Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blandede metoder Undersøkelse av kronisk ansiktslammelse hos personer med synkinesis

2. september 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Blandede metoder Undersøkelse av kronisk ansiktslammelse hos personer med synkinesis: Studie av resultater før og etter behandling

Dette forslaget vil prospektivt vurdere den sosiale, fysiske og emosjonelle gjenkjenningsfunksjonen hos deltakere med synkinesis. Den vil måle effektiviteten av nevromuskulær omtreningsterapi for å forbedre muskelkoordinasjonen sammenlignet med kjemodenervasjon, den mer etablerte behandlingsmodaliteten, i en enkeltblindet, randomisert kontrollstudie ved bruk av kliniker- og pasientrapporterte utfallsmål. Hypotesen som er testet er at deltakere som gjennomgår nevromuskulær omskoleringsterapi vil oppnå større forbedring på kliniske resultatmål sammenlignet med deltakere som får kjemodenervering.

I denne kliniske studien vil 36 deltakere som gjennomgår behandling for synkinesis, bli registrert i en av to behandlingsarmer: kjemodenervering eller nevromuskulær omtreningsterapi. Deltakerne kan forvente å være på studie i omtrent 8 måneder.

Deltakere som melder seg på denne undersøkelsen med blandede metoder vil bli rekruttert fra pasienter ved University of Wisconsin Facial Nerve Clinic og også bli registrert i en annen studie for vurdering [Perception of Emotion Expression in Clinical Populations with Facial Paralysis, IRB-godkjenning 2015-0366].

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ansiktsnervelammelse er en ødeleggende hendelse som i opptil 30 % av tilfellene kan resultere i kronisk svakhet og/eller skjemmende tilstand av synkinesis, en langvarig muskeldiskordinering av ansiktsbevegelse forårsaket av avvikende regenerering av ansiktsnerven etter lammelse av ansiktsnerven. Dette antas å ha en skadelig effekt på sosiale interaksjoner, mental helse og livskvalitet.

Nevromuskulær omtreningsterapi og ipsilateral kjemodenervering i ukoordinerte muskler ved injeksjon (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan eller incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz) er to vanlige behandlinger for unormale muskelbevegelser som finnes i synkinesis. Ingen studie har sammenlignet effektiviteten av disse behandlingsmodalitetene for synkinesis. Retrospektive data, inkludert serien vår ved University of Wisconsin Facial Nerve Clinic, viser betydelig fordel med omskolering av terapi ved bruk av kliniker- og pasientrapporterte utfallsmål. Det er imidlertid uklart hvordan denne terapien kan optimaliseres for bruk i behandling av følgene av ansiktslammelse. Mens litteratur viser fordelaktig forbedring i utfall med kjemodenervering i prospektive studier, har ingen studie undersøkt effektiviteten av fysioterapi for synkinese på en kontrollert, prospektiv måte. Videre har det ikke vist seg at effekten av terapi forbedrer gjenkjennelse og tolkning av emosjonell informasjon, begge antatt å være svekket i synkinesis.

Denne studien har 3 spesifikke mål:

MÅL 1: Bestem effekten av nevromuskulær omtrening eller kjemodenervering på klinikerrapporterte og pasientrapporterte utfall. Det primære utfallsmålet etter fire og åtte måneders behandling vil være det klinikerrapporterte Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) scoret på deltakervideoer av blindede anmeldere. Videre søker etterforskerne å måle effekten av behandling med eksisterende pasientrapporterte instrumenter. En korrelasjon mellom klinikerrapporterte utfallsmålsendringer til endringer i pasientrapporterte instrumenter med behandling vil bli beregnet, inkludert det mye brukte sykdomsspesifikke Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) og Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), og med to sykdommer som ikke er spesifikke. instrumenter, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Effekten av vår kliniske intervensjon vil bli målt med sosial-perseptuell og mental helseutfallsmåling før og etter behandling (MÅL 3).

MÅL 2: Bestem den sosiale, emosjonelle og funksjonelle belastningen av synkinesis, ikke fanget opp i nåværende pasientrapporterte utfallsmål samt effekt av behandling. Kvalitative intervjuer med individuelle deltakere samlet inn før behandling, etter fire måneders behandling og etter åtte måneders behandling vil bli analysert for å studere sykdomsbyrden, erfaring med behandling og potensielle forskjeller i begge behandlingene. Det primære resultatet er å identifisere domenene som kan mangle fra eksisterende pasientrapporterte tiltak samlet i AIM 1. For å gjøre dette må funn til vurderingsdomener (dvs. redusert engasjement, negativt humør, etc.) i FaCE, SAQ, og de to sykdoms ikke-spesifikke instrumentene, HADS og BIPQ vil bli sammenlignet. Etterforskerne vil deretter evaluere funnene sine basert på domener i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), en NIH-støttet samling av validerte og standardiserte skalaer.

MÅL 3: Kvantifiser forstyrrelsen i sosial funksjon forårsaket av synkinesis ved å bruke innovative sosial-perseptuelle utfall og emosjonsgjenkjenningsoppgaver. Før behandling vil deltakerne melde seg inn i IRB-protokollen 2015-0366 og fullføre en rekke sosial funksjons- og mentale helseinstrumenter og gjenkjenningsoppgaver for følelsesuttrykk. Resultatene vil bli sammenlignet med kontrolldeltakere uten funksjonshemming i ansiktet for å avsløre sosial-perseptuell svekkelse som kan tilskrives synkinesis. Gjentakelse av disse oppgavene etter fire måneder med begge behandlingene kan vise forbedring i gjenkjennelse og tolkning av følelsesmessig informasjon sammenlignet med innledende målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ipsilateral synkinese av ansiktsmuskler
  • Det har gått minst fire måneder siden deres utbrudd av perifer ansiktslammelse uansett årsak
  • Evne til å lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med reanimasjonskirurgi (bortsett fra vektplassering av øvre øyelokk)
  • intoleranse eller kontraindikasjon mot injeksjon av botulinumtoksin
  • tidligere behandling for synkinesis med kjemodenervering eller nevromuskulær omtreningsterapi
  • gravide og/eller ammende kvinner
  • deltakere med nedsatt beslutningsevne, inkludert de med alvorlige psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevromuskulær omtreningsterapi
Nevromuskulær omskoleringsterapi alene i fire måneder, med botulinumtoksininjeksjon lagt til i en ytterligere fire måneders periode.
Nevromuskulær omtrening er en intervensjon der ansiktsterapeuter benytter frivillig innsats for å få tilgang til forbedrede bevegelsesmønstre hos pasienter med synkinesis.
Deltakerne vil motta begge intervensjonene de siste 4 månedene av studietiden.
Aktiv komparator: Kjodenervering
Ipsilateral kjemodenervering med botulinumtoksininjeksjoner alene i fire måneder (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan eller incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz), med nevromuskulær omopptreningsterapi lagt til i ytterligere fire måneder.
Deltakerne vil motta begge intervensjonene de siste 4 månedene av studietiden.
Et nevrotoksin som midlertidig reduserer muskelaktivitet og minimerer effekten av ukoordinerte muskler.
Andre navn:
  • Botox
  • Xeomin
  • onabotulinumtoksin A
  • incobotulinumtoxin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) mellom baseline og 4 måneders poengsum
Tidsramme: opptil 4 måneder
Deltakerne vil bli filmet som en del av rutinemessig omsorg og gjennomgå en blindet SFGS-scoring. Poengsummen bestemmes av en frivillig bevegelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5 der 1 ikke kan bevege seg og 5 er fullstendig frivillig bevegelse - totalt område på 5-25, multiplisert med 4, hvor en høyere poengsum er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (totalt 0-4 der 0 er normal og 4 indikerer en viss asymmetri, multiplisert med 5, hvor en lavere skåre er et bedre utfall) minus en synkinesis-score (5-elementer skåret fra 0-3 der 0 er ingen og 3 er alvorlig, en lavere poengsum er et bedre resultat). Totalt mulig utvalg av poeng er 20-100, med en høyere poengsum er et bedre resultat. Poeng fra baseline vil bli sammenlignet med de ved 4 måneder, og endringen mellom de to vil bli rapportert.
opptil 4 måneder
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli filmet som en del av rutinemessig omsorg og gjennomgå en blindet SFGS-scoring. Poengsummen bestemmes av en frivillig bevegelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5 der 1 ikke kan bevege seg og 5 er fullstendig frivillig bevegelse - totalt område på 5-25, multiplisert med 4, hvor en høyere poengsum er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (totalt 0-4 der 0 er normal og 4 indikerer en viss asymmetri, multiplisert med 5, hvor en lavere skåre er et bedre utfall) minus en synkinesis-score (5-elementer skåret fra 0-3 der 0 er ingen og 3 er alvorlig, en lavere poengsum er et bedre resultat). Totalt mulig utvalg av poeng er 20-100, med en høyere poengsum er et bedre resultat.
Grunnlinje
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Deltakerne vil bli filmet som en del av rutinemessig omsorg og gjennomgå en blindet SFGS-scoring. Poengsummen bestemmes av en frivillig bevegelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5 der 1 ikke kan bevege seg og 5 er fullstendig frivillig bevegelse - totalt område på 5-25, multiplisert med 4, hvor en høyere poengsum er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (totalt 0-4 der 0 er normal og 4 indikerer en viss asymmetri, multiplisert med 5, hvor en lavere skåre er et bedre utfall) minus en synkinesis-score (5-elementer skåret fra 0-3 der 0 er ingen og 3 er alvorlig, en lavere poengsum er et bedre resultat). Totalt mulig utvalg av poeng er 20-100, med en høyere poengsum er et bedre resultat.
4 måneder
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Deltakerne vil bli filmet som en del av rutinemessig omsorg og gjennomgå en blindet SFGS-scoring. Poengsummen bestemmes av en frivillig bevegelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5 der 1 ikke kan bevege seg og 5 er fullstendig frivillig bevegelse - totalt område på 5-25, multiplisert med 4, hvor en høyere poengsum er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (totalt 0-4 der 0 er normal og 4 indikerer en viss asymmetri, multiplisert med 5, hvor en lavere skåre er et bedre utfall) minus en synkinesis-score (5-elementer skåret fra 0-3 der 0 er ingen og 3 er alvorlig, en lavere poengsum er et bedre resultat). Totalt mulig utvalg av poeng er 20-100, med en høyere poengsum er et bedre resultat.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
SAQ er et 9-elements spørreskjema der hvert element scores på en skala fra 1-5, 1 er sjelden eller ikke i det hele tatt, og 5 er hele tiden, eller alvorlig. En høyere score indikerer et dårligere resultat. Det totale området i mulige skårer er 9-100 (summate score for spørsmål 1-9/45x100 = SAQ total score) med høyere skårer som indikerer mer alvorlige ansiktslammelsessymptomer. SAQ-poengsum vil bli samlet inn som en del av rutinemessig behandling gjennom hele studien. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
Grunnlinje
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
SAQ er et 9-elements spørreskjema der hvert element scores på en skala fra 1-5, 1 er sjelden eller ikke i det hele tatt, og 5 er hele tiden, eller alvorlig. En høyere score indikerer et dårligere resultat. Det totale området i mulige skårer er 9-100 (summate score for spørsmål 1-9/45x100 = SAQ total score) med høyere skårer som indikerer mer alvorlige ansiktslammelsessymptomer. SAQ-poengsum vil bli samlet inn som en del av rutinemessig behandling gjennom hele studien. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
4 måneder
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
SAQ er et 9-elements spørreskjema der hvert element scores på en skala fra 1-5, 1 er sjelden eller ikke i det hele tatt, og 5 er hele tiden, eller alvorlig. En høyere score indikerer et dårligere resultat. Det totale området i mulige skårer er 9-100 (summate score for spørsmål 1-9/45x100 = SAQ total score) med høyere skårer som indikerer mer alvorlige ansiktslammelsessymptomer. SAQ-poengsum vil bli samlet inn som en del av rutinemessig behandling gjennom hele studien. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
8 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
FaCE-skalaen er 15-elements selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere symptomene på ansiktslammelse den siste uken. Det totale mulige poengspekteret er 15-100 der jo høyere poengsum, desto mindre er symptomene. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
Grunnlinje
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
FaCE-skalaen er 15-elements selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere symptomene på ansiktslammelse den siste uken. Det totale mulige poengspekteret er 15-100 der jo høyere poengsum, desto mindre er symptomene. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
4 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) ved 8 måneder
Tidsramme: opptil 8 måneder
FaCE-skalaen er 15-elements selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere symptomene på ansiktslammelse den siste uken. Det totale mulige poengspekteret er 15-100 der jo høyere poengsum, desto mindre er symptomene. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
opptil 8 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
HADS-instrumentet måler angst og depressiv tendens. 7-elementer skåres for depresjon med en totalscore på 0-21 der jo høyere skår, jo flere symptomer på depresjon. 7-elementer skåres for angst med en totalscore på 0-21 der jo høyere skår, jo flere symptomer på angst. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
Grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
HADS-instrumentet måler angst og depressiv tendens. 7-elementer skåres for depresjon med en totalscore på 0-21 der jo høyere skår, jo flere symptomer på depresjon. 7-elementer skåres for angst med en totalscore på 0-21 der jo høyere skår, jo flere symptomer på angst. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
4 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
HADS-instrumentet måler angst og depressiv tendens. 7-elementer skåres for depresjon med en totalscore på 0-21 der jo høyere skår, jo flere symptomer på depresjon. 7-elementer skåres for angst med en totalscore på 0-21 der jo høyere skår, jo flere symptomer på angst. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
8 måneder
Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
BIPQ er et 9-elements spørreskjema, hvor de første 8-elementene er scoret fra 0-10. For å bestemme en sammensatt poengsum, bør punktene 3, 4 og 7 reverseres og legges til 1, 2, 5, 6 og 8 (totalt utvalg av mulige poengsum fra 0-80). Jo høyere poengsum jo mer truende oppfattes sykdommen å være. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
Grunnlinje
Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
BIPQ er et 9-elements spørreskjema, hvor de første 8-elementene er scoret fra 0-10. For å bestemme en sammensatt poengsum, bør punktene 3, 4 og 7 reverseres og legges til 1, 2, 5, 6 og 8 (totalt utvalg av mulige poengsum fra 0-80). Jo høyere poengsum jo mer truende oppfattes sykdommen å være. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
4 måneder
Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) etter 8 måneder
Tidsramme: opptil 8 måneder
BIPQ er et 9-elements spørreskjema, hvor de første 8-elementene er scoret fra 0-10. For å bestemme en sammensatt poengsum, bør punktene 3, 4 og 7 reverseres og legges til 1, 2, 5, 6 og 8 (totalt utvalg av mulige poengsum fra 0-80). Jo høyere poengsum jo mer truende oppfattes sykdommen å være. Poeng vil bli rapportert for baseline, 4 måneder (midt i studien) og 8 måneder (slutt av studien).
opptil 8 måneder
Kvalitative intervjuer før behandling
Tidsramme: opptil 8 måneder
Kvalitativ analyse vil fortsette samtidig med datainnsamlingen for å tillate identifiserte temaer å bli utforsket i etterfølgende intervjuer. I kvalitativ forskning innebærer dette både koding av de skriftlige transkripsjonene og deretter modellering av de kodede dataene. Alle teammedlemmer vil analysere dataene og se etter temaer og trender som kommer frem fra dataene. For forbehandlingsintervjuene vil konvensjonell innholdsanalyse bli brukt for å få direkte informasjon fra studiedeltakerne uten å påtvinge forutinntatte kategorier eller teoretiske perspektiver.
opptil 8 måneder
Kvalitative intervjuer etter behandling
Tidsramme: opptil 4 måneder
Kvalitativ analyse vil fortsette samtidig med datainnsamlingen for å tillate identifiserte temaer å bli utforsket i etterfølgende intervjuer. I kvalitativ forskning innebærer dette både koding av de skriftlige transkripsjonene og deretter modellering av de kodede dataene. Alle teammedlemmer vil analysere dataene og se etter temaer og trender som kommer frem fra dataene. For etterbehandlingsintervjuer vil det benyttes rettet innholdsanalyse da funn fra førbehandlingsintervjuer vil veilede analyse av etterbehandlingsintervjuer samtidig som de fanger opp nye temaer som kommer opp i dataene.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synkinesis

Kliniske studier på Nevromuskulær omtreningsterapi (4 måneder)

3
Abonnere