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Synkinesis가있는 개인의 만성 안면 마비에 대한 혼합 방법 조사

2022년 9월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

Synkinesis가 있는 개인의 만성 안면 마비에 대한 혼합 방법 조사: 치료 전후 결과 연구

이 제안은 동시 운동 참가자의 사회적, 신체적, 정서적 인식 기능을 전향적으로 평가할 것입니다. 그것은 임상의와 환자가 보고한 결과 측정을 사용하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험에서 더 확립된 치료 양식인 화학신경분포와 비교하여 근육 조정을 개선하기 위한 신경근 재훈련 요법의 효과를 측정할 것입니다. 테스트된 가설은 신경근 재훈련 치료를 받는 참가자가 화학 신경 자극을 받는 참가자에 비해 임상 결과 측정에서 더 큰 개선을 달성할 것이라는 것입니다.

이 임상 시험에서 동기화 치료를 받고 있는 36명의 참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나인 화학 신경분비 요법 또는 신경근 재훈련 요법에 등록됩니다. 참가자는 약 8개월 동안 공부할 수 있습니다.

이 혼합 방법 조사에 등록하는 참가자는 University of Wisconsin Facial Nerve Clinic의 환자에서 모집되고 평가를 위한 다른 연구[Perception of Emotion Expression in Clinical Populations with Facial Paralysis, IRB 승인 2015-0366]에도 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

안면 신경 마비는 사례의 최대 30%에서 만성 약화 및/또는 안면 신경 마비 후 비정상적인 안면 신경 재생으로 인해 발생하는 안면 운동의 장기간 지속되는 근육 불일치인 합동성(synkinesis)의 손상 상태를 초래할 수 있는 치명적인 사건입니다. 이것은 사회적 상호 작용, 정신 건강 및 삶의 질에 해로운 영향을 미치는 것으로 여겨집니다.

신경근 재훈련 요법과 주사(onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan 또는 incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz)에 의한 비협조 근육으로의 동측 화학신경분포는 합동운동에서 발견되는 비정상적인 근육 운동에 대한 두 가지 일반적인 치료법입니다. 동기화에 대한 이러한 치료 양식의 효과를 비교한 연구는 없습니다. University of Wisconsin Facial Nerve Clinic의 시리즈를 포함한 후향적 데이터는 임상의와 환자가 보고한 결과 측정을 사용한 재훈련 요법의 상당한 이점을 보여줍니다. 그러나 안면 마비의 후유증 치료에 사용하기 위해 이 요법을 최적화할 수 있는 방식은 불분명합니다. 문헌은 전향적 연구에서 화학신경분포로 결과의 유익한 개선을 보여주지만, 제어된 전향적 방식으로 동기화에 대한 물리 치료의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 또한, 치료의 효능은 인식 및 정서적 정보 해석을 향상시키는 것으로 나타나지 않았으며, 둘 다 synkinesis에서 손상된 것으로 생각됩니다.

이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 임상의가 보고한 결과와 환자가 보고한 결과에 대한 신경근 재훈련 또는 화학신경분포의 효과를 결정합니다. 치료 4개월 및 8개월 후의 주요 결과 측정은 임상의가 보고한 SFGS(Sunnybrook Facial Grading System)가 맹검 검토자가 참가자 비디오에서 채점한 것입니다. 또한 조사관은 기존 환자 보고 도구로 치료 효능을 측정하려고 합니다. 널리 사용되는 질병 특이적 Synkinesis Assessment Questionnaire(SAQ) 및 Facial Clinimetric Evaluation Scale(FaCE)을 포함하고 두 가지 질병 비특이적 도구, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 단기 질병 인식 설문지(BIPQ). 임상 개입의 효능은 치료 전후의 사회적 지각 및 정신 건강 결과 측정으로 측정됩니다(AIM 3).

목표 2: 현재 환자가 보고한 결과 측정 및 치료 효과에 포착되지 않은 동기화의 사회적, 정서적 및 기능적 부담을 결정합니다. 치료 전, 치료 4개월 후, 치료 8개월 후 수집된 개별 참가자의 질적 인터뷰를 분석하여 두 치료의 질병 부담, 치료 경험 및 잠재적 차이점을 연구합니다. 주요 결과는 AIM 1에서 수집된 기존 환자 보고 측정에서 누락될 수 있는 영역을 식별하는 것입니다. 이를 위해 평가 도메인(즉, 참여 감소, 부정적인 분위기 등) FaCE, SAQ 및 두 가지 질병 비특이적 도구인 HADS 및 BIPQ를 비교합니다. 그런 다음 조사관은 NIH에서 지원하는 검증되고 표준화된 척도 모음인 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 측정의 도메인을 기반으로 연구 결과를 평가합니다.

목표 3: 혁신적인 사회적 지각 결과 및 감정 인식 작업을 사용하여 동기화로 인한 사회적 기능의 혼란을 정량화합니다. 치료 전에 참가자는 IRB 프로토콜 2015-0366에 등록하고 일련의 사회적 기능 및 정신 건강 도구와 감정 표현 인식 작업을 완료합니다. 결과는 안면 장애가 없는 통제 참가자와 비교되어 synkinesis로 인한 사회적 지각 장애를 나타냅니다. 치료 4개월 후 이러한 작업을 반복하면 초기 측정과 비교할 때 인식 및 감정 정보 해석이 향상될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안면 근육의 동측 동기화가 있음
  • 어떤 이유로든 말초 안면 마비가 시작된 지 최소 4개월이 지났습니다.
  • 영어로 읽고 쓰는 능력

제외 기준:

  • 재활성화 수술을 통한 이전 치료(위 눈꺼풀 무게 배치 제외)
  • 보툴리눔 독소 주사에 대한 편협 또는 금기
  • 화학신경분비 또는 신경근 재훈련 요법을 사용한 합동운동에 대한 이전 치료
  • 임산부 및/또는 모유 수유 여성
  • 심각한 정신 질환이 있는 사람을 포함하여 의사 결정 능력이 손상된 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신경근 재훈련 요법
4개월 동안 신경근 재훈련 요법을 단독으로 받고 추가 4개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 추가합니다.
신경근 재훈련은 안면 치료사가 자발적인 입력을 활용하여 동기화가 있는 환자의 개선된 움직임 패턴에 접근하는 개입입니다.
참가자는 연구 시간의 마지막 4개월 동안 두 가지 중재를 모두 받게 됩니다.
활성 비교기: 화학신경분포
4개월 동안 보툴리눔 독소 주사(onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan 또는 incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz)를 단독으로 사용하는 동측 화학신경분포와 추가 4개월 동안 신경근 재훈련 요법을 추가했습니다.
참가자는 연구 시간의 마지막 4개월 동안 두 가지 중재를 모두 받게 됩니다.
근육 활동을 일시적으로 줄이고 조정되지 않은 근육의 영향을 최소화하는 신경독.
다른 이름들:
  • 보톡스
  • 제오민
  • onabotulinumtoxin A
  • 인코보툴리눔 독소 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 4개월 채점 사이의 SFGS(Sunnybrook Facial Grading System)의 변화
기간: 최대 4개월
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 비디오로 녹화되며 맹검 SFGS 점수를 받게 됩니다. 점수는 자발적 움직임 점수에 의해 결정됩니다(1-5에서 1은 움직일 수 없고 5는 완전한 자발적 움직임 - 총 범위 5-25에 4를 곱하여 점수가 높을수록 더 나은 결과인 5개 항목) 휴식 대칭 점수 빼기(0은 정상이고 4는 약간의 비대칭을 나타내는 0-4의 합계, 5를 곱하면 낮은 점수가 더 나은 결과임) 빼기 동기화 점수(0-3에서 점수가 매겨진 5개 항목, 여기서 0은 없음, 3은 심각, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과임). 총 가능한 점수 범위는 20-100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. 기준점의 점수를 4개월 시점의 점수와 비교하고 둘 사이의 변화를 보고합니다.
최대 4개월
베이스라인에서 SFGS(Sunnybrook Facial Grading System)
기간: 기준선
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 비디오로 녹화되며 맹검 SFGS 점수를 받게 됩니다. 점수는 자발적 움직임 점수에 의해 결정됩니다(1-5에서 1은 움직일 수 없고 5는 완전한 자발적 움직임 - 총 범위 5-25에 4를 곱하여 점수가 높을수록 더 나은 결과인 5개 항목) 휴식 대칭 점수 빼기(0은 정상이고 4는 약간의 비대칭을 나타내는 0-4의 합계, 5를 곱하면 낮은 점수가 더 나은 결과임) 빼기 동기화 점수(0-3에서 점수가 매겨진 5개 항목, 여기서 0은 없음, 3은 심각, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과임). 총 가능한 점수 범위는 20-100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선
4개월 차에 SFGS(Sunnybrook Facial Grading System)
기간: 4개월
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 비디오로 녹화되며 맹검 SFGS 점수를 받게 됩니다. 점수는 자발적 움직임 점수에 의해 결정됩니다(1-5에서 1은 움직일 수 없고 5는 완전한 자발적 움직임 - 총 범위 5-25에 4를 곱하여 점수가 높을수록 더 나은 결과인 5개 항목) 휴식 대칭 점수 빼기(0은 정상이고 4는 약간의 비대칭을 나타내는 0-4의 합계, 5를 곱하면 낮은 점수가 더 나은 결과임) 빼기 동기화 점수(0-3에서 점수가 매겨진 5개 항목, 여기서 0은 없음, 3은 심각, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과임). 총 가능한 점수 범위는 20-100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
4개월
8개월의 써니브룩 안면 등급 시스템(SFGS)
기간: 8 개월
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 비디오로 녹화되며 맹검 SFGS 점수를 받게 됩니다. 점수는 자발적 움직임 점수에 의해 결정됩니다(1-5에서 1은 움직일 수 없고 5는 완전한 자발적 움직임 - 총 범위 5-25에 4를 곱하여 점수가 높을수록 더 나은 결과인 5개 항목) 휴식 대칭 점수 빼기(0은 정상이고 4는 약간의 비대칭을 나타내는 0-4의 합계, 5를 곱하면 낮은 점수가 더 나은 결과임) 빼기 동기화 점수(0-3에서 점수가 매겨진 5개 항목, 여기서 0은 없음, 3은 심각, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과임). 총 가능한 점수 범위는 20-100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 Synkinesis Assessment Questionnaire(SAQ)
기간: 기준선
SAQ는 9개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 1-5의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 거의 또는 전혀 그렇지 않음, 5는 항상 또는 심각하게 나타납니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 점수의 총 범위는 9-100점(질문의 총점 1-9/45x100 = SAQ 총점)이며 점수가 높을수록 더 심각한 안면 마비 증상을 나타냅니다. SAQ 점수는 연구 전반에 걸쳐 일상적인 치료의 일부로 수집됩니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
기준선
4개월 시점의 Synkinesis Assessment Questionnaire(SAQ)
기간: 4개월
SAQ는 9개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 1-5의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 거의 또는 전혀 그렇지 않음, 5는 항상 또는 심각하게 나타납니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 점수의 총 범위는 9-100점(질문의 총점 1-9/45x100 = SAQ 총점)이며 점수가 높을수록 더 심각한 안면 마비 증상을 나타냅니다. SAQ 점수는 연구 전반에 걸쳐 일상적인 치료의 일부로 수집됩니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
4개월
8개월 시점의 Synkinesis Assessment Questionnaire(SAQ)
기간: 8 개월
SAQ는 9개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 1-5의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 거의 또는 전혀 그렇지 않음, 5는 항상 또는 심각하게 나타납니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 점수의 총 범위는 9-100점(질문의 총점 1-9/45x100 = SAQ 총점)이며 점수가 높을수록 더 심각한 안면 마비 증상을 나타냅니다. SAQ 점수는 연구 전반에 걸쳐 일상적인 치료의 일부로 수집됩니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
8 개월
기준선에서 안면 임상 평가 척도(FaCE)
기간: 기준선
FaCE 척도는 지난주 안면 마비의 증상을 평가하기 위한 15개 항목의 자가 보고식 설문 조사입니다. 총 가능한 점수 범위는 15-100이며 점수가 높을수록 증상이 적습니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
기준선
4개월 시점의 안면 임상 평가 척도(FaCE)
기간: 4개월
FaCE 척도는 지난주 안면 마비의 증상을 평가하기 위한 15개 항목의 자가 보고식 설문 조사입니다. 총 가능한 점수 범위는 15-100이며 점수가 높을수록 증상이 적습니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
4개월
8개월 시점의 안면 임상 평가 척도(FaACE)
기간: 최대 8개월
FaCE 척도는 지난주 안면 마비의 증상을 평가하기 위한 15개 항목의 자가 보고식 설문 조사입니다. 총 가능한 점수 범위는 15-100이며 점수가 높을수록 증상이 적습니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
최대 8개월
베이스라인에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
HADS 도구는 불안과 우울 경향을 측정합니다. 우울증에 대한 7개 항목의 점수는 총점 0-21점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것입니다. 불안에 대한 7개 항목의 점수는 총점 0-21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것입니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
기준선
4개월차 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 4개월
HADS 도구는 불안과 우울 경향을 측정합니다. 우울증에 대한 7개 항목의 점수는 총점 0-21점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것입니다. 불안에 대한 7개 항목의 점수는 총점 0-21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것입니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
4개월
8개월차 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 8 개월
HADS 도구는 불안과 우울 경향을 측정합니다. 우울증에 대한 7개 항목의 점수는 총점 0-21점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것입니다. 불안에 대한 7개 항목의 점수는 총점 0-21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것입니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
8 개월
기준선에서 간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 기준선
BIPQ는 9개 항목으로 구성된 설문지로 처음 8개 항목은 0-10점으로 채점됩니다. 종합 점수를 결정하려면 항목 3, 4, 7을 역으로 점수를 매기고 1, 2, 5, 6, 8(가능한 총 점수 범위는 0-80)에 추가해야 합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 위협적인 것으로 인식됩니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
기준선
4개월의 간단한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 4개월
BIPQ는 9개 항목으로 구성된 설문지로 처음 8개 항목은 0-10점으로 채점됩니다. 종합 점수를 결정하려면 항목 3, 4, 7을 역으로 점수를 매기고 1, 2, 5, 6, 8(가능한 총 점수 범위는 0-80)에 추가해야 합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 위협적인 것으로 인식됩니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
4개월
8개월의 간단한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 최대 8개월
BIPQ는 9개 항목으로 구성된 설문지로 처음 8개 항목은 0-10점으로 채점됩니다. 종합 점수를 결정하려면 항목 3, 4, 7을 역으로 점수를 매기고 1, 2, 5, 6, 8(가능한 총 점수 범위는 0-80)에 추가해야 합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 위협적인 것으로 인식됩니다. 점수는 기준선, 4개월(연구 중간) 및 8개월(연구 종료)에 대해 보고됩니다.
최대 8개월
치료 전 질적 인터뷰
기간: 최대 8개월
정성 분석은 데이터 수집과 동시에 진행되어 식별된 주제를 후속 인터뷰에서 탐색할 수 있도록 합니다. 질적 연구에서 이것은 기록된 성적표를 코딩한 다음 코딩된 데이터를 모델링하는 것을 포함합니다. 모든 팀원은 데이터를 분석하고 데이터에서 나타나는 주제와 추세를 찾습니다. 치료 전 인터뷰의 경우 기존의 내용 분석을 사용하여 선입견 범주나 이론적 관점을 부과하지 않고 연구 참여자로부터 직접적인 정보를 얻을 수 있습니다.
최대 8개월
치료 후 질적 인터뷰
기간: 최대 4개월
정성 분석은 데이터 수집과 동시에 진행되어 식별된 주제를 후속 인터뷰에서 탐색할 수 있도록 합니다. 질적 연구에서 이것은 기록된 성적표를 코딩한 다음 코딩된 데이터를 모델링하는 것을 포함합니다. 모든 팀원은 데이터를 분석하고 데이터에서 나타나는 주제와 추세를 찾습니다. 치료 후 인터뷰의 경우, 치료 전 인터뷰의 결과가 치료 후 인터뷰 분석을 안내하는 동시에 데이터에 나타나는 새로운 주제를 포착하므로 지시된 내용 분석이 사용됩니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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