidade de vida. Os campos visuais serão medidos em vários pontos de tempo para avaliar quaisquer alterações durante a duração do estudo.
Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
Tomografia de coerência óptica
Prazo: Medido na linha de base.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é agora uma tecnologia onipresente no mundo da pesquisa em EM e é um excelente meio de obter imagens das camadas da retina.
Medido na linha de base.
Alteração nas pontuações totais do suplemento neuro-oftálmico de 10 itens
Prazo: Medido na linha de base, semana 8 e semana 12
O suplemento neuro-oftálmico de 10 itens (NOS-10) foi desenvolvido para capturar os resultados relatados pelo paciente relacionados à disfunção visual em pacientes com distúrbios visuais. As pontuações totais serão coletadas (intervalo de 1 a 52). As pontuações no NOS-10 serão medidas em vários pontos de tempo para avaliar quaisquer alterações durante o estudo.
Medido na linha de base, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Courtney Casserly

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever