Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekamenetelmät kroonisen kasvojen halvauksen tutkiminen henkilöillä, joilla on synkineesi

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Kroonisen kasvohalvauksen sekatutkimusmenetelmät henkilöillä, joilla on synkineesi: tulosten tutkimus ennen ja jälkeen hoidon

Tämä ehdotus arvioi ennakoivasti sosiaalista, fyysistä ja emotionaalista tunnistustoimintoa osallistujilla, joilla on synkineesi. Se mittaa neuromuskulaarisen uudelleenkoulutushoidon tehokkuutta lihasten koordinaation parantamiseksi verrattuna kemoenervaatioon, vakiintuneeseen hoitomuotoon, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa kliinikon ja potilaan raportoimien tulosmittausten avulla. Testattu hypoteesi on, että neuromuskulaarista uudelleenkoulutushoitoa saavat osallistujat parantavat kliinisiä tulosmittauksia enemmän kuin osallistujat, jotka saavat kemoenervaatiota.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa 36 synkineesihoitoa saavaa osallistujaa otetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: kemoenervaatio- tai hermolihasuudelleenkoulutushoitoon. Osallistujat voivat odottaa opiskelevan noin 8 kuukautta.

Osallistujat, jotka ilmoittautuvat tähän sekamenetelmätutkimukseen, rekrytoidaan Wisconsinin yliopiston kasvohermoklinikan potilaista, ja heidät otetaan myös mukaan toiseen arviointiin [Perception of Emotion Expression in Clinical Populations with Facial Paralysis, IRB-hyväksyntä 2015-0366].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvohermon halvaus on tuhoisa tapahtuma, joka voi jopa 30 %:ssa tapauksista johtaa krooniseen heikkouteen ja/tai synkineesin vääristävään tilaan, kasvojen liikkeiden pitkäkestoiseen lihaskoordinaatioon, joka johtuu kasvohermon poikkeavasta regeneraatiosta kasvohermon halvauksen jälkeen. Tämän uskotaan vaikuttavan haitallisesti sosiaaliseen vuorovaikutukseen, mielenterveyteen ja elämänlaatuun.

Neuromuskulaarinen uudelleenkoulutusterapia ja ipsilateraalinen kemoenervaatio epäkoordinoituneisiin lihaksiin injektiolla (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan tai incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz) ovat kaksi yleistä hoitoa synkineesissä havaittujen epänormaalien lihasliikkeiden hoitoon. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu näiden hoitomuotojen tehokkuutta synkineesin hoitoon. Retrospektiiviset tiedot, mukaan lukien sarjamme Wisconsinin yliopiston kasvojen hermoklinikalla, osoittavat merkittävän hyödyn uudelleenkoulutuksesta kliinikon ja potilaan raportoimien tulosmittausten avulla. Kuitenkin tapa, jolla tämä hoito voidaan optimoida käytettäväksi kasvojen halvauksen jälkivaikutusten hoidossa, on epäselvä. Vaikka kirjallisuus osoittaa myönteistä parannusta kemodenervaation tuloksissa prospektiivisissa tutkimuksissa, mikään tutkimus ei ole tutkinut fysioterapian tehokkuutta synkineesin hoidossa kontrolloidusti, prospektiivisesti. Lisäksi hoidon tehokkuuden ei ole osoitettu parantavan tunnistusta ja tunnetiedon tulkintaa, joiden molempien uskotaan olevan synkineesissä heikentyneet.

Tällä tutkimuksella on 3 erityistä tavoitetta:

TAVOITE 1: Selvitä neuromuskulaarisen uudelleenkoulutuksen tai kemodenervaation vaikutus kliinikon raportoimiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Ensisijainen tulosmittari neljän ja kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen on kliinikon raportoima Sunnybrook Facial Grading System (SFGS), jonka sokeat arvioijat tekevät osallistujavideoista. Lisäksi tutkijat pyrkivät mittaamaan hoidon tehokkuutta olemassa olevilla potilaiden ilmoittamilla instrumenteilla. Kliinikon ilmoittamien tulosmittausmuutosten korrelaatio potilaiden raportoimien instrumenttien muutoksiin hoidon kanssa lasketaan, mukaan lukien laajalti käytetty sairauskohtainen synkinesis-arviointikysely (SAQ) ja kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE) ja kaksi ei-spesifistä sairautta. välineitä, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) ja lyhytsairaushavaintokyselyä (BIPQ). Kliinisen interventiomme tehokkuutta mitataan sosiaalisen havainnon ja mielenterveyden tulosmittauksella ennen ja jälkeen hoidon (TAVO 3).

TAVOITE 2: Selvitä synkineesin sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen taakka, jota ei ole otettu huomioon nykyisissä potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa sekä hoidon vaikutus. Yksittäisten osallistujien laadulliset haastattelut, jotka on kerätty ennen hoitoa, neljän kuukauden hoidon jälkeen ja kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen, analysoidaan sairauden taakan, hoitokokemuksen ja mahdollisten erojen tutkimiseksi molemmissa hoitomuodoissa. Ensisijaisena tuloksena on tunnistaa alueet, jotka saattavat puuttua olemassa olevista potilaiden raportoimista AIM 1:ssä kerätyistä mittareista. Tätä varten havainnot arviointialueille (esim. vähentynyt sitoutuminen, negatiivinen mieliala jne.) FaCE:ssä, SAQ:ssa ja kahta taudille epäspesifistä instrumenttia, HADS:ää ja BIPQ:ta, verrataan. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat havaintojaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimenpiteiden, NIH:n tukeman validoitujen ja standardoitujen asteikkojen kokoelman, perusteella.

TAVOITE 3: Määrittele synkineesin aiheuttama häiriö sosiaalisessa toiminnassa käyttämällä innovatiivisia sosiaalisen havainnon tuloksia ja tunteiden tunnistamistehtäviä. Ennen hoitoa osallistujat ilmoittautuvat IRB-protokollaan 2015-0366 ja suorittavat sarjan sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden välineitä sekä tunteiden ilmaisutehtäviä. Tuloksia verrataan verrokkiosallistujiin, joilla ei ole kasvojen vammaisuutta, jotta voidaan paljastaa synkineesista johtuva sosiaalinen havaintovamma. Näiden tehtävien toistaminen neljän kuukauden jälkeen kummankin hoidon jälkeen voi parantaa tunnistamista ja tunnetiedon tulkintaa alkuperäisiin mittauksiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on kasvolihasten ipsilateraalinen synkineesi
  • On kulunut vähintään neljä kuukautta siitä, kun he saivat perifeerisen kasvohalvauksen mistä tahansa syystä
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito elvytysleikkauksella (paitsi yläluomen painon asettaminen)
  • intoleranssi tai vasta-aihe botuliinitoksiinin injektiolle
  • aiempi synkineesihoito kemoenervaatiolla tai neuromuskulaarisella uudelleenkoulutushoidolla
  • raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
  • osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky, mukaan lukien ne, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuromuskulaarinen uudelleenkoulutusterapia
Neuromuskulaarinen uudelleenkoulutushoito yksinään neljän kuukauden ajan, botuliinitoksiini-injektiolla lisättynä neljän kuukauden lisäjakson aikana.
Muut: Neuromuskulaarinen uudelleenkoulutusterapia (4 kuukautta)
Neuromuskulaarinen uudelleenkoulutus on interventio, jossa kasvoterapeutit käyttävät vapaaehtoista panosta saavuttaakseen parempia liikemalleja potilailla, joilla on synkineesi.
Muut: Neuromuskulaarinen uudelleenkoulutus + kemoenervaatio
Osallistujat saavat molemmat interventiot viimeisten 4 kuukauden aikana opiskeluajastaan.
Active Comparator: Kemogeneraatio
Ipsilateraalinen kemodenervaatio botulinumtoksiini-injektioilla yksinään neljän kuukauden ajan (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan tai incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz), johon lisättiin hermolihasuudelleenkoulutushoitoa vielä neljän kuukauden ajan.
Muut: Neuromuskulaarinen uudelleenkoulutus + kemoenervaatio
Osallistujat saavat molemmat interventiot viimeisten 4 kuukauden aikana opiskeluajastaan.
Lääke: Kemogeneraatio (4 kuukautta)
Neurotoksiini, joka väliaikaisesti vähentää lihasten toimintaa ja minimoi koordinoimattomien lihasten vaikutukset.
Muut nimet:
  • Botox
  • Xeomin
  • onabotuliinitoksiini A
  • inkobotuliinitoksiini A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sunnybrook Facial Grading Systemissä (SFGS) lähtötilanteen ja 4 kuukauden pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Osallistujat tallennetaan videolle osana rutiinihoitoa, ja heille suoritetaan sokkoutettu SFGS-pisteytys. Pisteytys määräytyy vapaaehtoisen liikkeen pistemäärän perusteella (5 kohtaa pisteillä 1-5, kun 1 ei pysty liikkumaan ja 5 on täydellinen vapaaehtoinen liike - kokonaisarvo 5-25, kerrottuna 4:llä, missä korkeampi tulos on parempi tulos) miinus leposymmetriapisteet (yhteensä 0-4, jossa 0 on normaalia ja 4 tarkoittaa epäsymmetriaa, kerrottuna 5:llä, jolloin pienempi pistemäärä on parempi tulos) miinus synkineesipisteet (5 kohtaa 0-3, jossa 0 on ei yhtään ja 3 on vakava, pienempi pistemäärä on parempi tulos). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 20-100, ja korkeampi pistemäärä on parempi tulos. Pisteitä lähtötasosta verrataan 4 kuukauden pisteisiin ja näiden kahden välinen muutos raportoidaan.
jopa 4 kuukautta
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat tallennetaan videolle osana rutiinihoitoa, ja heille suoritetaan sokkoutettu SFGS-pisteytys. Pisteytys määräytyy vapaaehtoisen liikkeen pistemäärän perusteella (5 kohtaa pisteillä 1-5, kun 1 ei pysty liikkumaan ja 5 on täydellinen vapaaehtoinen liike - kokonaisarvo 5-25, kerrottuna 4:llä, missä korkeampi tulos on parempi tulos) miinus leposymmetriapisteet (yhteensä 0-4, jossa 0 on normaalia ja 4 tarkoittaa epäsymmetriaa, kerrottuna 5:llä, jolloin pienempi pistemäärä on parempi tulos) miinus synkineesipisteet (5 kohtaa 0-3, jossa 0 on ei yhtään ja 3 on vakava, pienempi pistemäärä on parempi tulos). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 20-100, ja korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Perustaso
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujat tallennetaan videolle osana rutiinihoitoa, ja heille suoritetaan sokkoutettu SFGS-pisteytys. Pisteytys määräytyy vapaaehtoisen liikkeen pistemäärän perusteella (5 kohtaa pisteillä 1-5, kun 1 ei pysty liikkumaan ja 5 on täydellinen vapaaehtoinen liike - kokonaisarvo 5-25, kerrottuna 4:llä, missä korkeampi tulos on parempi tulos) miinus leposymmetriapisteet (yhteensä 0-4, jossa 0 on normaalia ja 4 tarkoittaa epäsymmetriaa, kerrottuna 5:llä, jolloin pienempi pistemäärä on parempi tulos) miinus synkineesipisteet (5 kohtaa 0-3, jossa 0 on ei yhtään ja 3 on vakava, pienempi pistemäärä on parempi tulos). Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 20-100, ja korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
4 kuukautta
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Osallistujat tallennetaan videolle osana rutiinihoitoa, ja heille suoritetaan sokkoutettu SFGS-pisteytys. Pisteytys määräytyy vapaaehtoisen liikkeen pistemäärän perusteella (5 kohtaa pisteillä 1-5, kun 1 ei pysty liikkumaan ja 5 on täydellinen vapaaehtoinen liike - kokonaisarvo 5-25, kerrottuna 4:llä, missä korkeampi tulos on parempi tulos) miinus leposymmetriapisteet (yhteensä 0-4, jossa 0 on normaalia ja 4 tarkoittaa epäsymmetriaa, kerrottuna 5:llä, jolloin pienempi pistemäärä on parempi tulos) miinus synkineesipisteet (5 kohtaa 0-3, jossa 0 on ei yhtään ja 3 on vakava, pienempi pistemäärä on parempi tulos). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 20-100, ja korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
SAQ on 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, 1 on harvoin tai ei ollenkaan ja 5 on koko ajan tai vakavasti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 9-100 (kokonaispisteet kysymyksissä 1-9/45x100 = SAQ-kokonaispisteet), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kasvohalvauksen oireita. SAQ-pisteet kerätään osana rutiinihoitoa koko tutkimuksen ajan. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
Perustaso
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
SAQ on 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, 1 on harvoin tai ei ollenkaan ja 5 on koko ajan tai vakavasti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 9-100 (kokonaispisteet kysymyksille 1-9/45x100 = SAQ-kokonaispisteet) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kasvohalvauksen oireita. SAQ-pisteet kerätään osana rutiinihoitoa koko tutkimuksen ajan. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
4 kuukautta
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
SAQ on 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, 1 on harvoin tai ei ollenkaan ja 5 on koko ajan tai vakavasti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 9-100 (kokonaispisteet kysymyksissä 1-9/45x100 = SAQ-kokonaispisteet), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kasvohalvauksen oireita. SAQ-pisteet kerätään osana rutiinihoitoa koko tutkimuksen ajan. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
8 kuukautta
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
FaCE-asteikko on 15 pisteen itseraportointitutkimus, joka arvioi viime viikon kasvohalvauksen oireita. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 15-100, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän oireita. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
Perustaso
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
FaCE-asteikko on 15 pisteen itseraportointitutkimus, joka arvioi viime viikon kasvohalvauksen oireita. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 15-100, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän oireita. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
4 kuukautta
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE) 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
FaCE-asteikko on 15 pisteen itseraportointitutkimus, joka arvioi viime viikon kasvohalvauksen oireita. Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 15-100, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän oireita. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
jopa 8 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
HADS-instrumentti mittaa ahdistusta ja masennustaipumusta. Masennuksesta pisteytetään 7 pistettä kokonaispistemäärällä 0-21, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita. Ahdistuneisuudesta pisteytetään 7 kohtaa kokonaispistemäärällä 0-21, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HADS-instrumentti mittaa ahdistusta ja masennustaipumusta. Masennuksesta pisteytetään 7 pistettä kokonaispistemäärällä 0-21, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita. Ahdistuneisuudesta pisteytetään 7 kohtaa kokonaispistemäärällä 0-21, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
4 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
HADS-instrumentti mittaa ahdistusta ja masennustaipumusta. Masennuksesta pisteytetään 7 pistettä kokonaispistemäärällä 0-21, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita. Ahdistuneisuudesta pisteytetään 7 kohtaa kokonaispistemäärällä 0-21, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
8 kuukautta
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
BIPQ on 9 kohdan kyselylomake, jossa ensimmäiset 8 kohtaa pisteytetään 0-10. Yhdistelmäpistemäärän määrittämiseksi kohdat 3, 4 ja 7 tulee pisteyttää käänteisesti ja lisätä arvoihin 1, 2, 5, 6 ja 8 (mahdollisten pisteiden kokonaisarvo 0-80). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä uhkaavammaksi sairaus koetaan. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
Perustaso
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ) 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
BIPQ on 9 kohdan kyselylomake, jossa ensimmäiset 8 kohtaa pisteytetään 0-10. Yhdistelmäpistemäärän määrittämiseksi kohdat 3, 4 ja 7 tulee pisteyttää käänteisesti ja lisätä arvoihin 1, 2, 5, 6 ja 8 (mahdollisten pisteiden kokonaisarvo 0-80). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä uhkaavammaksi sairaus koetaan. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
4 kuukautta
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ) 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
BIPQ on 9 kohdan kyselylomake, jossa ensimmäiset 8 kohtaa pisteytetään 0-10. Yhdistelmäpistemäärän määrittämiseksi kohdat 3, 4 ja 7 tulee pisteyttää käänteisesti ja lisätä arvoihin 1, 2, 5, 6 ja 8 (mahdollisten pisteiden kokonaisarvo 0-80). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä uhkaavammaksi sairaus koetaan. Pisteet raportoidaan lähtötasolle, 4 kuukaudelle (tutkimuksen puolivälissä) ja 8 kuukaudelle (tutkimuksen lopussa).
jopa 8 kuukautta
Hoitoa edeltävät laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
Laadullinen analyysi etenee samanaikaisesti tiedonkeruun kanssa, jotta tunnistettuja teemoja voidaan tarkastella myöhemmissä haastatteluissa. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa tämä sisältää sekä kirjoitettujen transkriptien koodaamisen että koodatun datan mallintamisen. Kaikki tiimin jäsenet analysoivat dataa ja etsivät tiedoista nousevia teemoja ja trendejä. Hoitoa edeltävissä haastatteluissa käytetään perinteistä sisältöanalyysiä suoran tiedon saamiseksi tutkimukseen osallistujilta ilman ennakkoluuloisia luokkia tai teoreettisia näkökulmia.
jopa 8 kuukautta
Hoidon jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Laadullinen analyysi etenee samanaikaisesti tiedonkeruun kanssa, jotta tunnistettuja teemoja voidaan tarkastella myöhemmissä haastatteluissa. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa tämä sisältää sekä kirjoitettujen transkriptien koodaamisen että koodatun datan mallintamisen. Kaikki tiimin jäsenet analysoivat dataa ja etsivät tiedoista nousevia teemoja ja trendejä. Hoidon jälkeisissä haastatteluissa käytetään kohdennettua sisältöanalyysiä, sillä hoitoa edeltävien haastattelujen tulokset ohjaavat hoidon jälkeisten haastattelujen analysointia ja samalla taltioivat tiedoissa esiin nousevia teemoja.
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0406
  • A539770 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 4/15/2020 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa