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Fampridin-SR und Erholung der Optikusneuritis (FAMP-ON)

22. August 2022 aktualisiert von: Courtney Casserly

Die Wirkung von Fampridin-SR auf die Sehfunktion bei schlecht erholter Optikusneuritis bei Personen mit MS

Optikusneuritis (ON) ist eine Erkrankung, die bei etwa 50 % der Personen mit rezidivierender MS auftritt und bei 15–20 % der Patienten, die später MS entwickeln, das erste Ereignis darstellt. Diese ON-Ereignisse zeigen sich mit einer Verschlechterung des Sehvermögens über mehrere Tage mit schmerzhaften Augenbewegungen. Der Zweck dieser Studie ist es, Pilotdaten über die Wirkung von Fampridin-SR auf die Wiederherstellung der Sehfunktion nach demyelinisierender Optikusneuritis zu sammeln. Unser Team untersuchte eine Person mit ON, die eine unvollständige Genesung hatte, was für sie ziemlich störend war. Nach einer einmonatigen Behandlung mit Fampridin SR verbesserte sich ihre Sehleistung. Basierend auf diesem Fall bieten wir eine einzigartige Gelegenheit, den potenziellen Nutzen von Fampridin-SR als potenzielle Behandlung für Personen zu bewerten, die sich nicht vollständig von einer akuten ON erholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optikusneuritis (ON) ist eine Erkrankung, die bei etwa 50 % der Personen mit rezidivierender MS auftritt und bei 15–20 % der Patienten, die später MS entwickeln, das erste Ereignis darstellt. ON zeigt sich in der Regel durch einen Sehverlust über mehrere Tage bis Wochen mit schmerzhaften Augenbewegungen.

Fampridin-SR ist derzeit ein von Health Canada zugelassenes Medikament zur Behandlung von Gehbehinderungen bei Personen mit MS. Einige kleine Studien in der Vergangenheit haben gezeigt, dass Fampridin-SR auch positive Auswirkungen auf die Sehfunktion bei Patienten mit ON haben kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der 8-wöchigen Einnahme von Fampridin-SR bei 20 MS-Patienten mit ungelöster Optikusneuritis auf die Messung der Sehfunktion zu bewerten und die besten Messungen für eine zukünftige groß angelegte Studie zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch verwendet, um abzuschätzen, wie viele Teilnehmer wir in der zukünftigen groß angelegten Studie benötigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Casserly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine MS-Diagnose, egal welcher Art
  • Hatte eine akute Optikusneuritis ohne vollständige Genesung, die vor ≥ einem Jahr aufgetreten ist

  • Haben Sie eine Sehschärfe im betroffenen Auge von ≥ 20/40 oder

    1. Oder ≥20 ms Unterschied im VEP zwischen den Augen
    2. Oder ≥ 120 ms VEP im betroffenen Auge
  • In den letzten dreißig (30) Tagen keine Kortikosteroide erhalten haben

  • Medikamente, die möglicherweise die VEP P100-Amplitude beeinflussen oder Schläfrigkeit/Schwierigkeiten bei der visuellen Fixierung verursachen können, sind erlaubt, wenn innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie keine Dosisänderung vorgenommen wurde. Zu diesen Medikamenten gehören:

    1. Benzodiazepine außer jeden Abend vor dem Schlafengehen
    2. Opioide und andere Opiate als jeden Abend vor dem Schlafengehen
    3. Cannabinoid-Produkte außer jeden Abend vor dem Schlafengehen
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Erkrankung haben, die die Sehergebnisse beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Diabetes-Retinopathie, Glaukom, Katarakte, früheres Augentrauma, Amblyopie und Optikusneuropathie, die nicht auf eine demyelinisierende Läsion zurückzuführen ist
  • Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min
  • Hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen als Säugling
  • Einnahme eines Arzneimittels, das ein Inhibitor des Organic Cation Transporter 2 (OCT-2) ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fampridin-SR
Fampridin-SR 10 mg oral zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Fampridin SR
Fampridin-SR 10 mg zweimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuell evozierten Potenziale
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Visuell evozierte Potenziale (VEPs) messen die okzipitale kortikale Reaktion auf visuelle Reize und werden verwendet, um visuelle Anomalien zu erkennen. VEPs werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um Änderungen der VEPs über die Dauer der Studie zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Die Veränderung der Sehschärfe wird anhand der Diagramme der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) und des Standardprotokolls bewertet, da dies der Goldstandard für klinische Studien in der Augenheilkunde ist, bei denen die Sehschärfe als Ergebnis verwendet wird. Die Sehschärfe wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um Veränderungen während der Dauer der Studie zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Es hat sich herausgestellt, dass die Kontrastempfindlichkeit oder Niedrigkontrastvisus (LCVA) ein empfindliches Maß der Sehfunktion in demyelinisierenden Läsionen ist, wenn man sich auf die Genesung konzentriert, selbst bei Patienten mit hoher Kontrastsehschärfe. Die Kontrastempfindlichkeit wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um Veränderungen während der Studiendauer zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Farbsehens
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Das Farbsehen ist häufig bei Optikusneuritis beeinträchtigt und es ist unwahrscheinlich, dass es sich vollständig erholt. Wir werden Ishihara-Farbtafeln verwenden, einen gängigen Test zur Beurteilung des Farbsehens. Das Farbsehen wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um Änderungen während der Dauer der Studie zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Gesichtsfelder
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Messungen der zentralen Sehfunktion sind bei der Beurteilung einer Optikusneuritis wichtig, da die meisten Fälle von Optikusneuritis das zentrale Sehen beeinträchtigen und daher die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Gesichtsfelder werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um Änderungen während der Dauer der Studie zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist heute eine allgegenwärtige Technologie in der Welt der MS-Forschung und ein hervorragendes Mittel zur Abbildung der Netzhautschichten.
Gemessen an der Grundlinie.
Änderung der Gesamtpunktzahl des 10-Punkte-Neuro-Ophthalmic-Supplements
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12
Das 10-Item Neuro-Ophthalmic Supplement (NOS-10) wurde entwickelt, um von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Sehstörungen bei Patienten mit Sehstörungen zu erfassen. Es werden Gesamtpunkte gesammelt (Bereich 1 bis 52). Die Ergebnisse des NOS-10 werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um Änderungen während der Dauer der Studie zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Courtney Casserly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optikusneuritis

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