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ファンプリジン SR と視神経炎の回復 (FAMP-ON)

2022年8月22日 更新者：Courtney Casserly

多発性硬化症患者の視神経炎の回復が不十分な場合の視覚機能に対するファンプリジン-SRの効果

視神経炎 (ON) は、再発寛解型 MS 患者の約 50% に発生する状態であり、MS を発症する患者の 15 ～ 20% に現れるイベントです。 これらの ON イベントは、痛みを伴う眼球運動を伴う数日間の視力低下を示します。 この研究の目的は、視神経炎を脱髄した後の視覚機能の回復に対するファンプリジン-SRの効果に関するパイロットデータを収集することです。 ファムプリジン SR による 1 か月の治療コースの後、彼女の視覚機能は改善しました。 このケースに基づいて、急性 ON から完全に回復しない人のための潜在的な治療法として、Fampridine-SR の潜在的な利点を評価するユニークな機会を提示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

視神経炎 (ON) は、再発寛解型 MS 患者の約 50% に発生する状態であり、MS を発症する患者の 15 ～ 20% に現れるイベントです。 ON は通常、数日から数週間にわたる視力の低下を示し、痛みを伴う眼球運動を伴います。

ファンプリジン SR は現在、MS 患者の歩行障害を治療するためのカナダ保健省承認の医薬品です。 過去のいくつかの小規模な研究では、ファムプリジン-SR が ON を経験している人々の視覚機能にもプラスの効果をもたらす可能性があることが示されています。

この研究は、未解決の視神経炎を有する 20 人の MS 患者における 8 週間のファムプリジン-SR の摂取が視覚機能の測定に及ぼす影響を評価し、将来の大規模研究で使用するための最良の測定を決定することを目的としています。 この研究の結果は、将来の大規模な研究で必要な参加者の数を推定するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Courtney Casserly, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSの診断を受けている、あらゆるタイプ
  • -完全に回復していない急性視神経炎があり、1年以上前に発生しました

  • -影響を受けた目の視力が20/40以上である、または

    1. または両眼の VEP の差が 20 ミリ秒以上
    2. または罹患した眼のVEPが120ミリ秒以上
  • 過去 30 日間、コルチコステロイドの投与を受けていない

  • VEP P100 振幅に潜在的に影響を与える可能性がある、または眠気/固視障害を引き起こす可能性のある薬は、研究登録後 30 日以内または研究中のいつでも用量に変化がなければ許可されます。 これらの薬には以下が含まれます：

    1. 毎晩就寝時以外のベンゾジアゼピン
    2. 毎晩就寝時以外のオピオイドおよびアヘン剤
    3. 毎晩就寝時以外のカンナビノイド製品
  • -通常の医療の一部ではない研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している。

除外基準:

  • -糖尿病網膜症、緑内障、白内障、以前の眼球外傷、弱視、脱髄病変によるものではない視神経症など、視覚的な結果に影響を与える可能性のある別の病状がある
  • クレアチニンクリアランス≦80mL/分
  • 幼児期の熱性けいれんを除いて、けいれんの既往歴がある
  • 有機カチオントランスポーター2（OCT-2）阻害作用のある医薬品の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファンプリジン-SR
ファンプリジン-SR 10 mg を 1 日 2 回、8 週間経口投与。
薬：ファンプリジン SR
ファンプリジン-SR 10 mg を 1 日 2 回、8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚誘発電位の変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目に測定
視覚誘発電位 (VEP) は、視覚刺激に対する後頭皮質の反応を測定し、視覚異常の検出に使用されます。 VEP は、研究期間中の VEP の変化を評価するために、複数の時点で測定されます。
ベースライン、8週目、12週目に測定
視力の変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目に測定
視力の変化は、視力を結果として使用する眼科臨床試験のゴールドスタンダードであるため、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートと標準プロトコルを使用して評価されます。 視力は、研究期間中の変化を評価するために複数の時点で測定されます。
ベースライン、8週目、12週目に測定
コントラスト感度の変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目に測定
コントラスト感度または低コントラスト視力 (LCVA) は、高コントラスト視力の患者であっても、回復に焦点を当てる場合、脱髄病変における視覚機能の感度の高い尺度であることがわかっています。 コントラスト感度は、研究期間中の変化を評価するために複数の時点で測定されます。
ベースライン、8週目、12週目に測定
色覚の変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目に測定
視神経炎では色覚が障害されることが多く、完全に回復することはほとんどありません。 色覚を評価する一般的なテストである石原色板を使用します。 研究期間中の変化を評価するために、色覚を複数の時点で測定します。
ベースライン、8週目、12週目に測定
視野の変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目に測定
視神経炎のほとんどの症例は中心視力に影響を与え、生活の質を低下させるため、中心視機能の測定は視神経炎の評価において重要です。 研究期間中の変化を評価するために、複数の時点で視野を測定します。
ベースライン、8週目、12週目に測定
光コヒーレンストモグラフィー
時間枠：ベースラインで測定。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、現在、MS 研究の世界で広く普及している技術であり、網膜の層をイメージングする優れた手段です。
ベースラインで測定。
10項目の神経眼科サプリメントの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目に測定
10 項目の神経眼科用サプリメント (NOS-10) は、視覚障害のある患者の視覚機能障害に関連する患者報告の結果を把握するために開発されました。 合計スコアが収集されます (範囲 1 ～ 52)。 NOS-10 のスコアを複数の時点で測定して、研究期間中の変化を評価します。
ベースライン、8週目、12週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Courtney Casserly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113427

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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